PH94B Nässpray för ångest orsakad av en utmaning för att tala inför publik - 2 (Palisade-2)
13 november 2025 uppdaterad av: VistaGen Therapeutics, Inc.
En amerikansk, fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av PH94B nässpray för akut behandling av ångest inducerad av en utmaning för att tala inför publik hos vuxna personer med social ångeststörning (PaliSADe-2)
Denna kliniska fas 3-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av akut administrering av 3,2 µg PH94B för att lindra ångestsymptom hos vuxna patienter med social ångeststörning (SAD) under en inducerad utmaning för att tala inför publik.
Ämnesdeltagandet i studien kommer att pågå i totalt 3 till 7 veckor, beroende på screeningsperiodens längd och intervallen mellan besöken. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer alla försökspersoner att genomföra besök 1 (screening) och gå in i en screeningperiod som varar mellan 3 och 35 dagar. Om försökspersonerna uppfyller alla behörighetskriterier i slutet av screeningsperioden, kommer försökspersonerna att återvända för besök 2 och själv administrera nässprayen och deltar sedan i en 5 minuters föreläsningsutmaning. Under utmaningen att tala inför publik kommer personen att tillfrågas om sin ångestpoäng, som kommer att spelas in av en tränad observatör. Vid besök 3 kommer försökspersonerna att genomgå samma procedur för att tala inför publik igen som de gjorde i besök 2. En vecka efter avslutad utmaning för att tala inför besök 3 kommer personen tillbaka för besök 4 (uppföljning) som kommer att innebära en upprepning av de säkerhets- och psykiatriska bedömningar som genomfördes vid Screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Vistagen Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Vistagen Clinical Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Vistagen Clinical Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- VistaGen Clinical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnas innan någon studiespecifik bedömning genomförs.
- Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 65 år, inklusive.
- Aktuell diagnos av SAD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, och bekräftad av MINI.
- Klinikerbedömd LSAS totalpoäng ≥70 vid screening (besök 1).
- Klinikerbedömd Hamilton Depression Poäng 17-objekt totalpoäng <18 vid screening (besök 1).
- Kvinnor i fertil ålder måste kunna förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en effektiv preventivmetod under hela studien, och måste också ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid både screening (besök 1) och baslinje (besök 2) före administrering av prövningsprodukt (IP). Effektiva preventivmetoder inkluderar: kondomer med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, hormonella preventivmedel (orala, transdermala eller injicerbara), eller implanterbara preventivmedel.
- Negativt covid-19-test antingen i närvaro av covid-19-symtom eller efter direkt exponering för någon med ett positivt covid-19-test
Exklusions kriterier:
Någon historia av bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos, anorexi eller bulimi, premenstruell dysforisk störning, autismspektrumstörning eller tvångssyndrom.
Alla andra aktuella Axis I-störningar, förutom SAD, som är det primära fokus för behandlingen. Observera att försökspersoner med samtidig generaliserat ångestsyndrom är berättigade till studien förutsatt att generaliserat ångestsyndrom inte är den primära diagnosen.
- Försökspersoner som uppfyller kriterierna för måttlig eller svår alkohol- eller missbruksstörning inom 1 år före studiestart.
Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien, eller
- Vid screening (besök 1): försökspersonen får "ja" på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) med hänvisning till en 6-månadersperiod före screening; eller
- Vid screening (besök 1): försökspersonen har haft ett eller flera självmordsförsök med hänvisning till en period på två år före screening; eller
- Vid baslinjen (besök 2): försökspersonen får "ja" på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS med hänvisning till screening; eller
- Ämnet anses vara en överhängande fara för dem själva eller andra.
- Kliniskt signifikant nasal patologi eller historia av betydande nästrauma, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering av nässkiljeväggen som kan ha skadat det nasala kemosensoriska epitelet.
- Ett akut eller kroniskt tillstånd, inklusive en infektionssjukdom, okontrollerade säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för studien eller betydande nästäppa som potentiellt kan påverka läkemedelsleveransen till det nasala kemosensoriska epitelet.
- Två eller flera dokumenterade misslyckade behandlingsprövningar med ett registrerat läkemedel som godkänts för SAD, när som helst under patientens livstid, varvid en adekvat behandlingsprövning definieras som den som beskrivs i bipacksedeln för ett visst läkemedel under vilket försökspersonen fick en adekvat behandlingsprövning. läkemedelsdosering (definierad som den behandlingsdos som anges i bipacksedeln för att erhålla effekt för det specifika läkemedlet).
- Användning av någon psykotrop medicin inom 30 dagar innan studiestart (annat än medicin som är tillåten för sömnlöshet: eszopiklon, ramelteon, melatonin, zaleplon, zolpidem eller antihistaminer).
- Användning av ångestdämpande medel, såsom bensodiazepiner eller icke godkända behandlingar såsom betablockerare, inom 30 dagar innan studiestart; Samtidig användning är förbjuden under studien. Försökspersoner som har tagit bensodiazepiner dagligen i 1 månad eller längre vid tidpunkten för besök 1 är inte berättigade att delta.
- Användning av receptfria produkter, receptbelagda produkter eller växtbaserade preparat för behandling av symtom på ångest eller social ångest inom 30 dagar innan studiestart; Samtidig användning är förbjuden under studien.
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med PH94B.
- Kvinnor som har ett positivt uringraviditetstest före IP-administrering.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, urinanalys, elektrokardiogram eller fysisk undersökning som identifierats vid screeningbesöket eller baslinjebesöket och som enligt utredarens kliniska bedömning kan utsätta försökspersonen för onödig risk, störa studiedeltagandet eller förvirra resultaten av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PH94B
3,2 mikrogram PH94B intranasal spray (100 mikroliter till varje näsborre) en gång
|
Nässpray gavs 20 minuter före den offentliga stressfaktorn
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo intranasal spray (100 mikroliter till varje näsborre) en gång
|
Nässpray gavs 20 minuter före den offentliga stressfaktorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva Enheter för Stressskala (SUDS)
Tidsram: Besök 2 (Baslinje; Dag 0) till Besök 3 (Dag 7 ± 2 dagar)
|
SUDS är en patientens självskattningsskala som poängsätts i intervallet 0 till 100 (operationaliserad för deltagare i denna studie som 0=helt avslappnad eller ingen ångest och 100=högsta upplevelse av obehag eller ångest någonsin)
|
Besök 2 (Baslinje; Dag 0) till Besök 3 (Dag 7 ± 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelar (%) av CGI-I-svarare i PH94B-behandlade och Placebo-behandlade grupper vid slutet av besök 3 (Behandling)
Tidsram: Besök 2 (Baslinje; Dag 0) till Besök 3 (Dag 7 ± 2 dagar)
|
CGI-I-skalan är en klinikerbedömd skala för att utvärdera sjukdomsförbättring.
CGI-I-skalan innehåller ett item som poängsätts från 1 (Mycket mindre ångestfull) till 7 (Mycket mer ångestfull) där 4 innebär ingen förändring.
Patienter anses vara CGI-I-svarare med poäng på 1 (Mycket mindre ångestfull) eller 2 (Mycket mindre ångestfull).
|
Besök 2 (Baslinje; Dag 0) till Besök 3 (Dag 7 ± 2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Liebowitz, Medical Research Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH94B-CL032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .