- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011240
Terapia de comunicação social mediada pelos pais para crianças pequenas que vivem na pobreza no Brasil
Um ensaio controlado randomizado de terapia de comunicação social mediada pelos pais para crianças pequenas em risco de dificuldades de neurodesenvolvimento vivendo na pobreza no Brasil
A exposição a ambientes adversos, como desvantagem socioeconômica e privação psicossocial, são fatores de risco para problemas de neurodesenvolvimento na infância. Crianças expostas a tais ambientes podem se beneficiar de intervenções que visam habilidades de comunicação social, uma vez que essas habilidades atuam como fatores de proteção para o neurodesenvolvimento saudável em crianças vulneráveis. Uma intervenção na primeira infância que demonstrou eficácia na melhoria do desenvolvimento da comunicação social precoce é a Terapia de Comunicação do Autismo Pediátrico (PACT). No entanto, não há estudos testando a eficácia do PACT em países latino-americanos onde os fatores de risco ambientais são comuns. Este estudo controlado randomizado testará a eficácia do PACT em melhorar o desenvolvimento da comunicação social em crianças pequenas com risco de dificuldades de neurodesenvolvimento devido a viver em regiões socioeconômicas desfavorecidas de São Paulo, Brasil.
Métodos: Participarão 160 crianças de 2 anos e 0 meses a 4 anos e 11 meses com baixa capacidade de comunicação social e seus cuidadores principais. As díades cuidadoras de crianças serão recrutadas em centros públicos de educação infantil em regiões urbanas carentes da cidade de São Paulo, Brasil. Baixas habilidades de comunicação social serão definidas por Pontuações Padrão <84 nos domínios de Socialização e/ou Comunicação das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland. As díades criança-cuidador serão randomizadas para receber 12 sessões (cinco meses) da intervenção PACT (N=80) ou cinco meses de suporte comunitário como de costume mais psicoeducação (N=80). O resultado primário (interação pai-filho) e os resultados secundários (habilidades de comunicação social avaliadas com o Vineland, atividade neurofisiológica durante uma interação social ao vivo) serão medidos antes e depois da intervenção. Todos os procedimentos serão realizados de acordo com a declaração CONSORT para intervenções não farmacológicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos 0 meses a 4 anos 11 meses
- baixas habilidades de comunicação social indexadas por pontuações padronizadas entre 55 a 84 nos domínios de socialização e/ou comunicação das escalas de comportamento adaptativo de Vineland - terceira edição
- pai/cuidador principal concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- condição neurológica conhecida, como epilepsia
- distúrbio genético conhecido, como Síndrome de Down
- deficiência auditiva ou visual no pai ou na criança que possa interferir na intervenção
- transtorno psiquiátrico ou neurológico atual auto-relatado no pai que poderia interferir na intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de terapia de comunicação para autismo pediátrico (PACT) mais assistência comunitária como de costume
Os participantes receberão 12 sessões ao longo de 5 meses de Terapia de Comunicação do Autismo Pediátrico (PACT).
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PACT é uma terapia mediada pelos pais que visa melhorar o desenvolvimento da comunicação social das crianças.
Durante o PACT, um terapeuta usa feedback em vídeo das interações entre pais e filhos para treinar os pais sobre como melhorar sua sensibilidade e capacidade de resposta aos comportamentos de comunicação e interação social de seus filhos e implementar estratégias baseadas em evidências que facilitem o desenvolvimento da comunicação social.
|
Comparador Ativo: Apoio comunitário como de costume mais psicoeducação (Controle)
Os participantes do grupo Controle receberão apoio psicoeducativo por meio de sessões mensais conduzidas por pesquisadores com experiência em desenvolvimento infantil.
Em cada sessão, será feita uma apresentação para fornecer aos pais informações sobre o desenvolvimento infantil e os fatores ambientais que contribuem para o desenvolvimento infantil saudável, incluindo estilos parentais sensíveis, interações sociais positivas frequentes entre pais e filhos e estimulação cognitiva.
As apresentações serão seguidas de discussões em grupo.
As crianças também continuarão a receber Assistência Comunitária como de costume por meio de seus centros normais de educação infantil.
Esses centros oferecem atividades diárias destinadas a promover a aprendizagem, autonomia, movimento, integração e socialização das crianças.
As crianças frequentam o centro educacional cinco dias por semana, das 8h às 17h.
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Os participantes do controle receberão sessões mensais de psicoeducação conduzidas por um especialista em desenvolvimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na sincronia da interação pai-filho
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
A sincronia da interação pai-filho será medida durante uma interação livre de 10 minutos entre o cuidador principal e a criança e codificada usando a Medida de Comunicação Diádica para Autismo (DCMA).
A sincronia é codificada como a proporção de comportamentos comunicativos do cuidador principal que provocam respostas da criança.
|
Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações padronizadas do domínio de socialização e comunicação nas escalas de comportamento adaptativo de Vineland - 3
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Medida relatada pelos pais das habilidades sociais e de comunicação adaptativas das crianças
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Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Mudança na atividade neurofisiológica durante a interação social ao vivo
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Atividade neurofisiológica medida com eletroencefalografia (EEG) durante uma interação ao vivo entre a criança e um examinador
|
Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Mudança nos problemas de comportamento de internalização e externalização
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Problemas de comportamento de internalização e externalização medidos pelo relato dos pais na Lista de Verificação de Comportamento Infantil 1.5-5 e no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades 2-4.
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Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
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Iniciações da criança durante a interação pai-filho
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
As iniciações da criança serão medidas durante uma interação de jogo livre de 10 minutos entre o cuidador principal e a criança e codificadas usando a Medida de Comunicação Diádica para Autismo (DCMA).
As iniciações infantis são codificadas como a proporção dos comportamentos comunicativos espontâneos da criança orientados para os pais, incluindo comportamentos verbais e não verbais.
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Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no estilo de cuidado dos pais
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Estilo de cuidado parental autorrelatado medido pela Escala de Parentalidade
|
Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
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Mudança no engajamento conjunto entre pais e filhos
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Comportamentos de interação conjunta entre pais e filhos durante a interação de jogo livre medido com o Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto
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Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Mudança na capacidade de desenvolvimento
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
|
Capacidade de desenvolvimento global medida pelo Questionário de Idades e Estágios preenchido pelos cuidadores principais.
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Mudança da linha de base (semana 1, pré-intervenção) para 5 meses (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 45672321.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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