Социально-коммуникационная терапия при посредничестве родителей для детей младшего возраста, живущих в бедности, в Бразилии
Рандомизированное контролируемое исследование психокоммуникативной терапии, опосредованной родителями, для детей младшего возраста, подверженных риску проблем с нервным развитием, живущих в бедности, в Бразилии
Воздействие неблагоприятных сред, таких как социально-экономическое неблагополучие и психосоциальная депривация, являются факторами риска проблем развития нервной системы в детстве. Дети, находящиеся в такой среде, могут получить пользу от вмешательств, направленных на развитие способностей к социальному общению, поскольку эти навыки действуют как защитные факторы для здорового развития нервной системы у уязвимых детей. Одно из вмешательств в раннем детстве, которое показало эффективность в улучшении раннего развития социальной коммуникации, — это Детская Коммуникативная Терапия Аутизма (PACT). Тем не менее, нет исследований, проверяющих эффективность PACT в странах Латинской Америки, где распространены факторы риска окружающей среды. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена эффективность ПАКТ в улучшении развития социальных коммуникаций у детей младшего возраста, подверженных риску развития нарушений нервной системы из-за проживания в социально-экономически неблагополучных районах Сан-Паулу, Бразилия.
Методы: участниками будут 160 детей в возрасте от 2 лет 0 месяцев до 4 лет 11 месяцев с низкими способностями к социальному общению и их основные опекуны. Диады детей и воспитателей будут набраны из государственных центров дошкольного образования в бедных городских районах города Сан-Паулу, Бразилия. Низкие способности к социальному общению будут определяться стандартными баллами <84 в доменах социализации и/или общения по шкале адаптивного поведения Вайнленда. Диады детей и опекунов будут рандомизированы для получения 12 сеансов (пять месяцев) вмешательства PACT (N = 80) или пяти месяцев поддержки сообщества, как обычно, плюс психологическое образование (N = 80). Первичный результат (взаимодействие родителей и детей) и вторичные результаты (способности к социальному общению, оцениваемые с помощью Vineland, нейрофизиологическая активность во время живого социального взаимодействия) будут измеряться до и после вмешательства. Все процедуры будут выполняться в соответствии с декларацией CONSORT для немедикаментозных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 2 лет 0 месяцев до 4 лет 11 месяцев
- низкие способности к социальному общению, индексированные стандартизированными баллами от 55 до 84 в доменах социализации и / или общения Шкалы адаптивного поведения Вайнленда - третье издание
- родитель/основной опекун соглашается участвовать в испытании
Критерий исключения:
- известное неврологическое состояние, такое как эпилепсия
- известное генетическое заболевание, такое как синдром Дауна
- нарушения слуха или зрения у родителя или ребенка, которые могут помешать вмешательству
- самосообщение о текущем психическом или неврологическом расстройстве у родителя, которое может помешать вмешательству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская коммуникативная терапия аутизма (PACT) Вмешательство плюс помощь сообщества, как обычно
Участники получат 12 сеансов в течение 5 месяцев детской коммуникационной терапии аутизма (PACT).
|
PACT — это терапия, опосредованная родителями, которая направлена на улучшение развития детей в области социального общения.
Во время PACT терапевт использует видеоотзыв об игровых взаимодействиях родителей и детей, чтобы научить родителей тому, как улучшить их чувствительность и реакцию на социальное общение и поведение их ребенка, а также внедрить основанные на фактических данных стратегии, которые способствуют развитию социального общения.
|
|
Активный компаратор: Поддержка сообщества, как обычно, плюс психологическое образование (Контроль)
Участники контрольной группы будут получать психолого-образовательную поддержку в виде ежемесячных занятий, проводимых исследователями, имеющими опыт в области развития детей.
На каждом занятии будет представлена презентация, чтобы предоставить родителям информацию о развитии ребенка и факторах окружающей среды, которые способствуют здоровому развитию ребенка, включая чувствительные стили воспитания, частые положительные социальные взаимодействия между родителями и детьми и когнитивную стимуляцию.
Презентации будут сопровождаться групповыми обсуждениями.
Дети также продолжат получать помощь сообщества, как обычно, через свои обычные центры дошкольного образования.
Эти центры предлагают ежедневные мероприятия, призванные способствовать обучению детей, самостоятельности, движению, интеграции и социализации.
Дети посещают образовательный центр пять дней в неделю с 8:00 до 17:00.
|
Участники контрольной группы будут получать ежемесячные психообразовательные занятия под руководством специалиста по развитию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синхронности взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Синхронность взаимодействия родитель-ребенок будет измеряться в течение 10-минутного свободного игрового взаимодействия между основным опекуном и ребенком и кодироваться с использованием Диадической коммуникационной меры для аутизма (DCMA).
Синхрония кодируется как доля коммуникативного поведения основного опекуна, вызывающего реакцию ребенка.
|
Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в стандартизированных баллах области социализации и общения по шкалам адаптивного поведения Вайнленда - 3
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Сообщаемая родителями мера адаптивных социальных и коммуникативных навыков детей
|
Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
|
Изменение нейрофизиологической активности во время живого социального взаимодействия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Нейрофизиологическая активность, измеренная с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время живого игрового взаимодействия между ребенком и исследователем
|
Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
|
Изменения интернализирующих и экстернализирующих поведенческих проблем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Интернализация и экстернализация поведенческих проблем, измеряемых родительским отчетом по Контрольному списку поведения ребенка 1.5-5 и по Опроснику сильных сторон и трудностей 2-4.
|
Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
|
Детские инициации во время взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Побуждения ребенка будут измеряться во время 10-минутного взаимодействия в свободной игре между основным опекуном и ребенком и кодироваться с использованием Диадического измерения общения при аутизме (DCMA).
Детская инициация кодируется как доля спонтанного коммуникативного поведения ребенка, ориентированного на родителя, включая вербальное и невербальное поведение.
|
Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стиля родительской заботы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Самооценка стиля родительской заботы, измеренная по шкале родительского воспитания
|
Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
|
Изменение совместного участия родителей и детей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Поведение при совместном взаимодействии между родителем и ребенком во время взаимодействия в свободной игре, измеренное с помощью Опросника оценки совместной вовлеченности
|
Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
|
Изменение способности к развитию
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Способность к общему развитию, измеренная с помощью анкеты «Возраст и стадия», заполняемой лицами, осуществляющими основной уход.
|
Изменение от исходного уровня (1 неделя до вмешательства) до 5 месяцев (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 45672321.0.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .