PH94B Spray do nosa na niepokój wywołany wyzwaniem wystąpienia publicznego - 2 (Palisade-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Obecna diagnoza SAD zdefiniowana w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, potwierdzona przez MINI.
4. Całkowity wynik LSAS oceniony przez klinicystę ≥70 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
5. Oceniona przez klinicystę Skala Depresji Hamiltona 17 punktów łączna punktacja <18 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i w punkcie wyjściowym (wizyta 2). , przed podaniem produktu badanego (IP). Do skutecznych metod antykoncepcji należą: prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne lub w postaci zastrzyków) lub wszczepiane środki antykoncepcyjne.
7. Ujemny wynik testu na obecność COVID-19 w obecności objawów COVID-19 lub po bezpośrednim kontakcie z osobą z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19

Kryteria wyłączenia:

1. Każda historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy, anoreksji lub bulimii, przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

   Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie Osi I, inne niż SAD, które jest głównym celem leczenia. Należy zauważyć, że osoby ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że zaburzenie lękowe uogólnione nie jest podstawową diagnozą.

2. Osoby, które spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.

3. w opinii badacza, osoba badana jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu, lub

   1. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1): badany uzyskuje wynik „tak” w pozycjach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) w odniesieniu do 6-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie przesiewowe; Lub
   2. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1): pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w odniesieniu do okresu 2 lat przed badaniem przesiewowym; Lub
   3. Na linii podstawowej (Wizyta 2): badany uzyskuje wynik „tak” w pozycjach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS w odniesieniu do badań przesiewowych; Lub
   4. Podmiot jest uważany za bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
4. Klinicznie istotna patologia nosa lub historia poważnego urazu nosa, operacji nosa, całkowitego braku węchu lub perforacji przegrody nosowej, które mogły uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
5. Stan ostry lub przewlekły, w tym choroba zakaźna, niekontrolowane alergie sezonowe w czasie badania lub znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa, które potencjalnie może wpływać na dostarczanie leku do nabłonka chemosensorycznego nosa.
6. Dwie lub więcej udokumentowanych nieudanych prób leczenia zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do leczenia SAD, w dowolnym momencie życia uczestnika, przy czym odpowiednia próba leczenia jest zdefiniowana jako ta opisana w ulotce dołączonej do opakowania konkretnego leku, podczas której pacjent otrzymał odpowiednią dawkowanie leku (zdefiniowane jako dawka lecznicza wskazana w ulotce dołączonej do opakowania w celu uzyskania skuteczności dla tego konkretnego leku).
7. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (innych niż leki dozwolone na bezsenność: eszopiklon, ramelteon, melatonina, zaleplon, zolpidem lub leki przeciwhistaminowe).
8. Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwlękowych, takich jak benzodiazepiny lub niezatwierdzonych metod leczenia, takich jak beta-blokery, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania; jednoczesne stosowanie jest zabronione podczas badania. Pacjenci, którzy przyjmowali benzodiazepiny codziennie przez 1 miesiąc lub dłużej w czasie Wizyty 1, nie kwalifikują się do udziału.
9. Stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, produktu na receptę lub preparatu ziołowego do leczenia objawów lęku lub fobii społecznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania; jednoczesne stosowanie jest zabronione podczas badania.
10. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem PH94B.
11. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu przed podaniem IP.
12. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, badaniach biochemicznych krwi, analizie moczu, elektrokardiogramie lub badaniu fizykalnym, stwierdzone podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej, które w ocenie klinicznej badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłócać udział w badaniu lub wprowadzać w błąd wyniki badania.