Spray nasal PH94B pour l'anxiété induite par un défi de prise de parole en public - 2 (Palisade-2)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit fourni avant de procéder à toute évaluation spécifique à l'étude.
2. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
3. Diagnostic actuel de TAS tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, et confirmé par le MINI.
4. Score total LSAS évalué par le clinicien ≥ 70 lors du dépistage (visite 1).
5. Score de dépression de Hamilton évalué par le clinicien Score total de 17 éléments <18 au dépistage (visite 1).
6. Les femmes en âge de procréer doivent être en mesure de s'engager dans l'utilisation cohérente et correcte d'une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude, et doivent également avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif à la fois au dépistage (visite 1) et au départ (visite 2) , avant l'administration du produit expérimental (PI). Les méthodes de contraception efficaces comprennent : les préservatifs avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, les agents contraceptifs hormonaux (oraux, transdermiques ou injectables) ou les dispositifs contraceptifs implantables.
7. Test COVID-19 négatif soit en présence de symptômes COVID-19, soit après une exposition directe à une personne dont le test COVID-19 est positif

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de trouble bipolaire (I ou II), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose, d'anorexie ou de boulimie, de trouble dysphorique prémenstruel, de trouble du spectre autistique ou de trouble obsessionnel-compulsif.

   Tout autre trouble actuel de l'Axe I, autre que le TAS, qui est l'objectif principal du traitement. Notez que les sujets présentant un trouble d'anxiété généralisée concomitant sont éligibles pour l'étude à condition que le trouble d'anxiété généralisée ne soit pas le diagnostic principal.

2. Sujets qui répondent aux critères d'un trouble modéré ou sévère lié à l'alcool ou à la toxicomanie au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude.

3. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude, ou

   1. Lors du dépistage (visite 1) : le sujet obtient la note « oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C SSRS) en référence à une période de 6 mois avant le dépistage ; ou
   2. Au dépistage (visite 1) : le sujet a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide en référence à une période de 2 ans avant le dépistage ; ou
   3. Au départ (visite 2) : le sujet obtient « oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS en référence au dépistage ; ou
   4. Le sujet est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
4. Pathologie nasale cliniquement significative ou antécédents de traumatisme nasal important, de chirurgie nasale, d'anosmie totale ou de perforation de la cloison nasale pouvant avoir endommagé l'épithélium chimiosensoriel nasal.
5. Une affection aiguë ou chronique, y compris une maladie infectieuse, des allergies saisonnières non contrôlées au moment de l'étude ou une congestion nasale importante pouvant potentiellement affecter l'administration de médicaments à l'épithélium chimiosensoriel nasal.
6. Au moins deux essais de traitement ayant échoué documentés avec un médicament enregistré approuvé pour le TAS, à tout moment de la vie du sujet, un essai de traitement adéquat étant défini comme celui décrit dans la notice d'un médicament particulier au cours duquel le sujet a reçu un traitement adéquat dosage du médicament (défini comme la dose de traitement indiquée dans la notice pour obtenir l'efficacité de ce médicament particulier).
7. Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (autre que les médicaments autorisés pour l'insomnie : eszopiclone, ramelteon, mélatonine, zaleplon, zolpidem ou antihistaminiques).
8. Utilisation de tout anxiolytique, tel que les benzodiazépines ou les traitements non approuvés tels que les bêta-bloquants, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ; l'utilisation concomitante est interdite pendant l'étude. Les sujets qui ont pris des benzodiazépines quotidiennement pendant 1 mois ou plus au moment de la visite 1 ne sont pas éligibles pour participer.
9. Utilisation de tout produit en vente libre, produit sur ordonnance ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes d'anxiété ou d'anxiété sociale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ; l'utilisation concomitante est interdite pendant l'étude.
10. Participation antérieure à un essai clinique impliquant PH94B.
11. Les femmes qui ont un test de grossesse urinaire positif avant l'administration IP.
12. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine, de l'électrocardiogramme ou de l'examen physique identifiés lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque excessif, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.