Aerosol nasal PH94B para la ansiedad inducida por un desafío de hablar en público - 2 (Palisade-2)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
2. Hombres y mujeres adultos, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
3. Diagnóstico actual de SAD según lo definido en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición, y confirmado por el MINI.
4. Puntuación total de LSAS calificada por el médico ≥70 en la selección (visita 1).
5. Puntaje de depresión de Hamilton calificado por el médico, puntaje total de 17 ítems <18 en la selección (visita 1).
6. Las mujeres en edad fértil deben poder comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, y también deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina tanto en la selección (visita 1) como en el inicio (visita 2). , antes de la administración del producto en investigación (PI). Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen: condones con espermicida, diafragma con espermicida, agentes anticonceptivos hormonales (orales, transdérmicos o inyectables) o dispositivos anticonceptivos implantables.
7. Prueba de COVID-19 negativa, ya sea en presencia de síntomas de COVID-19 o después de la exposición directa a alguien con una prueba de COVID-19 positiva

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, anorexia o bulimia, trastorno disfórico premenstrual, trastorno del espectro autista o trastorno obsesivo-compulsivo.

   Cualquier otro trastorno actual del Eje I, que no sea SAD, que sea el foco principal del tratamiento. Tenga en cuenta que los sujetos con Trastorno de Ansiedad Generalizada concurrente son elegibles para el estudio siempre que el Trastorno de Ansiedad Generalizada no sea el diagnóstico principal.

2. Sujetos que cumplan con los criterios de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias en el año anterior al ingreso al Estudio.

3. En opinión del investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio, o

   1. En la selección (visita 1): el sujeto obtiene una puntuación de "sí" en los elementos 4 o 5 de la sección de ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS) con referencia a un período de 6 meses antes de la selección; o
   2. En la selección (visita 1): el sujeto ha tenido 1 o más intentos de suicidio con referencia a un período de 2 años antes de la selección; o
   3. Al inicio (visita 2): el sujeto obtiene una puntuación de "sí" en los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS con referencia a la detección; o
   4. El sujeto se considera un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
4. Patología nasal clínicamente significativa o antecedentes de trauma nasal significativo, cirugía nasal, anosmia total o perforación del tabique nasal que puede haber dañado el epitelio quimiosensorial nasal.
5. Una afección aguda o crónica, incluida una enfermedad infecciosa, alergias estacionales no controladas en el momento del estudio o congestión nasal significativa que podría afectar potencialmente la administración del fármaco al epitelio quimiosensorial nasal.
6. Dos o más ensayos de tratamiento fallidos documentados con un medicamento registrado aprobado para SAD, en cualquier momento durante la vida del sujeto, por lo que un ensayo de tratamiento adecuado se define como el descrito en el prospecto de un medicamento en particular durante el cual el sujeto recibió una adecuada dosis del medicamento (definida como la dosis de tratamiento indicada en el prospecto para obtener la eficacia de ese fármaco en particular).
7. Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (aparte de los medicamentos permitidos para el insomnio: eszopiclona, ​​ramelteón, melatonina, zaleplón, zolpidem o antihistamínicos).
8. Uso de ansiolíticos, como benzodiazepinas o tratamientos no aprobados, como betabloqueantes, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; el uso concomitante está prohibido durante el estudio. Los sujetos que hayan estado tomando benzodiazepinas diariamente durante 1 mes o más en el momento de la Visita 1 no son elegibles para participar.
9. Uso de cualquier producto de venta libre, producto recetado o preparación a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad o ansiedad social dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; el uso concomitante está prohibido durante el estudio.
10. Participación previa en un ensayo clínico con PH94B.
11. Mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina positiva antes de la administración IP.
12. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, electrocardiograma o examen físico identificados en la visita de selección o visita inicial que, a juicio clínico del investigador, podrían poner al sujeto en un riesgo indebido, interferir con la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.