Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH94B næsespray mod angst forårsaget af en udfordring til at tale offentligt - 2 (Palisade-2)

13. november 2025 opdateret af: VistaGen Therapeutics, Inc.

Et amerikansk, fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med PH94B næsespray til akut behandling af angst induceret af en offentlig taleudfordring hos voksne personer med social angstlidelse (PaliSADe-2)

Dette fase 3 kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den akutte administration af 3,2 µg PH94B for at lindre symptomer på angst hos voksne personer med social angstlidelse (SAD) under en induceret offentlig taleudfordring.

Emnets deltagelse i undersøgelsen vil vare i alt 3 til 7 uger, afhængigt af screeningsperiodens varighed og intervaller mellem besøgene. Ved underskrivelse af et informeret samtykke vil alle forsøgspersoner gennemføre Besøg 1 (Screening) og gå ind i en screeningsperiode på mellem 3 og 35 dage. Hvis forsøgspersoner opfylder alle berettigelseskriterier i slutningen af ​​screeningsperioden, vil forsøgspersonerne vende tilbage til besøg 2 og selv-administrere næsesprayen og derefter deltage i en 5 minutters offentlig taleudfordring. Under udfordringen til at tale offentligt vil emnet blive bedt om deres angstscore, som vil blive registreret af en trænet observatør. Ved besøg 3 vil forsøgspersonerne gennemgå den samme offentlige talerprocedure igen, som de gjorde i besøg 2. En uge efter afslutningen af ​​besøg 3 offentlige taler-udfordringen vil emnet vende tilbage til besøg 4 (opfølgning), som vil involvere en gentagelse af de sikkerheds- og psykiatriske vurderinger, der er foretaget på Screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Vistagen Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Vistagen Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Vistagen Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Vistagen Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • VistaGen Clinical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Vistagen Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke er givet forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik vurdering.
  2. Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 65 år, inklusive.
  3. Nuværende diagnose af SAD som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, og bekræftet af MINI.
  4. Klinikervurderet LSAS totalscore ≥70 ved screening (besøg 1).
  5. Kliniker-vurderede Hamilton Depression Score 17-elementer samlet score <18 ved screening (besøg 1).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være i stand til at forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og skal også have et negativt resultat af uringraviditetstest ved både screening (besøg 1) og baseline (besøg 2) før administration af forsøgsprodukt (IP). Effektive præventionsmetoder omfatter: kondomer med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, hormonelle præventionsmidler (orale, transdermale eller injicerbare) eller implanterbare præventionsanordninger.
  7. Negativ COVID-19-test enten i nærvær af COVID-19-symptomer eller efter direkte eksponering for en person med en positiv COVID-19-test

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, præmenstruel dysforisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.

    Enhver anden aktuel akse I lidelse, bortset fra SAD, som er det primære fokus for behandlingen. Bemærk, at forsøgspersoner med samtidig generaliseret angstlidelse er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at generaliseret angst ikke er den primære diagnose.

  2. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for 1 år forud for studiestart.

  3. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller

    1. Ved screening (besøg 1): forsøgspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) med henvisning til en 6-måneders periode før screening; eller
    2. Ved screening (besøg 1): forsøgspersonen har haft 1 eller flere selvmordsforsøg med reference til en 2-årig periode forud for screening; eller
    3. Ved baseline (besøg 2): forsøgspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS med henvisning til screening; eller
    4. Emnet anses for at være en overhængende fare for dem selv eller andre.
  4. Klinisk signifikant nasal patologi eller anamnese med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering af nasal septum, der kan have beskadiget det nasale kemosensoriske epitel.
  5. En akut eller kronisk tilstand, herunder en infektionssygdom, ukontrollerede sæsonbestemte allergier på tidspunktet for undersøgelsen eller betydelig tilstoppet næse, der potentielt kan påvirke lægemiddellevering til det nasale kemosensoriske epitel.
  6. To eller flere dokumenterede mislykkede behandlingsforsøg med en registreret medicin godkendt til SAD, på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid, hvorved et tilstrækkeligt behandlingsforsøg defineres som det, der er beskrevet i indlægssedlen for et bestemt lægemiddel, hvor forsøgspersonen har modtaget en tilstrækkelig medicindosering (defineret som den behandlingsdosis, der er angivet i indlægssedlen for at opnå effekt af det pågældende lægemiddel).
  7. Brug af enhver psykotrop medicin inden for 30 dage før studiestart (bortset fra medicin tilladt mod søvnløshed: eszopiclon, ramelteon, melatonin, zaleplon, zolpidem eller antihistaminer).
  8. Brug af angstdæmpende midler, såsom benzodiazepiner eller ikke-godkendte behandlinger såsom betablokkere, inden for 30 dage før studiestart; samtidig brug er forbudt under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har taget benzodiazepiner dagligt i 1 måned eller længere på tidspunktet for besøg 1, er ikke berettiget til at deltage.
  9. Brug af ethvert håndkøbsprodukt, receptpligtigt produkt eller urtepræparat til behandling af symptomer på angst eller social angst inden for 30 dage før studiestart; samtidig brug er forbudt under undersøgelsen.
  10. Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med PH94B.
  11. Kvinder, der har en positiv uringraviditetstest før IP-administration.
  12. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, elektrokardiogram eller fysisk undersøgelse identificeret ved screeningsbesøget eller baselinebesøget, som efter investigatorens kliniske vurdering kunne udsætte forsøgspersonen i unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre. undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PH94B
3,2 mikrogram PH94B intranasal spray (100 mikroliter til hvert næsebor) én gang
Medicin: PH94B næsespray
Næsespray afgivet 20 minutter før den offentlige taler stressor
Eksperimentel: Placebo
Placebo intranasal spray (100 mikroliter til hvert næsebor) én gang
Medicin: Placebo næsespray
Næsespray afgivet 20 minutter før den offentlige taler stressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive Enheder af Stress Skala (SUDS)
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline; Dag 0) til Besøg 3 (Dag 7 ± 2 dage)
SUDS er en patientselvvurderingsskala, der scores i intervallet 0 til 100 (operationaliseret for deltagerne i dette studie som 0=fuldstændig afslappet eller ingen angst og 100=højeste distress eller angst nogensinde følt)
Besøg 2 (Baseline; Dag 0) til Besøg 3 (Dag 7 ± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procenter (%) af CGI-I respondenter i PH94B-behandlede og placebo-behandlede grupper ved afslutningen af besøg 3 (behandling)
Tidsramme: Besøg 2 (Baseline; Dag 0) til Besøg 3 (Dag 7 ± 2 dage)
CGI-I-skalaen er en kliniker-vurderet skala til at vurdere sygdomsforbedring. CGI-I-skalaen inkluderer et element scoret fra 1 (Meget mindre angst) til 7 (Meget mere angst) med 4 som ingen ændring. Patienter betragtes som CGI-I-respondenter med scores på 1 (Meget mindre angst) eller 2 (Meget mindre angst).
Besøg 2 (Baseline; Dag 0) til Besøg 3 (Dag 7 ± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Liebowitz, Medical Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH94B-CL032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med PH94B næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner