PH94B Neusspray voor angst veroorzaakt door een uitdaging om in het openbaar te spreken - 2 (Palisade-2)
13 november 2025 bijgewerkt door: VistaGen Therapeutics, Inc.
Een Amerikaanse, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van PH94B-neusspray voor de acute behandeling van angst veroorzaakt door een uitdaging om in het openbaar te spreken bij volwassen proefpersonen met sociale angststoornis (PaliSADe-2)
Deze klinische fase 3-studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de acute toediening van 3,2 µg PH94B om symptomen van angst te verlichten bij volwassen proefpersonen met sociale angststoornis (SAD) tijdens een geïnduceerde uitdaging voor spreken in het openbaar.
Deelname van proefpersonen aan het onderzoek duurt in totaal 3 tot 7 weken, afhankelijk van de duur van de screeningperiode en de intervallen tussen de bezoeken. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming zullen alle proefpersonen Bezoek 1 (Screening) voltooien en een screeningperiode ingaan die tussen 3 en 35 dagen duurt. Als proefpersonen aan het einde van de screeningperiode aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen proefpersonen terug voor bezoek 2 en dienen ze zelf de neusspray toe en nemen ze vervolgens deel aan een spreekuitdaging van 5 minuten in het openbaar. Tijdens de uitdaging voor spreken in het openbaar wordt de proefpersoon gevraagd naar zijn angstscore, die wordt geregistreerd door een getrainde waarnemer. Bij bezoek 3 ondergaan de proefpersonen opnieuw dezelfde procedure voor spreken in het openbaar als bij bezoek 2. Een week na voltooiing van de uitdaging Bezoek 3 spreken in het openbaar komt de proefpersoon terug voor bezoek 4 (vervolg) dat zal herhaling van de veiligheids- en psychiatrische beoordelingen die bij Screening zijn uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Vistagen Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Vistagen Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Vistagen Clinical Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- VistaGen Clinical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke beoordeling.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.
- Huidige diagnose van SAD zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, en bevestigd door de MINI.
- Door de arts beoordeelde LSAS-totaalscore ≥70 bij screening (bezoek 1).
- Door een arts beoordeelde Hamilton-depressiescore 17-items totale score <18 bij screening (bezoek 1).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich kunnen committeren aan het consistente en correcte gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek, en moeten ook een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben bij zowel screening (bezoek 1) als baseline (bezoek 2). , voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP). Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: condooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, hormonale anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal of injecteerbaar) of implanteerbare anticonceptiemiddelen.
- Negatieve COVID-19-test bij aanwezigheid van COVID-19-symptomen of na directe blootstelling aan iemand met een positieve COVID-19-test
Uitsluitingscriteria:
Elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose, anorexia of boulimie, premenstruele dysfore stoornis, autismespectrumstoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
Elke andere huidige As I-stoornis, anders dan SAD, die de primaire focus van de behandeling is. Merk op dat proefpersonen met gelijktijdige gegeneraliseerde angststoornis in aanmerking komen voor het onderzoek, op voorwaarde dat gegeneraliseerde angststoornis niet de primaire diagnose is.
- Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen de 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
Naar de mening van de onderzoeker loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag gedurende zijn deelname aan het onderzoek, of
- Bij screening (bezoek 1): de proefpersoon scoort "ja" op item 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) met verwijzing naar een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening; of
- Bij screening (bezoek 1): de proefpersoon heeft 1 of meer zelfmoordpogingen gehad met betrekking tot een periode van 2 jaar voorafgaand aan de screening; of
- Bij baseline (bezoek 2): de proefpersoon scoort "ja" op item 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS met verwijzing naar screening; of
- Het onderwerp wordt beschouwd als een acuut gevaar voor zichzelf of anderen.
- Klinisch significante nasale pathologie of voorgeschiedenis van significant neustrauma, neuschirurgie, totale anosmie of perforatie van het neustussenschot die mogelijk het nasale chemosensorische epitheel heeft beschadigd.
- Een acute of chronische aandoening, waaronder een besmettelijke ziekte, ongecontroleerde seizoensgebonden allergieën op het moment van het onderzoek, of significante neusverstopping die mogelijk van invloed kan zijn op de medicijnafgifte aan het neuschemosensorische epitheel.
- Twee of meer gedocumenteerde mislukte behandelingsproeven met een geregistreerde medicatie die is goedgekeurd voor SAD, op enig moment tijdens het leven van de proefpersoon, waarbij een adequate behandelingsproef wordt gedefinieerd als die beschreven in de bijsluiter van een bepaald geneesmiddel gedurende welke de proefpersoon een adequate medicatiedosering (gedefinieerd als de behandelingsdosis die wordt aangegeven in de bijsluiter om werkzaamheid voor dat specifieke geneesmiddel te verkrijgen).
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie (anders dan medicatie die is toegestaan voor slapeloosheid: eszopiclon, ramelteon, melatonine, zaleplon, zolpidem of antihistaminica).
- Gebruik van anxiolytica, zoals benzodiazepinen of niet-goedgekeurde behandelingen zoals bètablokkers, binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek; gelijktijdig gebruik tijdens het onderzoek is verboden. Proefpersonen die op het moment van bezoek 1 gedurende 1 maand of langer dagelijks benzodiazepines hebben ingenomen, komen niet in aanmerking voor deelname.
- Gebruik van een vrij verkrijgbaar product, receptproduct of kruidenpreparaat voor de behandeling van de symptomen van angst of sociale angst binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek; gelijktijdig gebruik tijdens het onderzoek is verboden.
- Voorafgaande deelname aan een klinische proef met PH94B.
- Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan IP-toediening.
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, elektrocardiogram of lichamelijk onderzoek geïdentificeerd tijdens het screeningsbezoek of basislijnbezoek die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico kunnen geven, studiedeelname kunnen verstoren of verwarren de resultaten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH94B
3,2 microgram PH94B intranasale spray (100 microliter voor elk neusgat) eenmalig
|
Neusspray toegediend 20 minuten vóór de stressor voor spreken in het openbaar
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo intranasale spray (100 microliter in elk neusgat) één keer
|
Neusspray toegediend 20 minuten vóór de stressor voor spreken in het openbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Eenheden van Distress Schaal (SUDS)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline; Dag 0) tot Bezoek 3 (Dag 7 ± 2 dagen)
|
De SUDS is een door de patiënt zelf beoordeelde schaal die wordt gescoord in het bereik van 0 tot 100 (voor deelnemers in deze studie geoperationaliseerd als 0=volledig ontspannen of geen angst en 100=hoogste spanning of angst ooit gevoeld)
|
Bezoek 2 (Baseline; Dag 0) tot Bezoek 3 (Dag 7 ± 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages (%) van CGI-I Responders in PH94B-behandelde en Placebo-behandelde Groepen aan het einde van Bezoek 3 (Behandeling)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline; Dag 0) tot Bezoek 3 (Dag 7 ± 2 dagen)
|
De CGI-I schaal is een door de clinicus beoordeelde schaal om verbetering van de ziekte te beoordelen.
De CGI-I schaal omvat één item gescoord van 1 (Zeer veel minder angstig) tot 7 (Zeer veel angstiger) waarbij 4 geen verandering betekent.
Patiënten worden beschouwd als CGI-I responders met scores van 1 (Zeer veel minder angstig) of 2 (Veel minder angstig).
|
Bezoek 2 (Baseline; Dag 0) tot Bezoek 3 (Dag 7 ± 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Liebowitz, Medical Research Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH94B-CL032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .