Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičem zprostředkovaná sociálně-komunikační terapie pro malé děti žijící v chudobě v Brazílii

5. listopadu 2021 aktualizováno: Alicia Matijasevich, Faculdade de Medicina do ABC

Randomizovaná kontrolovaná studie sociálně-komunikační terapie zprostředkované rodiči pro malé děti ohrožené neurovývojovými obtížemi žijícími v chudobě v Brazílii

Vystavení nepříznivému prostředí, jako je socioekonomické znevýhodnění a psychosociální deprivace, jsou rizikovými faktory pro neurovývojové problémy v dětství. Děti vystavené takovému prostředí mohou mít prospěch z intervencí, které se zaměřují na sociálně-komunikační schopnosti, protože tyto dovednosti působí jako ochranné faktory zdravého neurovývoje u ohrožených dětí. Jednou z intervencí v raném dětství, která prokázala účinnost při zlepšování raného sociálně-komunikačního rozvoje, je komunikační terapie dětského autismu (PACT). Neexistují však žádné studie, které by testovaly účinnost PACT v zemích Latinské Ameriky, kde jsou rizikové faktory životního prostředí běžné. Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost PACT při zlepšování sociálně-komunikačního rozvoje u malých dětí ohrožených neurovývojovými obtížemi v důsledku života v sociálně-ekonomicky znevýhodněných regionech São Paula v Brazílii.

Metody: Účastníky bude 160 dětí ve věku 2 roky 0 měsíců až 4 roky 11 měsíců s nízkou sociálně-komunikační schopností a jejich primární pečovatelé. Dyády pečovatelů o děti se budou rekrutovat z veřejných vzdělávacích center v raném dětství v chudých městských oblastech města São Paulo v Brazílii. Nízké sociálně-komunikační schopnosti budou definovány standardními skóre <84 v oblasti socializace a/nebo komunikace na škálách adaptivního chování Vineland. Dyády pečovatelů o děti budou randomizovány do 12 sezení (pět měsíců) intervence PACT (N=80) nebo pěti měsíců komunitní podpory jako obvykle plus psychoedukace (N=80). Primární výsledek (interakce rodiče a dítěte) a sekundární výsledky (sociálně-komunikační schopnosti hodnocené s Vinelandem, neurofyziologická aktivita během živé sociální interakce) budou měřeny před a po intervenci. Všechny výkony budou prováděny v souladu s prohlášením CONSORT pro nefarmakologické intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 2 roky 0 měsíců až 4 roky 11 měsíců
  • nízké sociálně-komunikační schopnosti indexované podle standardizovaných skóre mezi 55 až 84 v oblasti socializace a/nebo komunikace škál adaptivního chování Vineland – třetí vydání
  • rodič/primární pečovatel souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • známý neurologický stav, jako je epilepsie
  • známá genetická porucha, jako je Downův syndrom
  • sluchové nebo zrakové postižení u rodiče nebo dítěte, které by mohlo narušit zásah
  • samovolně hlášená aktuální psychiatrická nebo neurologická porucha u rodiče, která by mohla narušit intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunikační terapie dětského autismu (PACT) intervence plus komunitní pomoc jako obvykle
Účastníci absolvují 12 sezení v průběhu 5 měsíců komunikační terapie dětského autismu (PACT).
Behaviorální: Komunikační terapie dětského autismu (PACT)
PACT je terapie zprostředkovaná rodiči, jejímž cílem je zlepšit sociálně-komunikační rozvoj dětí. Během PACT využívá terapeut video zpětnou vazbu herních interakcí mezi rodiči a dětmi, aby učil rodiče, jak zlepšit jejich citlivost a schopnost reagovat na sociálně-komunikační a interakční chování jejich dítěte, a implementovat strategie založené na důkazech, které usnadňují rozvoj sociální komunikace.
Aktivní komparátor: Podpora komunity jako obvykle plus psychoedukace (kontrola)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží psycho-vzdělávací podporu prostřednictvím měsíčních sezení vedených výzkumníky se zkušenostmi s vývojem dítěte. V každé lekci bude přednesena prezentace, která rodičům poskytne informace o vývoji dítěte a faktorech prostředí, které přispívají ke zdravému vývoji dítěte, včetně citlivých stylů rodičovství, častých pozitivních sociálních interakcí mezi rodiči a dětmi a kognitivní stimulace. Po prezentacích budou následovat skupinové diskuse. Děti budou také nadále dostávat komunitní pomoc jako obvykle prostřednictvím svých běžných center raného vzdělávání. Tato centra nabízejí každodenní aktivity určené k podpoře učení, autonomie, pohybu, integrace a socializace dětí. Děti navštěvují vzdělávací centrum pět dní v týdnu od 8 do 17 hodin.
Behaviorální: Psychoedukace
Účastníci kontroly budou absolvovat měsíční psychoedukační sezení vedená vývojovým specialistou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v synchronizaci interakce rodič-dítě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Synchronizace interakce mezi rodičem a dítětem bude měřena během 10minutové volné hry mezi primárním pečovatelem a dítětem a zakódována pomocí Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA). Synchronie je kódována jako podíl komunikativního chování primárního pečovatele, které vyvolává reakce dítěte.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizovaných skóre v oblasti socializace a komunikace na škálách adaptivního chování Vineland – 3
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Míra adaptivních sociálních a komunikačních dovedností dětí uváděná rodiči
Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Změna neurofyziologické aktivity během živé sociální interakce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Neurofyziologická aktivita měřená elektroencefalografií (EEG) během živé hry mezi dítětem a vyšetřujícím
Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Změna v internalizaci a externalizaci problémů s chováním
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Internalizace a externalizace problémů s chováním měřená zprávou rodičů v Kontrolním seznamu chování dítěte 1.5-5 a v dotazníku Silné stránky a potíže 2-4.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Dětské zasvěcení během interakce rodič-dítě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Iniciace dětí budou měřeny během 10minutové volné hry mezi primárním pečovatelem a dítětem a zakódovány pomocí Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA). Dětské iniciace jsou kódovány jako podíl spontánního komunikativního chování dítěte orientovaného na rodiče, včetně verbálního a neverbálního chování.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stylu rodičovské péče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Samostatně uváděný styl rodičovské péče měřený pomocí škály rodičovství
Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Změna ve společném zapojení rodiče a dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Společné interakční chování mezi rodičem a dítětem během interakce ve volné hře měřené pomocí soupisu hodnocení společného zapojení
Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Změna ve vývojových schopnostech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)
Globální vývojová schopnost měřená dotazníkem o věku a fázích, který vyplnili primární pečovatelé.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden, před intervencí) na 5 měsíců (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculdade de Medicina do ABC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 45672321.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit