PH94B Назальный спрей от тревоги, вызванной публичным выступлением - 2 (Palisade-2)
13 ноября 2025 г. обновлено: VistaGen Therapeutics, Inc.
США, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование назального спрея PH94B для неотложного лечения тревоги, вызванной вызовом публичных выступлений у взрослых субъектов с социальным тревожным расстройством (PaliSADe-2)
Это клиническое испытание фазы 3 предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости однократного введения 3,2 мкг PH94B для облегчения симптомов тревоги у взрослых субъектов с социальным тревожным расстройством (СТР) во время индуцированного публичного выступления.
Участие субъекта в исследовании продлится в общей сложности от 3 до 7 недель, в зависимости от продолжительности периода скрининга и интервалов между визитами. После подписания информированного согласия все субъекты завершат Визит 1 (Скрининг) и войдут в период скрининга продолжительностью от 3 до 35 дней. Если субъекты соответствуют всем критериям приемлемости в конце периода скрининга, субъекты вернутся на визит 2 и самостоятельно введут назальный спрей, а затем примут участие в 5-минутном испытании на публичное выступление. Во время публичных выступлений испытуемому будет предложено оценить его уровень тревожности, который будет записан обученным наблюдателем. Во время визита 3 испытуемые снова пройдут ту же процедуру публичного выступления, что и во время визита 2. Через неделю после завершения теста на публичное выступление во время визита 3 субъект вернется на визит 4 (последующее наблюдение), который включают повторение оценок безопасности и психиатрических оценок, проводимых при скрининге.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Vistagen Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Vistagen Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Vistagen Clinical Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- VistaGen Clinical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Vistagen Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
- Взрослые мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно.
- Текущий диагноз САР, определенный в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание и подтвержденный MINI.
- Общий балл по шкале LSAS, оцененный врачом, ≥70 при скрининге (посещение 1).
- Оцененный клиницистами показатель депрессии Гамильтона по 17 пунктам, общий балл <18 при скрининге (посещение 1).
- Женщины детородного возраста должны быть в состоянии последовательно и правильно использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, а также должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность как при скрининге (посещение 1), так и при исходном уровне (посещение 2). , до введения исследуемого продукта (IP). К эффективным методам контрацепции относятся: презервативы со спермицидом, диафрагма со спермицидом, гормональные противозачаточные средства (пероральные, трансдермальные или инъекционные) или имплантируемые противозачаточные средства.
- Отрицательный результат теста на COVID-19 либо при наличии симптомов COVID-19, либо после прямого контакта с человеком с положительным тестом на COVID-19.
Критерий исключения:
Любое биполярное расстройство (I или II), шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз, анорексия или булимия, предменструальное дисфорическое расстройство, расстройство аутистического спектра или обсессивно-компульсивное расстройство.
Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме САР, которое является основным направлением лечения. Обратите внимание, что субъекты с одновременным генерализованным тревожным расстройством имеют право на участие в исследовании при условии, что генерализованное тревожное расстройство не является основным диагнозом.
- Субъекты, которые соответствуют критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 1 года до включения в исследование.
По мнению исследователя, субъект имеет значительный риск суицидального поведения во время участия в исследовании, или
- При скрининге (посещение 1): субъект набирает «да» по пунктам 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C SSRS) со ссылкой на 6-месячный период до скрининга; или
- При скрининге (посещение 1): у субъекта была 1 или более суицидальных попыток за 2 года до скрининга; или
- На исходном уровне (посещение 2): субъект набирает «да» по пунктам 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» C-SSRS со ссылкой на скрининг; или
- Субъект рассматривается как непосредственная опасность для себя или других.
- Клинически значимая патология носа или значительная травма носа в анамнезе, операция на носу, полная аносмия или перфорация носовой перегородки, которые могли повредить носовой хемосенсорный эпителий.
- Острое или хроническое состояние, в том числе инфекционное заболевание, неконтролируемая сезонная аллергия во время исследования или значительная заложенность носа, которые потенциально могут повлиять на доставку лекарств к хемосенсорному эпителию носа.
- Два или более задокументированных неудачных испытания лечения зарегистрированным лекарством, одобренным для лечения СТР, в любое время в течение жизни субъекта, при этом испытание адекватного лечения определяется как описанное во вкладыше в упаковке для конкретного лекарственного средства, в течение которого субъект получал адекватное лечение. дозировка лекарства (определяемая как лечебная доза, указанная на листке-вкладыше для достижения эффективности данного конкретного лекарства).
- Использование любых психотропных препаратов в течение 30 дней до включения в исследование (кроме препаратов, разрешенных для лечения бессонницы: эзопиклон, рамелтеон, мелатонин, залеплон, золпидем или антигистаминные препараты).
- Использование любых анксиолитиков, таких как бензодиазепины, или неутвержденных методов лечения, таких как бета-блокаторы, в течение 30 дней до включения в исследование; одновременный прием во время исследования запрещен. Субъекты, которые принимали бензодиазепины ежедневно в течение 1 месяца или дольше во время визита 1, не имеют права участвовать.
- Использование любого безрецептурного продукта, рецептурного продукта или растительного препарата для лечения симптомов тревоги или социальной тревоги в течение 30 дней до включения в исследование; одновременный прием во время исследования запрещен.
- Предыдущее участие в клинических испытаниях с участием PH94B.
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность до внутрибрюшинного введения.
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, анализе мочи, электрокардиограмме или физикальном обследовании, выявленными во время скринингового визита или исходного визита, которые, по клинической оценке исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску, помешать участию в исследовании или ввести в заблуждение. результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PH94B
3,2 мкг интраназального спрея PH94B (по 100 мкл в каждую ноздрю) однократно
|
Назальный спрей доставлен за 20 минут до стрессора публичного выступления
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Интраназальный спрей плацебо (по 100 мкл в каждую ноздрю) однократно
|
Назальный спрей доставлен за 20 минут до стрессора публичного выступления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый; День 0) до Визита 3 (День 7 ± 2 дня)
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS) — это самооценочная шкала для пациентов, которая оценивается в диапазоне от 0 до 100 (в рамках данного исследования для участников она определена как 0=полностью расслаблен или отсутствует тревога и 100=наивысший дистресс или тревога, когда-либо испытанные)
|
Визит 2 (Базовый; День 0) до Визита 3 (День 7 ± 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доли (%) респондентов по CGI-I в группах, получавших PH94B и плацебо, в конце визита 3 (лечение)
Временное ограничение: Визит 2 (Исходный уровень; День 0) до Визита 3 (День 7 ± 2 дня)
|
Шкала CGI-I — это клиническая шкала, оцениваемая врачом, для оценки улучшения состояния.
Шкала CGI-I включает один пункт, оцениваемый от 1 (Значительно менее тревожный) до 7 (Значительно более тревожный), где 4 означает отсутствие изменений.
Испытуемые считаются респондентами по шкале CGI-I при оценках 1 (Значительно менее тревожный) или 2 (Гораздо менее тревожный).
|
Визит 2 (Исходный уровень; День 0) до Визита 3 (День 7 ± 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Liebowitz, Medical Research Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH94B-CL032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .