Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische en radiografische resultaten op lange termijn van radiocapitellaire prothesen

15 juli 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische en radiografische gegevens uit de casuïstiek van patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor radiocapitellafractuur en een prothetische vervanging ondergaan door een modulaire metalen radiocapitellaprothese met gladde steel op de schouder-elleboogafdeling van de Rizzoli Orthopedie Instituut, om de klinische en radiografische resultaten ten minste 10 jaar na de operatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het verzamelen van klinische en radiografische gegevens uit de anamnese van patiënten (ongeveer 30 gevallen) die tussen 2003 en 2011 chirurgisch zijn behandeld op de schouder-elleboogafdeling van het Rizzoli Orthopedisch Instituut voor radiocapitellafractuur met prothetische vervanging met een modulaire metalen radiocapitellaire prothese met gladde steel om de klinische en radiografische resultaten minimaal 10 jaar na de behandeling te evalueren. Patiënten zullen worden gecontacteerd voor een klinisch onderzoek en radiografische controle in het Rizzoli Orthopedisch Instituut.

Dit is een interventiestudie met klinische en radiografische evaluatie, met een FU van ten minste 10 jaar, van patiënten die operatief werden behandeld met prothetische vervanging voor radiocapitellafractuur op de schouder-elleboogafdeling van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van implantatiechirurgie van het radiale kapiteel
  2. Mannen en vrouwen
  3. Patiënten die chirurgisch werden behandeld voor een fractuur van het radiale capitellum en een prothetische vervanging ondergingen met een modulaire metalen capitellumprothese met gladde steel op de schouder-elleboogafdeling van het Rizzoli Orthopedisch Instituut van 2003 tot 2011.

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar oud op het moment van de operatie
  2. Patiënten behandeld met implantatie van een radiale capitellumprothese bij breukuitkomsten (bijv. Secundaire instabiliteit)
  3. Patiënten die op het moment van telefonisch contact contra-indicaties hebben voor het uitvoeren van radiografisch onderzoek
  4. Alle beschikbare patiënten worden uitgenodigd voor het klinisch onderzoek en het radiografisch onderzoek. Als sommige patiënten vanwege mogelijke contra-indicaties geen radiografie kunnen ondergaan, zullen ze nog steeds worden gezien om de primaire klinische uitkomst te verzamelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: klinische en radiografische bevindingen na chirurgische behandeling van radiocapitellafractuur
30 patiënten zullen worden opgenomen in een interventiestudie voor een evaluatie van de klinische en radiografische bevindingen na ten minste 10 jaar na radiocapitellachirurgie
Straling: Radiografische beoordeling
Radiografisch onderzoek na minimaal 10 jaar na radiocapitellachirurgische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo-elleboogprestatiescore (MEPS):
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese
MEPS-score beoordeelt de aanwezigheid van pijn met een score van 0 tot 45, bewegingsbereik met een score van 0 tot 20, elleboogstabiliteit met een score van 0 tot 10 en het vermogen om 5 dagelijkse activiteiten uit te voeren (kammen, eten , persoonlijke hygiëne, aankleden en schoenen aantrekken) waaraan elk 5 punten worden toegekend. Het geeft een resultaat van 0 tot 100 waarbij resultaten boven de 90 worden gedefinieerd als uitstekend, resultaten tussen 75 en 89 worden gedefinieerd als goed, tussen 60 en 74 worden gedefinieerd als voldoende en onder de 59 als slecht.
Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Broberg - Morrey Score
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese
Het beoordelingssysteem van Broberg en Morrey is een systeem met 100 punten dat gegevens uit het medisch dossier, het persoonlijk interview en het biomechanisch laboratoriumonderzoek samenvat. Het bestaat uit vier delen: beweging (40 punten), kracht (20 punten), stabiliteit (5 punten) en pijn (35 punten). Bij de eindevaluatie duiden 95-100 punten op een uitstekend resultaat; 80-94 punten, een goed resultaat; 60-79 punten, een redelijk resultaat; ≤60 punten, een slecht resultaat. Het resultaat kan als bevredigend worden beschouwd als het resultaat als goed of uitstekend wordt beoordeeld en als onvoldoende als het redelijk of slecht is.
Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese
Korte vorm-12 (SF-12):
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese
SF-12 dient als een generieke indicator van kwaliteit van leven en beoordeelt de subjectieve perceptie van gezondheid van het individu, opgevat als biopsychosociaal welzijn. Door middel van 12 van de 36 vragen van de oorspronkelijke vragenlijst, onderzoekt de SF-12 8 verschillende aspecten die verband houden met de gezondheidstoestand: fysieke activiteit, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, emotionele toestand, fysieke pijn, perceptie van de algemene gezondheidsstatus, vitaliteit, sociale activiteiten en geestelijke gezondheid; de synthese van de totaalscores maakt het mogelijk om twee synthetische indices op te bouwen, een fysieke gezondheidsindex (PCS-12) en een mentale gezondheidsindex (MCS-12). Hoe lager de score van de twee indices, indicatief onder de 20 punten, hoe groter de mate van invaliditeit.
Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese
Advies over de behandeling na de operatie
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese
De patiënt dient aan het einde van de klinische proef (24 maanden follow-up) tevredenheid en relatieve mate van behandeling aan te geven. Alle patiënten kunnen hun gezondheidstoestand aangeven door uit deze antwoorden te kiezen; "Volledig herstel", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter".
Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese
Radiografisch onderzoek (RX)
Tijdsspanne: Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese
Radiografische beoordeling is nuttig om herrupturen, mobilisaties en verkalkingen van de geïnteresseerde site te documenteren
Minstens 10 jaar na operatieve behandeling van de radiocapitellaire prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rad-Hop

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren