橈骨頭プロテーゼの長期的な臨床的および放射線学的結果の評価
2024年7月15日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
この研究の目的は、Rizzoli Orthopaedic の肩肘部で、橈骨頭骨折の外科的治療を受け、滑らかなステムを備えたモジュラー金属橈骨頭プロテーゼによる補綴交換を受けている患者の症例履歴から、臨床データおよび X 線データを収集することです。研究所、手術後少なくとも 10 年以上の臨床的および X 線写真の結果を評価するために。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Rizzoli Orthopaedic Institute の肩肘部で 2003 年から 2011 年までに、人工関節による人工関節置換術を用いた放射線キャピテラル骨折の外科的治療を受けた患者 (約 30 例) の病歴から、臨床および X 線データを収集することです。治療の少なくとも 10 年後に臨床および X 線写真の結果を評価するために、滑らかなステムを備えたモジュール式の金属製放射性キャピテラー プロテーゼ。 患者は、Rizzoli Orthopaedic Institute で臨床検査と X 線検査を実施するために連絡を受けます。
これは、Rizzoli Orthopaedic Institute の肩肘部で、放射性小頭骨折の人工関節置換術で外科的に治療された患者の、少なくとも 10 年の FU での臨床的および X 線評価による介入研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ラジアルキャピテート移植手術時の年齢が18歳以上
- 男性と女性
- 2003 年から 2011 年まで Rizzoli Orthopaedic Institute の肩肘部で橈骨頭骨折の外科的治療を受け、ステムが滑らかなモジュラー金属橈骨頭プロテーゼによる人工装具置換術を受けている患者。
除外基準:
- 手術時18歳未満
- -骨折の転帰（例、二次不安定性）で橈骨頭プロテーゼ移植で治療された患者
- 電話連絡時にレントゲン検査の実施が禁忌である患者
- 利用可能なすべての患者は、臨床検査と放射線検査を行うように招待されます。 一部の患者が禁忌の可能性があるために X 線撮影を受けることができない場合でも、一次臨床転帰を収集するために観察されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線毛細血管骨折の外科的治療後の臨床的および放射線学的所見
30人の患者が介入研究に含まれ、放射性毛細血管手術後少なくとも10年後に臨床的および放射線学的所見を評価します
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放射性毛細血管外科治療後少なくとも 10 年後の X 線評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー エルボー パフォーマンス スコア (MEPS):
時間枠：放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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MEPS スコアは、0 ～ 45 のスコアで痛みの存在、0 ～ 20 のスコアで可動域、0 ～ 10 のスコアで肘の安定性、および日常生活の 5 つの活動 (くし、食事) を実行する能力を評価します。 、個人の衛生状態、着替え、靴の履き方) にそれぞれ 5 点が割り当てられます。
0 から 100 までの結果が提供され、90 を超える結果は優れていると定義され、75 から 89 の間の結果は良好と定義され、60 から 74 の間の結果は十分であると定義され、59 未満の結果は悪いと定義されます。
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放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Broberg - Morreyスコア
時間枠：放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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Broberg と Morrey の評価システムは、医療記録、個人面接、バイオメカニクス検査のデータをまとめた 100 点システムです。
運動（40 点）、強さ（20 点）、安定性（5 点）、痛み（35 点）の 4 つのセクションで構成されています。
最終評価では、95 ～ 100 点が優れた結果を示します。 80 ～ 94 ポイント、良い結果です。 60 ～ 79 ポイント、公正な結果。 ≤60 ポイント、悪い結果。
結果が良いまたは優れていると評価された場合、結果は満足のいくものと見なすことができ、公正または悪いと評価された場合、結果は不十分であると見なすことができます。
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放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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ショートフォーム-12 (SF-12):
時間枠：放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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SF-12 は、生活の質の一般的な指標として機能し、生物心理社会的幸福として理解される、個人の主観的な健康の認識を評価します。
元のアンケートの 36 の質問のうち 12 を通じて、SF-12 は健康状態に関連する 8 つの異なる側面を調査します: 身体活動、身体の健康による役割の制限、感情状態、身体の痛み、一般的な健康状態の認識、活力、社会活動メンタルヘルス;合計スコアの統合により、身体的健康指数 (PCS-12) と精神的健康指数 (MCS-12) の 2 つの総合指数を構築できます。
2 つの指標のスコアが低いほど、つまり 20 点未満であるほど、障害のレベルが高くなります。
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放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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術後の治療意見
時間枠：放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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患者は、臨床試験の終了時 (24 か月のフォローアップ) に、治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。
すべての患者は、この回答から選択することで、自分の健康状態を示すことができます。 「完治」「かなり良くなった」「やや良くなった」「変化なし」「少し悪くなった」「かなり悪くなった」。
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放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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X線評価（RX）
時間枠：放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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X線評価は、関心のある部位の再破裂、動員、および石灰化を記録するのに役立ちます
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放射性小管プロテーゼの外科的治療から少なくとも 10 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。