PH94B 人前で話すことによって引き起こされる不安に対する点鼻スプレー - 2 (Palisade-2)
2025年11月13日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.
社交不安障害の成人被験者における人前で話すことの課題によって引き起こされる不安の急性治療のための PH94B 鼻スプレーの米国、フェーズ 3 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (PaliSADe-2)
この第 3 相臨床試験は、PH94B 3.2 µg の急性投与の有効性、安全性、忍容性を評価するように設計されており、社会不安障害 (SAD) の成人被験者の不安症状を緩和します。
調査への被験者の参加は、スクリーニング期間の長さと訪問間の間隔に応じて、合計 3 ～ 7 週間続きます。 インフォームドコンセントに署名すると、すべての被験者は訪問1（スクリーニング）を完了し、3〜35日間続くスクリーニング期間に入ります。 被験者がスクリーニング期間の終了時にすべての適格基準を満たしている場合、被験者は訪問 2 に戻り、鼻スプレーを自己管理してから、5 分間の人前で話すチャレンジに参加します。 人前で話すチャレンジ中に、被験者は不安スコアを求められ、訓練を受けた観察者によって記録されます。 訪問 3 で、被験者は訪問 2 と同じ人前で話す手順をもう一度受けます。訪問 3 の人前で話す課題の完了から 1 週間後、被験者は訪問 4 (フォローアップ) のために戻ってきます。スクリーニングで実施される安全性および精神医学的評価の繰り返しを含みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Vistagen Clinical Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Vistagen Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Vistagen Clinical Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Vistagen Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Vistagen Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Vistagen Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Vistagen Clinical Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Vistagen Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Vistagen Clinical Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Vistagen Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Vistagen Clinical Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Vistagen Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- VistaGen Clinical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Vistagen Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の評価を実施する前に提供される書面によるインフォームドコンセント。
- 18 歳から 65 歳までの男女の成人。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義され、MINIによって確認されたSADの現在の診断。
- -スクリーニングでの臨床医評価のLSAS合計スコア≥70（訪問1）。
- -臨床医が評価したハミルトンうつ病スコア17項目の合計スコアがスクリーニングで18未満（訪問1）。
- -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して避妊の効果的な方法を一貫して正しく使用することに専念できなければならず、スクリーニング（訪問1）とベースライン（訪問2）の両方で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 、治験薬（IP）投与前。 避妊の効果的な方法には、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、ホルモン避妊薬（経口、経皮、または注射）、または埋め込み型避妊器具が含まれます。
- COVID-19の症状がある場合、またはCOVID-19検査が陽性の人と直接接触した後のCOVID-19検査陰性
除外基準:
-双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、食欲不振または過食症、月経前不快気分障害、自閉症スペクトラム障害、または強迫性障害の病歴。
-治療の主な焦点であるSAD以外の他の現在の軸I障害。 全般性不安障害が一次診断ではないという条件で、全般性不安障害を併発している被験者は研究に適格であることに注意してください。
- -中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害の基準を満たす被験者 調査登録前の1年。
治験責任医師の意見では、被験者は治験への参加中に自殺行動の重大なリスクがある、または
- スクリーニング時 (来院 1): 被験者は、スクリーニング前の 6 か月の期間を参照して、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C SSRS) の自殺念慮セクションの項目 4 または 5 で「はい」と評価します。また
- スクリーニング時（訪問1）：被験者は、スクリーニング前の2年間を参照して、1回以上の自殺未遂を経験しました。また
- ベースライン時 (訪問 2): 被験者は、スクリーニングに関して、C-SSRS の自殺念慮セクションの項目 4 または 5 で「はい」と評価します。また
- 対象は、自分自身または他の人にとって差し迫った危険であると見なされます。
- -臨床的に重要な鼻の病理学または重大な鼻の外傷、鼻の手術、完全な無嗅覚症、または鼻の化学感覚上皮を損傷した可能性のある鼻中隔穿孔の病歴。
- -感染症、研究時の制御されていない季節性アレルギー、または鼻の化学感覚上皮への薬物送達に影響を与える可能性のある重大な鼻づまりを含む急性または慢性の状態。
- 対象者の生存中の任意の時点で、SAD の承認を受けた登録薬を用いた 2 回以上の失敗した治療試験が文書化されている。これにより、適切な治療試験は、対象者が適切な治療を受けた特定の薬物の添付文書に記載されているものとして定義される投薬量（その特定の薬物の有効性を得るために添付文書に示されている治療用量として定義されます）.
- -研究に参加する前の30日以内の向精神薬の使用（不眠症のために許可された薬以外：エスゾピクロン、ラメルテオン、メラトニン、ザレプロン、ゾルピデム、または抗ヒスタミン薬）。
- -ベンゾジアゼピンなどの抗不安薬またはベータブロッカーなどの承認されていない治療法の使用、研究開始前の30日以内;研究中の併用は禁止されています。 訪問1の時点でベンゾジアゼピンを1か月以上毎日服用している被験者は、参加する資格がありません。
- 研究登録前30日以内に、不安または社会不安の症状を治療するための市販製品、処方製品、またはハーブ製剤の使用;研究中の併用は禁止されています。
- -PH94Bを含む臨床試験への以前の参加。
- -IP投与前の尿妊娠検査が陽性の女性。
- -血液学、血液化学、尿検査、心電図、または身体検査で臨床的に重大な異常がある被験者 スクリーニング訪問またはベースライン訪問で特定され、治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究への参加を妨げたり、混乱させたりする可能性があります研究の結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PH94B
3.2 マイクログラムの PH94B 鼻腔内スプレー (各鼻孔に 100 マイクロリットル) 1 回
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人前で話すストレッサーの 20 分前に点鼻薬を投与する
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実験的：プラセボ
プラセボ鼻腔内スプレー (各鼻孔に 100 マイクロリットル) 1 回
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人前で話すストレッサーの 20 分前に点鼻薬を投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
時間枠：来院2回目（ベースライン；0日目）から来院3回目（7日目±2日）
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SUDSは患者自身が評価する尺度で、0から100の範囲で採点されます（本研究の参加者に対しては、0＝完全にリラックスしている、または不安なし、100＝今までに感じた最高の苦痛または不安として運用されます）。
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来院2回目（ベースライン；0日目）から来院3回目（7日目±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問3終了時（治療時）におけるPH94B投与群およびプラセボ投与群のCGI-I反応者の割合（%）
時間枠：2回目の来院（ベースライン；0日目）から3回目の来院（7日目±2日）
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CGI-I尺度は、疾患の改善を評価する臨床医評価尺度です。
CGI-I尺度は、1（非常に不安が軽減）から7（非常に不安が増強）までの1項目で評価され、4は変化なしを示します。
被験者は、1（非常に不安が軽減）または2（かなり不安が軽減）のスコアでCGI-Iレスポンダーとみなされます。
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2回目の来院（ベースライン；0日目）から3回目の来院（7日目±2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Liebowitz、Medical Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。