Spray nasal PH94B para ansiedade induzida por um desafio de falar em público - 2 (Palisade-2)
13 de novembro de 2025 atualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.
Um teste multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo nos EUA, de fase 3, do spray nasal PH94B para o tratamento agudo da ansiedade induzida por um desafio de falar em público em indivíduos adultos com transtorno de ansiedade social (PaliSADe-2)
Este ensaio clínico de Fase 3 foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração aguda de 3,2 µg de PH94B para aliviar os sintomas de ansiedade em indivíduos adultos com transtorno de ansiedade social (TAS) durante um desafio de falar em público induzido.
A participação do sujeito no Estudo durará um total de 3 a 7 semanas, dependendo da duração do período de triagem e dos intervalos entre as visitas. Ao assinar um consentimento informado, todos os indivíduos completarão a Visita 1 (Triagem) e entrarão em um período de triagem com duração entre 3 e 35 dias. Se os indivíduos atenderem a todos os critérios de elegibilidade no final do período de triagem, os indivíduos retornarão para a Visita 2 e auto-administrarão o spray nasal e depois participarão de um desafio de falar em público de 5 minutos. Durante o desafio de falar em público, será solicitado ao sujeito sua pontuação de ansiedade, que será registrada por um observador treinado. Na Visita 3, os sujeitos passarão novamente pelo mesmo procedimento de falar em público da Visita 2. Uma semana após a conclusão do desafio de falar em público da Visita 3, o sujeito retornará para a Visita 4 (Acompanhamento) que envolver uma repetição das avaliações de segurança e psiquiátricas realizadas na Triagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Vistagen Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Vistagen Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Vistagen Clinical Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Vistagen Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Vistagen Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Vistagen Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Vistagen Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Vistagen Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Vistagen Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Vistagen Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Vistagen Clinical Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Vistagen Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- VistaGen Clinical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Vistagen Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido antes de conduzir qualquer avaliação específica do estudo.
- Adultos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, inclusive.
- Diagnóstico atual de TAS conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição, e confirmado pelo MINI.
- Pontuação total LSAS avaliada pelo médico ≥70 na Triagem (Visita 1).
- Pontuação de Depressão de Hamilton avaliada pelo médico 17 itens pontuação total <18 na Triagem (Visita 1).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e também devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina tanto na Triagem (Visita 1) quanto na Linha de Base (Visita 2) , antes da administração do produto experimental (IP). Métodos eficazes de contracepção incluem: preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, agentes anticoncepcionais hormonais (orais, transdérmicos ou injetáveis) ou dispositivos anticoncepcionais implantáveis.
- Teste negativo para COVID-19 na presença de sintomas de COVID-19 ou após exposição direta a alguém com teste positivo para COVID-19
Critério de exclusão:
Qualquer história de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose, anorexia ou bulimia, transtorno disfórico pré-menstrual, transtorno do espectro do autismo ou transtorno obsessivo-compulsivo.
Qualquer outro distúrbio atual do Eixo I, exceto o TAS, que é o foco principal do tratamento. Observe que os indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada concomitante são elegíveis para o estudo, desde que o Transtorno de Ansiedade Generalizada não seja o diagnóstico principal.
- Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno moderado ou grave de álcool ou uso de substâncias dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
Na opinião do investigador, o sujeito tem um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo, ou
- Na Triagem (Visita 1): o sujeito pontua "sim" nos itens 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS) com referência a um período de 6 meses antes da triagem; ou
- Na triagem (visita 1): o sujeito teve 1 ou mais tentativas de suicídio com referência a um período de 2 anos antes da triagem; ou
- Na linha de base (visita 2): o sujeito pontua "sim" nos itens 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida do C-SSRS com referência à triagem; ou
- O sujeito é considerado um perigo iminente para si ou para os outros.
- Patologia nasal clinicamente significativa ou história de trauma nasal significativo, cirurgia nasal, anosmia total ou perfuração do septo nasal que pode ter danificado o epitélio quimiossensorial nasal.
- Uma condição aguda ou crônica, incluindo uma doença infecciosa, alergias sazonais não controladas no momento do estudo ou congestão nasal significativa que poderia afetar potencialmente a entrega do medicamento ao epitélio quimiossensorial nasal.
- Dois ou mais ensaios de tratamento com falha documentados com um medicamento registrado aprovado para SAD, a qualquer momento durante a vida do sujeito, em que um ensaio de tratamento adequado é definido como aquele descrito na bula de um determinado medicamento durante o qual o sujeito recebeu uma dose adequada dosagem do medicamento (definida como a dose do tratamento indicada na bula para obter a eficácia daquele determinado medicamento).
- Uso de qualquer medicamento psicotrópico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (exceto medicamentos permitidos para insônia: eszopiclona, ramelteon, melatonina, zaleplon, zolpidem ou anti-histamínicos).
- Uso de quaisquer ansiolíticos, como benzodiazepínicos ou tratamentos não aprovados, como betabloqueadores, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo; o uso concomitante é proibido durante o estudo. Indivíduos que tomam benzodiazepínicos diariamente por 1 mês ou mais no momento da Visita 1 não são elegíveis para participar.
- Uso de qualquer produto sem receita, produto prescrito ou preparação à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade ou ansiedade social dentro de 30 dias antes da entrada no estudo; o uso concomitante é proibido durante o estudo.
- Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo PH94B.
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo antes da administração de IP.
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, exame de urina, eletrocardiograma ou exame físico identificados na visita de triagem ou visita inicial que, no julgamento clínico do investigador, podem colocar o indivíduo em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PH94B
3,2 microgramas PH94B spray intranasal (100 microlitros para cada narina) uma vez
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Spray nasal aplicado 20 minutos antes do estressor de falar em público
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Experimental: Placebo
Placebo spray intranasal (100 microlitros em cada narina) uma vez
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Spray nasal aplicado 20 minutos antes do estressor de falar em público
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS)
Prazo: Visita 2 (Linha de base; Dia 0) até Visita 3 (Dia 7 ± 2 dias)
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A SUDS é uma escala de autoavaliação do paciente que é pontuada na gama de 0 a 100 (operacionalizada para os participantes deste estudo como 0=totalmente relaxado ou sem ansiedade e 100=maior angústia ou ansiedade jamais sentida)
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Visita 2 (Linha de base; Dia 0) até Visita 3 (Dia 7 ± 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções (%) de Respondedores CGI-I nos Grupos Tratados com PH94B e Placebo no Final da Visita 3 (Tratamento)
Prazo: Visita 2 (Linha de Base; Dia 0) até Visita 3 (Dia 7 ± 2 dias)
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A escala CGI-I é uma escala avaliada por clínicos para avaliar a melhoria da doença.
A escala CGI-I inclui um item pontuado de 1 (Muito menos ansioso) a 7 (Muito mais ansioso), sendo 4 sem alteração.
Os sujeitos são considerados respondedores CGI-I com pontuações de 1 (Muito menos ansioso) ou 2 (Muito menos ansioso).
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Visita 2 (Linha de Base; Dia 0) até Visita 3 (Dia 7 ± 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Liebowitz, Medical Research Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH94B-CL032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .