Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PH94B Nesespray for angst forårsaket av en offentlig taleutfordring - 2 (Palisade-2)

13. november 2025 oppdatert av: VistaGen Therapeutics, Inc.

En amerikansk, fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PH94B nesespray for akutt behandling av angst indusert av en offentlig taleutfordring hos voksne personer med sosial angstlidelse (PaliSADe-2)

Denne kliniske fase 3 studien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av akutt administrering av 3,2 µg PH94B for å lindre symptomer på angst hos voksne personer med sosial angstlidelse (SAD) under en indusert offentlig taleutfordring.

Emnets deltakelse i studien vil vare totalt 3 til 7 uker, avhengig av screeningsperiodens varighet og intervaller mellom besøkene. Ved å signere et informert samtykke vil alle forsøkspersoner fullføre besøk 1 (screening) og gå inn i en screeningperiode som varer mellom 3 og 35 dager. Hvis forsøkspersonene oppfyller alle kvalifikasjonskriterier ved slutten av screeningsperioden, vil forsøkspersonene komme tilbake for besøk 2 og administrere nesesprayen selv og deretter delta i en 5 minutters talerutfordring. Under talerutfordringen vil personen bli spurt om angstscore, som vil bli registrert av en trent observatør. Ved besøk 3 vil forsøkspersonene gjennomgå samme prosedyre for offentlige taler igjen som de gjorde i besøk 2. En uke etter fullføringen av besøk 3 offentlige taler-utfordringen, vil emnet komme tilbake for besøk 4 (oppfølging) som vil innebære en gjentakelse av sikkerhets- og psykiatrivurderingene utført ved Screening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Vistagen Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Vistagen Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Vistagen Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Vistagen Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • VistaGen Clinical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Vistagen Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt før en studiespesifikk vurdering.
  2. Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til og med 65 år, inkludert.
  3. Gjeldende diagnose av SAD som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, og bekreftet av MINI.
  4. Klinikervurdert LSAS totalscore ≥70 ved screening (besøk 1).
  5. Klinikervurderte Hamilton Depresjonsscore 17-elementers totalscore <18 ved screening (besøk 1).
  6. Kvinner i fertil alder må kunne forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, og må også ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved både screening (besøk 1) og baseline (besøk 2). , før administrering av undersøkelsesprodukt (IP). Effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, hormonelle prevensjonsmidler (orale, transdermale eller injiserbare), eller implanterbare prevensjonsmidler.
  7. Negativ covid-19-test enten i nærvær av covid-19-symptomer eller etter direkte eksponering for noen med en positiv covid-19-test

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, premenstruell dysforisk lidelse, autismespekterforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.

    Enhver annen nåværende akse I lidelse, bortsett fra SAD, som er det primære fokuset for behandlingen. Merk at personer med samtidig generalisert angstlidelse er kvalifisert for studien forutsatt at generalisert angstlidelse ikke er hoveddiagnosen.

  2. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse innen 1 år før studiestart.

  3. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien, eller

    1. Ved screening (besøk 1): forsøkspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) med referanse til en 6-måneders periode før screening; eller
    2. Ved screening (besøk 1): forsøkspersonen har hatt 1 eller flere selvmordsforsøk med referanse til en 2 års periode før screening; eller
    3. Ved baseline (besøk 2): forsøkspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i delen om selvmordstanker i C-SSRS med referanse til screening; eller
    4. Emnet anses å være en overhengende fare for dem selv eller andre.
  4. Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering av neseseptum som kan ha skadet det nasale kjemosensoriske epitelet.
  5. En akutt eller kronisk tilstand, inkludert en infeksjonssykdom, ukontrollerte sesongmessige allergier på tidspunktet for studien, eller betydelig nesetetthet som potensielt kan påvirke legemiddeltilførselen til det nasale kjemosensoriske epitelet.
  6. To eller flere dokumenterte mislykkede behandlingsforsøk med et registrert medikament godkjent for SAD, når som helst i løpet av forsøkspersonens levetid, der en adekvat behandlingsutprøving er definert som den som er beskrevet i pakningsvedlegget for et bestemt legemiddel der forsøkspersonen mottok en adekvat behandling. medisindosering (definert som behandlingsdosen som er angitt i pakningsvedlegget for å oppnå effekt for det aktuelle legemidlet).
  7. Bruk av psykotrope medisiner innen 30 dager før studiestart (annet enn medisiner som er tillatt for søvnløshet: eszopiklon, ramelteon, melatonin, zaleplon, zolpidem eller antihistaminer).
  8. Bruk av anxiolytika, som benzodiazepiner eller ikke-godkjente behandlinger som betablokkere, innen 30 dager før studiestart; samtidig bruk er forbudt under studiet. Personer som har tatt benzodiazepiner daglig i 1 måned eller lenger på tidspunktet for besøk 1 er ikke kvalifisert til å delta.
  9. Bruk av reseptfrie produkter, reseptbelagte produkter eller urtepreparater for behandling av symptomene på angst eller sosial angst innen 30 dager før studiestart; samtidig bruk er forbudt under studiet.
  10. Tidligere deltagelse i en klinisk studie som involverer PH94B.
  11. Kvinner som har en positiv uringraviditetstest før IP-administrasjon.
  12. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi, urinanalyse, elektrokardiogram eller fysisk undersøkelse identifisert ved screeningbesøket eller baseline-besøket som etter etterforskerens kliniske vurdering kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre. resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PH94B
3,2 mikrogram PH94B intranasal spray (100 mikroliter til hvert nesebor) én gang
Legemiddel: PH94B Nesespray
Nesespray levert 20 minutter før stressfaktoren for offentlig tale
Eksperimentell: Placebo
Placebo intranasal spray (100 mikroliter til hvert nesebor) én gang
Legemiddel: Placebo nesespray
Nesespray levert 20 minutter før stressfaktoren for offentlig tale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive enheter for ubehagsskala (SUDS)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt; Dag 0) til Besøk 3 (Dag 7 ± 2 dager)
SUDS er en pasientopplevd skala som er scoret i området 0 til 100 (operasjonalisert for deltakere i denne studien som 0=helt avslappet eller ingen angst og 100=høyeste ubehag eller angst noensinne følt)
Besøk 2 (Utgangspunkt; Dag 0) til Besøk 3 (Dag 7 ± 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler (%) av CGI-I-respondere i PH94B-behandlede og placebo-behandlede grupper ved slutten av besøk 3 (behandling)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt; Dag 0) til Besøk 3 (Dag 7 ± 2 dager)
CGI-I-skalaen er en kliniker-vurdert skala for å vurdere sykdomsforbedring. CGI-I-skalaen inkluderer ett element scoret fra 1 (Veldig mye mindre engstelig) til 7 (Veldig mye mer engstelig) med 4 som ingen endring. Deltakere anses som CGI-I-respondenter med score på 1 (Veldig mye mindre engstelig) eller 2 (Mye mindre engstelig).
Besøk 2 (Utgangspunkt; Dag 0) til Besøk 3 (Dag 7 ± 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Liebowitz, Medical Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH94B-CL032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere