PH94B Spray nasale per l'ansia indotta da una sfida di parlare in pubblico - 2 (Palisade-2)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto fornito prima di condurre qualsiasi valutazione specifica dello studio.
2. Adulti di sesso maschile e femminile, dai 18 ai 65 anni inclusi.
3. Diagnosi attuale di SAD come definita nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione, e confermata dal MINI.
4. Punteggio totale LSAS valutato dal medico ≥70 allo Screening (Visita 1).
5. Punteggio totale di Hamilton Depression Score 17-item valutato dal medico <18 allo Screening (Visita 1).
6. Le donne in età fertile devono essere in grado di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e devono anche avere un risultato negativo del test di gravidanza delle urine sia allo screening (visita 1) che al basale (visita 2) , prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP). Metodi contraccettivi efficaci includono: preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, agenti contraccettivi ormonali (orali, transdermici o iniettabili) o dispositivi contraccettivi impiantabili.
7. Test COVID-19 negativo in presenza di sintomi COVID-19 o dopo l'esposizione diretta a qualcuno con un test COVID-19 positivo

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, anoressia o bulimia, disturbo disforico premestruale, disturbo dello spettro autistico o disturbo ossessivo-compulsivo.

   Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I, diverso dal SAD, che è l'obiettivo principale del trattamento. Si noti che i soggetti con Disturbo d'Ansia Generalizzata concomitante sono eleggibili per lo studio a condizione che il Disturbo d'Ansia Generalizzata non sia la diagnosi primaria.

2. - Soggetti che soddisfano i criteri per un disturbo da uso di alcol o sostanze moderato o grave entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.

3. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della sua partecipazione allo studio, o

   1. Allo Screening (Visita 1): il soggetto ottiene un punteggio "sì" agli item 4 o 5 nella sezione Suicidal Ideation della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) con riferimento a un periodo di 6 mesi prima dello screening; O
   2. Allo Screening (Visita 1): il soggetto ha avuto 1 o più tentativi di suicidio con riferimento a un periodo di 2 anni prima dello screening; O
   3. Al basale (Visita 2): il soggetto ottiene "sì" agli item 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS con riferimento allo screening; O
   4. Il soggetto è considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
4. Patologia nasale clinicamente significativa o storia di trauma nasale significativo, chirurgia nasale, anosmia totale o perforazione del setto nasale che può aver danneggiato l'epitelio chemosensoriale nasale.
5. Una condizione acuta o cronica, inclusa una malattia infettiva, allergie stagionali incontrollate al momento dello studio o significativa congestione nasale che potenzialmente potrebbe influenzare la somministrazione del farmaco all'epitelio chemosensoriale nasale.
6. Due o più sperimentazioni terapeutiche fallite documentate con un farmaco registrato approvato per SAD, in qualsiasi momento durante la vita del soggetto, per cui una prova terapeutica adeguata è definita come quella descritta nel foglietto illustrativo per un particolare farmaco durante il quale il soggetto ha ricevuto un trattamento adeguato dosaggio del farmaco (definito come la dose di trattamento indicata nel foglietto illustrativo per ottenere efficacia per quel particolare farmaco).
7. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (diversi dai farmaci consentiti per l'insonnia: eszopiclone, ramelteon, melatonina, zaleplon, zolpidem o antistaminici).
8. Uso di qualsiasi ansiolitico, come le benzodiazepine o trattamenti non approvati come i beta-bloccanti, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio; l'uso concomitante è vietato durante lo studio. I soggetti che hanno assunto benzodiazepine quotidianamente per 1 mese o più al momento della Visita 1 non sono idonei a partecipare.
9. Uso di qualsiasi prodotto da banco, prodotto su prescrizione o preparato a base di erbe per il trattamento dei sintomi di ansia o ansia sociale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio; l'uso concomitante è vietato durante lo studio.
10. Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge PH94B.
11. Donne che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo prima della somministrazione dell'IP.
12. Soggetti con anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogramma o esame fisico identificate durante la visita di screening o la visita di riferimento che, a giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio.