대중 연설 도전으로 인한 불안에 대한 PH94B 비강 스프레이 - 2 (Palisade-2)
2025년 11월 13일 업데이트: VistaGen Therapeutics, Inc.
사회 불안 장애가 있는 성인 피험자의 대중 연설 도전으로 유발된 불안의 급성 치료를 위한 PH94B 비강 스프레이의 미국, 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(PaliSADe-2)
이 3상 임상 시험은 유도된 대중 연설 도전 중에 사회 불안 장애(SAD)가 있는 성인 피험자의 불안 증상을 완화하기 위해 PH94B 3.2µg의 급성 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
피험자의 연구 참여는 스크리닝 기간 및 방문 간격에 따라 총 3주에서 7주 동안 지속됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하면 모든 피험자는 방문 1(스크리닝)을 완료하고 3일에서 35일 사이의 스크리닝 기간에 들어갑니다. 피험자가 스크리닝 기간 종료 시 모든 자격 기준을 충족하는 경우, 피험자는 방문 2로 돌아와 비강 스프레이를 자가 투여한 다음 5분 대중 연설 도전에 참여합니다. 대중 연설 챌린지 중에 피험자는 훈련된 관찰자가 기록할 불안 점수를 묻게 됩니다. 방문 3에서 피험자는 방문 2에서와 동일한 대중 연설 절차를 다시 한 번 겪게 됩니다. 방문 3 대중 연설 도전 완료 후 1주일 후에 대상은 방문 4(후속 조치)를 위해 다시 방문합니다. 스크리닝에서 수행되는 안전 및 정신과 평가의 반복을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Vistagen Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Vistagen Clinical Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Vistagen Clinical Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Vistagen Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Vistagen Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Vistagen Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Vistagen Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Vistagen Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Vistagen Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Vistagen Clinical Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Vistagen Clinical Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Vistagen Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- VistaGen Clinical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Vistagen Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 평가를 수행하기 전에 제공되는 서면 동의서.
- 18세에서 65세까지의 성인 남녀.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 정의되고 MINI에 의해 확인된 SAD의 현재 진단.
- 스크리닝(방문 1)에서 임상의가 평가한 LSAS 총 점수 ≥70.
- 임상의가 평가한 해밀턴 우울증 점수 17-항목 총점 < 18 스크리닝(방문 1).
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용할 수 있어야 하며, 또한 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2) 모두에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. , 연구 제품(IP) 투여 전. 효과적인 피임 방법에는 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 호르몬 피임제(경구, 경피 또는 주사 가능) 또는 이식형 피임 장치가 포함됩니다.
- COVID-19 증상이 있거나 COVID-19 검사 양성인 사람에게 직접 노출된 후 COVID-19 검사 음성
제외 기준:
양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병, 거식증 또는 폭식증, 월경전 불쾌 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 강박 장애의 병력.
치료의 주요 초점인 SAD 이외의 현재 다른 축 I 장애. 전신 불안 장애가 1차 진단이 아닌 경우 동시 전신 불안 장애가 있는 피험자는 연구에 적격이라는 점에 유의하십시오.
- 연구 시작 전 1년 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족하는 피험자.
연구자의 의견에 따르면, 피험자가 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나,
- 스크리닝 시(방문 1): 피험자는 스크리닝 전 6개월 기간을 기준으로 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C SSRS)의 자살 생각 섹션에서 항목 4 또는 5에 "예" 점수를 매겼습니다. 또는
- 스크리닝 시(방문 1): 피험자는 스크리닝 전 2년 기간과 관련하여 1회 이상의 자살 시도를 가졌습니다. 또는
- 기준선에서(방문 2): 피험자는 스크리닝과 관련하여 C-SSRS의 자살 생각 섹션에서 항목 4 또는 5에 "예" 점수를 매겼습니다. 또는
- 피험자는 자신이나 타인에게 급박한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 임상적으로 중요한 비강 병리학 또는 중대한 비강 외상, 비강 수술, 전 후각 상실 또는 비강 화학감각 상피를 손상시킬 수 있는 비중격 천공의 병력.
- 감염성 질환, 연구 당시 통제되지 않은 계절성 알레르기 또는 비강 화학감각 상피로의 약물 전달에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 코막힘을 포함한 급성 또는 만성 상태.
- 대상자의 일생 동안 언제든지 SAD에 대해 승인된 등록된 약물을 사용한 2회 이상의 문서화된 실패한 치료 시도, 적절한 치료 시도는 대상자가 적절한 치료를 받은 특정 약물에 대한 패키지 삽입물에 설명된 것으로 정의됩니다. 약물 용량(해당 특정 약물의 효능을 얻기 위해 패키지 삽입물에 표시된 치료 용량으로 정의됨).
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 향정신성 약물 사용(불면증에 대해 허용된 약물 제외: 에스조피클론, 라멜테온, 멜라토닌, 잘레플론, 졸피뎀 또는 항히스타민제).
- 연구 시작 전 30일 이내에 벤조디아제핀과 같은 항불안제 또는 베타 차단제와 같은 승인되지 않은 치료의 사용; 연구 중에는 병용 사용이 금지됩니다. 방문 1 당시 1개월 이상 매일 벤조디아제핀을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품, 처방 제품 또는 불안 또는 사회적 불안 증상의 치료를 위한 약초 제제의 사용; 연구 중에는 병용 사용이 금지됩니다.
- PH94B와 관련된 임상 시험에 사전 참여.
- IP 투여 전에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
- 스크리닝 방문 또는 베이스라인 방문에서 확인된 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사, 심전도 또는 신체 검사에서 조사자의 임상적 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 참여를 방해하거나 혼동을 일으킬 수 있는 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자 연구 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH94B
3.2마이크로그램 PH94B 비강 스프레이(각 콧구멍에 100마이크로리터) 1회
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비강 스프레이는 대중 연설 스트레스 요인 20분 전에 전달됨
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실험적: 위약
위약 비강내 스프레이(각 콧구멍에 100마이크로리터) 1회
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비강 스프레이는 대중 연설 스트레스 요인 20분 전에 전달됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 불편감 척도 (SUDS)
기간: 방문 2 (기준선; 0일차)에서 방문 3 (7일차 ± 2일)
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SUDS는 0에서 100 범위로 점수가 매겨지는 환자 자가 평가 척도입니다(본 연구 참가자들에게는 0=완전히 이완됨 또는 불안 없음, 100=느껴본 가장 높은 고통 또는 불안으로 운영됨).
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방문 2 (기준선; 0일차)에서 방문 3 (7일차 ± 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 3 종료 시점(치료) PH94B 치료군과 위약군에서 CGI-I 반응군의 비율(%)
기간: 방문 2 (기준선; 0일차) ~ 방문 3 (7일차 ± 2일)
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CGI-I 척도는 질병 개선 정도를 평가하는 임상의 평정 척도입니다.
CGI-I 척도는 1(매우 덜 불안함)부터 7(매우 더 불안함)까지 점수를 매기는 한 항목으로 구성되며, 4는 변화 없음을 의미합니다.
대상자는 1(매우 덜 불안함) 또는 2(훨씬 덜 불안함) 점수를 받은 경우 CGI-I 반응자로 간주됩니다.
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방문 2 (기준선; 0일차) ~ 방문 3 (7일차 ± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Liebowitz, Medical Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .