PH94B 鼻腔喷雾剂用于应对公开演讲挑战引起的焦虑 - 2 (Palisade-2)
2025年11月13日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.
美国 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，PH94B 鼻腔喷雾剂用于急性治疗社交焦虑症成人受试者因公开演讲挑战引起的焦虑 (PaliSADe-2)
该 3 期临床试验旨在评估急性施用 3.2 µg PH94B 以缓解患有社交焦虑症 (SAD) 的成年受试者在诱发的公开演讲挑战中的焦虑症状的有效性、安全性和耐受性。
受试者参与研究将持续 3 至 7 周，具体取决于筛选期的持续时间和访问之间的间隔。 签署知情同意书后，所有受试者将完成访问 1（筛选）并进入持续 3 至 35 天的筛选期。 如果受试者在筛选期结束时符合所有资格标准，受试者将返回进行第 2 次就诊并自行喷鼻，然后参加 5 分钟的公开演讲挑战。 在公开演讲挑战期间，受试者将被要求提供他们的焦虑评分，该评分将由训练有素的观察员记录下来。 在访问 3 中，受试者将再次接受与访问 2 中相同的公开演讲程序。访问 3 公开演讲挑战完成一周后，受试者将回来进行访问 4（跟进），这将涉及重复在筛选时进行的安全和精神病学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Vistagen Clinical Site
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Vistagen Clinical Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Vistagen Clinical Site
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Temecula、California、美国、92591
- Vistagen Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Vistagen Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Vistagen Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Vistagen Clinical Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Vistagen Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Vistagen Clinical Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Vistagen Clinical Site
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New York、New York、美国、10032
- Vistagen Clinical Site
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Rochester、New York、美国、14618
- Vistagen Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- VistaGen Clinical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Vistagen Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定于研究的评估之前提供书面知情同意书。
- 18 至 65 岁（含）的男性和女性成年人。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版中的定义并由 MINI 确认的当前 SAD 诊断。
- 筛选时临床医生评定的 LSAS 总分≥70（访视 1）。
- 筛选时临床医生评定的汉密尔顿抑郁评分 17 项总分 <18（访视 1）。
- 育龄妇女必须能够在整个研究过程中始终如一地正确使用有效的节育方法，并且在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时的尿妊娠试验结果也必须为阴性，在调查产品 (IP) 管理之前。 有效的避孕方法包括：含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、激素避孕药（口服、经皮或注射）或植入式避孕装置。
- 在出现 COVID-19 症状或直接接触 COVID-19 检测呈阳性的人后，COVID-19 检测呈阴性
排除标准：
双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、精神病、厌食症或贪食症、经前烦躁障碍、自闭症谱系障碍或强迫症的任何病史。
除 SAD 之外的任何其他当前 Axis I 障碍，这是治疗的主要重点。 请注意，如果广泛性焦虑症不是主要诊断，则同时患有广泛性焦虑症的受试者有资格参加该研究。
- 在进入研究前 1 年内符合中度或重度酒精或物质使用障碍标准的受试者。
研究者认为受试者在参与研究过程中有明显的自杀行为风险，或
- 筛选时（访问 1）：受试者在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C SSRS) 的自杀意念部分的项目 4 或 5 中得分为“是”，参考筛选前的 6 个月时间；或者
- 筛选时（访问 1）：受试者在筛选前的 2 年期间有 1 次或多次自杀企图；或者
- 在基线（访问 2）：受试者参考筛选在 C-SSRS 的自杀意念部分的第 4 或 5 项上得分为“是”；或者
- 该对象被认为对他们自己或他人构成迫在眉睫的危险。
- 具有临床意义的鼻部病变或明显的鼻外伤、鼻部手术、完全嗅觉丧失或鼻中隔穿孔的病史可能已经损坏了鼻化学感觉上皮细胞。
- 急性或慢性病症，包括传染病、研究期间不受控制的季节性过敏或可能影响药物向鼻化学感应上皮细胞输送的严重鼻塞。
- 在受试者一生中的任何时间，有两次或更多记录在案的使用批准用于 SAD 的注册药物的失败治疗试验，其中充分的治疗试验被定义为特定药物的包装说明书中描述的，在此期间受试者接受了充分的治疗药物剂量（定义为包装说明书中指示的治疗剂量，以获得特定药物的疗效）。
- 在进入研究前 30 天内使用过任何精神药物（失眠允许的药物除外：右佐匹克隆、雷美替胺、褪黑激素、扎来普隆、唑吡坦或抗组胺药）。
- 在进入研究前 30 天内使用任何抗焦虑药，如苯二氮卓类药物或未经批准的治疗方法，如 β 受体阻滞剂；研究期间禁止同时使用。 在访问 1 时每天服用苯二氮卓类药物 1 个月或更长时间的受试者没有资格参加。
- 在进入研究前 30 天内使用任何非处方产品、处方产品或草药制剂来治疗焦虑或社交焦虑的症状；研究期间禁止同时使用。
- 之前参与过涉及 PH94B 的临床试验。
- IP 给药前尿妊娠试验呈阳性的女性。
- 在筛选访视或基线访视时发现血液学、血液化学、尿液分析、心电图或身体检查有临床显着异常的受试者，根据研究者的临床判断，可能会使受试者处于过度风险、干扰研究参与或混淆研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PH94B
3.2 微克 PH94B 鼻内喷雾（每个鼻孔 100 微升）一次
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在公开演讲应激源前 20 分钟喷鼻腔
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实验性的：安慰剂
安慰剂鼻腔喷雾（每个鼻孔 100 微升）1 次
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在公开演讲应激源前 20 分钟喷鼻腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观痛苦单位量表 (SUDS)
大体时间：访视2（基线；第0天）至访视3（第7天±2天）
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SUDS 是一种患者自评量表，评分范围为 0 到 100（在本研究中，对参与者而言，0 表示完全放松或无焦虑，100 表示曾经感受到的最高痛苦或焦虑）
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访视2（基线；第0天）至访视3（第7天±2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PH94B治疗组和安慰剂组在访视3（治疗）结束时CGI-I应答者比例（%）
大体时间：访视2（基线；第0天）至访视3（第7天±2天）
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CGI-I量表是一种由临床医生评定的量表，用于评估疾病改善情况。
CGI-I量表包含一个项目，评分从1（焦虑明显减轻）到7（焦虑明显加重），4分表示无变化。
受试者得分为1（焦虑明显减轻）或2（焦虑显著减轻）时被视为CGI-I应答者。
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访视2（基线；第0天）至访视3（第7天±2天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Liebowitz、Medical Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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