Forældremedieret socialkommunikationsterapi for små børn, der lever i fattigdom i Brasilien
Et randomiseret kontrolleret forsøg med forældremedieret socialkommunikationsterapi for små børn i risiko for neuroudviklingsmæssige vanskeligheder, der lever i fattigdom i Brasilien
Eksponering for ugunstige miljøer såsom socioøkonomiske ulemper og psykosociale afsavn er risikofaktorer for neuroudviklingsproblemer i barndommen. Børn udsat for sådanne miljøer kan drage fordel af interventioner, der retter sig mod sociale kommunikationsevner, da disse færdigheder fungerer som beskyttende faktorer for sund neuroudvikling hos sårbare børn. En tidlig barndomsintervention, der har vist effektivitet med hensyn til at forbedre tidlig social kommunikationsudvikling, er pædiatrisk autismekommunikationsterapi (PACT). Der er dog ingen undersøgelser, der tester effektiviteten af PACT i latinamerikanske lande, hvor miljømæssige risikofaktorer er almindelige. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af PACT til at forbedre udviklingen af social kommunikation hos små børn med risiko for neuroudviklingsproblemer på grund af at bo i socioøkonomisk ugunstigt stillede regioner i São Paulo, Brasilien.
Metoder: Deltagerne vil være 160 børn i alderen 2 år 0 måneder til 4 år 11 måneder med lave social-kommunikationsevner og deres primære omsorgspersoner. Børnepasningsdyader vil blive rekrutteret fra offentlige førskoleundervisningscentre i fattige byområder i byen São Paulo, Brasilien. Lave sociale kommunikationsevner vil blive defineret af standardscore <84 på socialiserings- og/eller kommunikationsdomænerne på Vineland Adaptive Behavior Scales. Børneplejer-dyader vil blive randomiseret til at modtage 12 sessioner (fem måneder) af PACT-interventionen (N=80) eller fem måneders samfundsstøtte som sædvanlig plus psykoedukation (N=80). Det primære resultat (forældre-barn-interaktion) og sekundære resultater (sociale kommunikationsevner vurderet med Vineland, neurofysiologisk aktivitet under en levende social interaktion) vil blive målt før og efter intervention. Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen for ikke-farmakologiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 2 år 0 måneder til 4 år 11 måneder
- lave sociale kommunikationsevner indekseret af standardiserede score mellem 55 og 84 på Socialization og/eller Communication Domains of the Vineland Adaptive Behavior Scales - Tredje udgave
- forælder/primær omsorgsperson accepterer at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- kendt neurologisk tilstand såsom epilepsi
- kendt genetisk lidelse såsom Downs syndrom
- høre- eller synsnedsættelse hos forælderen eller barnet, der kan forstyrre interventionen
- selvrapporteret aktuel psykiatrisk eller neurologisk lidelse hos forælderen, der kunne forstyrre interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk Autisme Kommunikationsterapi (PACT) Intervention plus fællesskabshjælp som sædvanligt
Deltagerne vil modtage 12 sessioner over 5 måneders pædiatrisk autismekommunikationsterapi (PACT).
|
PACT er en forældremedieret terapi, der har til formål at forbedre børns sociale kommunikationsudvikling.
Under PACT bruger en terapeut video-feedback af forældre-barn-legeinteraktioner til at coache forælderen i, hvordan de kan forbedre deres følsomhed og lydhørhed over for deres barns sociale kommunikations- og interaktionsadfærd og til at implementere evidensbaserede strategier, der letter udvikling af social kommunikation.
|
|
Aktiv komparator: Fællesskabsstøtte som sædvanlig plus psykoedukation (kontrol)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage psyko-pædagogisk støtte via månedlige sessioner ledet af forskere med erfaring i børns udvikling.
I hver session vil der blive leveret en præsentation for at give forældre information om børns udvikling og miljøfaktorer, der bidrager til en sund børns udvikling, herunder følsomme forældrestile, hyppige positive sociale interaktioner mellem forældre og børn og kognitiv stimulering.
Præsentationerne vil blive efterfulgt af gruppediskussioner.
Børn vil også fortsætte med at modtage fællesskabshjælp som sædvanligt via deres normale tidlige uddannelsescentre.
Disse centre tilbyder daglige aktiviteter designet til at fremme børns læring, autonomi, bevægelse, integration og socialisering.
Børn går i deres uddannelsescenter fem dage om ugen mellem kl. 8.00 og 17.00.
|
Kontroldeltagere vil modtage månedlige psykoedukationssessioner ledet af en udviklingsspecialist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældre-barn-interaktionssynkronisering
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Forældre-barn interaktionssynkronisering vil blive målt under en 10-minutters fri-leg interaktion mellem den primære omsorgsperson og barnet og kodet ved hjælp af Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA).
Synkroni er kodet som andelen af kommunikativ adfærd hos den primære omsorgsperson, der fremkalder reaktioner fra barnet.
|
Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i socialisering og kommunikation Domænestandardiserede scores på Vineland Adaptive Behavior Scales - 3
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Forældrerapporteret mål for børns adaptive sociale og kommunikationsevner
|
Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
|
Ændring i neurofysiologisk aktivitet under levende social interaktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Neurofysiologisk aktivitet målt med elektroencefalografi (EEG) under en levende leg interaktion mellem barnet og en undersøger
|
Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
|
Ændring i internaliserende og eksternaliserende adfærdsproblemer
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Internaliserende og eksternaliserende adfærdsproblemer målt ved forældrerapport på Børneadfærdstjeklisten 1.5-5 og på Spørgeskemaet Styrker og vanskeligheder 2-4.
|
Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
|
Børneinitieringer under forældre-barn interaktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Børneinitieringer vil blive målt under en 10-minutters fri-leg interaktion mellem den primære omsorgsperson og barnet og kodet ved hjælp af Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA).
Børneinitieringer kodes som andelen af barnets spontane kommunikative adfærd orienteret til forælderen, herunder verbal og non-verbal adfærd.
|
Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stil af forældrepleje
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Selvrapporteret forældreplejestil målt ved forældreskalaen
|
Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
|
Ændring i forældre-barn fælles engagement
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Fælles interaktionsadfærd mellem forælder og barn under fri-leg interaktion målt med Joint Engagement Rating Inventory
|
Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
|
Ændring i udviklingsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Global udviklingsevne målt ved Alders- og stadier-spørgeskemaet udfyldt af primære omsorgspersoner.
|
Ændring fra baseline (uge 1, præ-intervention) til 5 måneder (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 45672321.0.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .