Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PH94B nosní sprej proti úzkosti vyvolané výzvou ve veřejném projevu - 2 (Palisade-2)

13. listopadu 2025 aktualizováno: VistaGen Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v USA, fáze 3, nosní sprej PH94B pro akutní léčbu úzkosti vyvolané výzvou veřejného vystupování u dospělých subjektů se sociální úzkostnou poruchou (PaliSADe-2)

Tato klinická studie fáze 3 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost akutního podání 3,2 µg PH94B ke zmírnění příznaků úzkosti u dospělých subjektů se sociální úzkostnou poruchou (SAD) během vyvolané výzvy veřejného mluvení.

Účast subjektu ve studii bude trvat celkem 3 až 7 týdnů v závislosti na délce období screeningu a intervalech mezi návštěvami. Po podepsání informovaného souhlasu všechny subjekty dokončí návštěvu 1 (screening) a vstoupí do screeningového období trvajícího mezi 3 a 35 dny. Pokud subjekty splňují všechna kritéria způsobilosti na konci období screeningu, subjekty se vrátí na návštěvu 2 a sami si aplikují nosní sprej a poté se zúčastní 5minutové výzvy veřejného mluvení. Během výzvy k veřejnému projevu bude subjekt požádán o své skóre úzkosti, které zaznamená vyškolený pozorovatel. Při návštěvě 3 subjekty znovu podstoupí stejnou proceduru veřejného projevu jako při návštěvě 2. Týden po dokončení výzvy veřejného projevu návštěvy 3 se subjekt vrátí na návštěvu 4 (následná), která bude zahrnovat opakování bezpečnostních a psychiatrických hodnocení provedených při screeningu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Vistagen Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Vistagen Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Vistagen Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Vistagen Clinical Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • VistaGen Clinical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Vistagen Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  2. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  3. Současná diagnóza SAD, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání, a potvrzena MINI.
  4. Celkové skóre LSAS hodnocené lékařem ≥70 při screeningu (návštěva 1).
  5. Lékařem hodnocené Hamiltonovo skóre deprese 17 položek celkové skóre <18 při screeningu (návštěva 1).
  6. Ženy ve fertilním věku musí být schopny se zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a také musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči jak při screeningu (návštěva 1), tak při základním vyšetření (návštěva 2). před podáním hodnoceného produktu (IP). Mezi účinné metody antikoncepce patří: kondomy se spermicidem, diafragma se spermicidem, hormonální antikoncepce (perorální, transdermální nebo injekční) nebo implantabilní antikoncepční prostředky.
  7. Negativní test na COVID-19 buď v přítomnosti příznaků COVID-19 nebo po přímé expozici někomu s pozitivním testem na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy, anorexie nebo bulimie, premenstruační dysforické poruchy, poruchy autistického spektra nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.

    Jakákoli jiná současná porucha osy I, jiná než SAD, která je primárním cílem léčby. Všimněte si, že subjekty se souběžnou generalizovanou úzkostnou poruchou jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že generalizovaná úzkostná porucha není primární diagnózou.

  2. Subjekty, které během 1 roku před vstupem do studie splňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo látek.

  3. Dle názoru zkoušejícího má subjekt v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování, popř.

    1. Při screeningu (návštěva 1): subjekt skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) s odkazem na 6měsíční období před screeningem; nebo
    2. Při screeningu (návštěva 1): subjekt měl 1 nebo více pokusů o sebevraždu s odkazem na období 2 let před screeningem; nebo
    3. Na základní linii (návštěva 2): subjekt skóruje „ano“ u položek 4 ​​nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS s odkazem na screening; nebo
    4. Subjekt je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
  4. Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, operace nosu, totální anosmie nebo perforace nosní přepážky, která mohla poškodit nosní chemosenzorický epitel.
  5. Akutní nebo chronický stav, včetně infekčního onemocnění, nekontrolované sezónní alergie v době studie nebo významné nazální kongesce, které by potenciálně mohly ovlivnit dodávání léčiva do nosního chemosenzorického epitelu.
  6. Dvě nebo více zdokumentovaných neúspěšných léčebných studií s registrovaným lékem schváleným pro SAD, kdykoli během života subjektu, přičemž adekvátní léčebný pokus je definován jako ten, který je popsán v příbalovém letáku pro konkrétní lék, během kterého subjekt obdržel adekvátní dávkování léku (definované jako léčebná dávka uvedená v příbalovém letáku k získání účinnosti pro daný konkrétní lék).
  7. Použití jakékoli psychotropní medikace během 30 dnů před vstupem do studie (jiné než medikace povolené pro nespavost: eszopiklon, ramelteon, melatonin, zaleplon, zolpidem nebo antihistaminika).
  8. Použití jakýchkoli anxiolytik, jako jsou benzodiazepiny, nebo neschválené léčby, jako jsou betablokátory, během 30 dnů před vstupem do studie; současné užívání je během studie zakázáno. Subjekty, které v době návštěvy 1 užívaly benzodiazepiny denně po dobu 1 měsíce nebo déle, se nemohou zúčastnit.
  9. Použití jakéhokoli volně prodejného produktu, produktu na předpis nebo rostlinného přípravku k léčbě příznaků úzkosti nebo sociální úzkosti během 30 dnů před vstupem do studie; současné užívání je během studie zakázáno.
  10. Předchozí účast v klinické studii zahrnující PH94B.
  11. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v moči před podáním IP.
  12. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v hematologii, chemii krve, analýze moči, elektrokardiogramu nebo fyzikálním vyšetření identifikované při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě, které by podle klinického úsudku zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, narušovat účast ve studii nebo zmást výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PH94B
3,2 mikrogramů PH94B intranazální sprej (100 mikrolitrů do každé nosní dírky) jednou
Lék: PH94B nosní sprej
Nosní sprej aplikován 20 minut před stresorem z mluvení na veřejnosti
Experimentální: Placebo
Placebo intranazální sprej (100 mikrolitrů do každé nosní dírky) jednou
Lék: Placebo nosní sprej
Nosní sprej aplikován 20 minut před stresorem z mluvení na veřejnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní jednotky škály úzkosti (SUDS)
Časové okno: Návštěva 2 (Vstupní vyšetření; Den 0) až Návštěva 3 (Den 7 ± 2 dny)
SUDS je pacientem samostatně hodnocená škála, která je hodnocena v rozsahu 0 až 100 (pro účastníky této studie operacionalizována jako 0=úplně uvolněný nebo žádná úzkost a 100=nejvyšší úzkost nebo úzkost, jakou kdy cítili)
Návštěva 2 (Vstupní vyšetření; Den 0) až Návštěva 3 (Den 7 ± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) respondentů CGI-I ve skupinách léčených PH94B a Placebo na konci Návštěvy 3 (Léčba)
Časové okno: Návštěva 2 (Vstupní vyšetření; Den 0) až Návštěva 3 (Den 7 ± 2 dny)
CGI-I škála je hodnocení klinického lékaře pro posouzení zlepšení onemocnění. CGI-I škála obsahuje jednu položku hodnocenou od 1 (Velmi méně úzkostný) do 7 (Velmi více úzkostný) s hodnotou 4 označující žádnou změnu. Pacienti jsou považováni za respondenty CGI-I s hodnocením 1 (Velmi méně úzkostný) nebo 2 (Mnohem méně úzkostný).
Návštěva 2 (Vstupní vyšetření; Den 0) až Návštěva 3 (Den 7 ± 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Liebowitz, Medical Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH94B-CL032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PH94B nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit