PH94B-nenäsuihke julkisen puhumisen aiheuttamaan ahdistukseen - 2 (Palisade-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
2. Aikuiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
3. Nykyinen SAD-diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos ja jonka MINI on vahvistanut.
4. Kliinikon arvioima LSAS-kokonaispistemäärä ≥70 seulonnassa (käynti 1).
5. Kliinikon arvioima Hamilton Depression Score 17-kohteen kokonaispistemäärä <18 seulonnassa (käynti 1).
6. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on kyettävä sitoutumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötilanteessa (käynti 2). , ennen tutkimustuotteen (IP) antamista. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: siittiöitä tappavat kondomit, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet.
7. Negatiivinen COVID-19-testi joko COVID-19-oireiden esiintyessä tai sen jälkeen, kun olet altistunut suoraan henkilölle, jolla on positiivinen COVID-19-testi

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa historiassa kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, anoreksia tai bulimia, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö, autismikirjon häiriö tai pakko-oireinen häiriö.

   Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi SAD, joka on hoidon pääpaino. Huomaa, että henkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ei ole ensisijainen diagnoosi.

2. Koehenkilöt, jotka täyttävät kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai päihteiden käytön häiriön kriteerit vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

3. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen, tai

   1. Seulonnassa (käynti 1): koehenkilö antaa "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -asteikon Suicidal Ideation -osion kohdissa 4 tai 5 viitaten 6 kuukauden ajanjaksoon ennen seulontaa; tai
   2. Seulonnassa (käynti 1): koehenkilöllä on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys 2 vuoden ajanjakson aikana ennen seulontaa; tai
   3. Lähtötilanteessa (käynti 2): koehenkilö antaa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdissa 4 tai 5 seulonnan osalta; tai
   4. Kohteen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
4. Kliinisesti merkittävä nenän patologia tai historiallinen merkittävä nenävamma, nenäleikkaus, täydellinen anosmia tai nenän väliseinän perforaatio, joka on voinut vaurioittaa nenän kemosensorista epiteeliä.
5. Akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien tartuntatauti, hallitsemattomat kausiluonteiset allergiat tutkimuksen aikana tai merkittävä nenän tukkoisuus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen kulkeutumiseen nenän kemosensoriseen epiteeliin.
6. Kaksi tai useampi dokumentoitu epäonnistunut hoitokoe rekisteröidyllä SAD:hen hyväksytyllä lääkkeellä milloin tahansa potilaan elinkaaren aikana, jolloin riittävä hoitokoe määritellään tietyn lääkkeen pakkausselosteessa kuvatuksi kokeeksi, jonka aikana koehenkilö sai riittävän lääkeannos (määritelty pakkausselosteessa ilmoitettuna hoitoannoksena kyseisen lääkkeen tehon saavuttamiseksi).
7. Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (muut kuin unettomuuslääkkeet: eszopikloni, ramelteoni, melatoniini, zaleploni, tsolpideemi tai antihistamiinit).
8. minkä tahansa anksiolyyttien, kuten bentsodiatsepiinien, tai hyväksymättömien hoitojen, kuten beetasalpaajien, käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; samanaikainen käyttö on kielletty tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja päivittäin vähintään kuukauden ajan käynnin 1 aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
9. Minkä tahansa reseptivapaan tuotteen, reseptituotteen tai yrttivalmisteen käyttö ahdistuneisuuden tai sosiaalisen ahdistuksen oireiden hoitoon 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa; samanaikainen käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
10. Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana PH94B.
11. Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen IP-antoa.
12. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren kemiassa, virtsa-analyysissä, elektrokardiogrammissa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka on tunnistettu seulontakäynnillä tai lähtötilanteen käynnillä ja jotka voivat tutkijan kliinisen arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tulokset.