Elternvermittelte Sozialkommunikationstherapie für kleine Kinder, die in Armut in Brasilien leben
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur elternvermittelten Sozialkommunikationstherapie für kleine Kinder mit einem Risiko für neurologische Entwicklungsschwierigkeiten, die in Armut in Brasilien leben
Die Exposition gegenüber widrigen Umgebungen wie sozioökonomischer Benachteiligung und psychosozialer Deprivation sind Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsprobleme in der Kindheit. Kinder, die solchen Umgebungen ausgesetzt sind, können von Interventionen profitieren, die auf soziale Kommunikationsfähigkeiten abzielen, da diese Fähigkeiten als Schutzfaktoren für eine gesunde Neuroentwicklung bei gefährdeten Kindern wirken. Eine frühkindliche Intervention, die sich bei der Verbesserung der frühen Entwicklung der sozialen Kommunikation als wirksam erwiesen hat, ist die Pediatric Autism Communication Therapy (PACT). Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit von PACT in lateinamerikanischen Ländern testen, in denen Umweltrisikofaktoren üblich sind. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von PACT bei der Verbesserung der Entwicklung der sozialen Kommunikation bei kleinen Kindern mit einem Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen testen, da sie in sozioökonomisch benachteiligten Regionen von São Paulo, Brasilien, leben.
Methoden: Die Teilnehmer sind 160 Kinder im Alter von 2 Jahren 0 Monaten bis 4 Jahren 11 Monaten mit geringen sozialen Kommunikationsfähigkeiten und ihren primären Bezugspersonen. Kinderbetreuer-Dyaden werden aus öffentlichen frühkindlichen Bildungszentren in verarmten städtischen Regionen der Stadt São Paulo, Brasilien, rekrutiert. Niedrige soziale Kommunikationsfähigkeiten werden durch Standardwerte <84 in den Bereichen Sozialisation und/oder Kommunikation der Vineland Adaptive Behavior Scales definiert. Kinderbetreuer-Dyaden werden randomisiert, um 12 Sitzungen (fünf Monate) der PACT-Intervention (N = 80) oder fünf Monate Gemeinschaftsunterstützung wie üblich plus Psychoedukation (N = 80) zu erhalten. Das primäre Ergebnis (Eltern-Kind-Interaktion) und die sekundären Ergebnisse (mit dem Vineland bewertete soziale Kommunikationsfähigkeiten, neurophysiologische Aktivität während einer sozialen Live-Interaktion) werden vor und nach der Intervention gemessen. Alle Verfahren werden gemäß der CONSORT-Erklärung für nicht-pharmakologische Eingriffe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 2 Jahren 0 Monate bis 4 Jahre 11 Monate
- geringe soziale Kommunikationsfähigkeiten, indexiert durch standardisierte Werte zwischen 55 und 84 auf den Sozialisations- und/oder Kommunikationsdomänen der Vineland Adaptive Behavior Scales – Third Edition
- Elternteil/Hauptpflegeperson erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- bekannte neurologische Erkrankung wie Epilepsie
- bekannte genetische Störung wie das Down-Syndrom
- Hör- oder Sehbehinderung bei Eltern oder Kind, die den Eingriff beeinträchtigen könnten
- selbstberichtete aktuelle psychiatrische oder neurologische Störung des Elternteils, die die Intervention beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädiatrische Autismus-Kommunikationstherapie (PACT) Intervention plus Gemeinschaftshilfe wie üblich
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 5 Monaten 12 Sitzungen der pädiatrischen Autismus-Kommunikationstherapie (PACT).
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PACT ist eine elternvermittelte Therapie, die darauf abzielt, die Entwicklung der sozialen Kommunikation von Kindern zu verbessern.
Während PACT verwendet ein Therapeut Video-Feedback von Eltern-Kind-Spielinteraktionen, um die Eltern darin zu coachen, wie sie ihre Sensibilität und Reaktionsfähigkeit auf das soziale Kommunikations- und Interaktionsverhalten ihres Kindes verbessern und evidenzbasierte Strategien implementieren können, die die Entwicklung der sozialen Kommunikation erleichtern.
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Aktiver Komparator: Gemeinschaftsunterstützung wie gewohnt plus Psychoedukation (Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten psychopädagogische Unterstützung durch monatliche Sitzungen, die von Forschern mit Erfahrung in der kindlichen Entwicklung geleitet werden.
In jeder Sitzung wird eine Präsentation gehalten, um Eltern Informationen über die Entwicklung des Kindes und Umweltfaktoren zu geben, die zu einer gesunden Entwicklung des Kindes beitragen, einschließlich sensibler Erziehungsstile, häufiger positiver sozialer Interaktionen zwischen Eltern und Kindern und kognitiver Stimulation.
An die Präsentationen schließen sich Gruppendiskussionen an.
Kinder erhalten auch weiterhin wie gewohnt Community Assistance über ihre normalen Früherziehungszentren.
Diese Zentren bieten tägliche Aktivitäten an, die das Lernen, die Autonomie, die Bewegung, die Integration und die Sozialisation der Kinder fördern sollen.
Kinder besuchen ihr Bildungszentrum fünf Tage pro Woche zwischen 8 und 17 Uhr.
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Kontrollteilnehmer erhalten monatliche Psychoedukationssitzungen, die von einem Entwicklungsspezialisten geleitet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Synchronität der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Die Synchronität der Eltern-Kind-Interaktion wird während einer 10-minütigen Freispielinteraktion zwischen der primären Bezugsperson und dem Kind gemessen und mit dem Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) codiert.
Synchronität wird als der Anteil des kommunikativen Verhaltens der primären Bezugsperson kodiert, der beim Kind Reaktionen hervorruft.
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Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der standardisierten Werte für den Sozialisations- und Kommunikationsbereich auf den Vineland Adaptive Behavior Scales - 3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Von den Eltern berichtetes Maß für die adaptiven sozialen und kommunikativen Fähigkeiten von Kindern
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Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Veränderung der neurophysiologischen Aktivität während der sozialen Live-Interaktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Neurophysiologische Aktivität, gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG) während einer Live-Spielinteraktion zwischen dem Kind und einem Untersucher
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Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Änderung bei internalisierenden und externalisierenden Verhaltensproblemen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Internalisierende und externalisierende Verhaltensprobleme, gemessen anhand des Elternberichts auf der Kinderverhaltens-Checkliste 1.5-5 und auf dem Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen 2-4.
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Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Kinderinitiationen während der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Die Initiationen des Kindes werden während einer 10-minütigen Freispielinteraktion zwischen der primären Bezugsperson und dem Kind gemessen und mit dem Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) codiert.
Kindliche Initiationen werden als der Anteil des spontanen kommunikativen Verhaltens des Kindes codiert, das sich an den Elternteil orientiert, einschließlich verbaler und nonverbaler Verhaltensweisen.
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Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Stils der elterlichen Fürsorge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Selbstberichteter elterlicher Fürsorgestil, gemessen an der Parenting Scale
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Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Änderung des gemeinsamen Engagements von Eltern und Kindern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Gemeinsames Interaktionsverhalten zwischen Eltern und Kind während der Freispielinteraktion, gemessen mit dem Joint Engagement Rating Inventory
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Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Veränderung der Entwicklungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Globale Entwicklungsfähigkeit, gemessen anhand des Alters- und Stadien-Fragebogens, der von primären Bezugspersonen ausgefüllt wird.
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Änderung vom Ausgangswert (Woche 1, vor dem Eingriff) zu 5 Monaten (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 45672321.0.0000.0068
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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