Radio-capitellar 보철물의 장기 임상 및 방사선학적 결과 평가
2024년 7월 15일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
본 연구의 목적은 Rizzoli 정형외과의 어깨-팔꿈치과에서 요골두 골절로 외과적 치료를 받고 매끈한 줄기가 있는 모듈형 금속 요두골 보철물로 보철물을 교체한 환자의 증례 이력으로부터 임상 및 방사선학적 데이터를 수집하는 것입니다. 수술 후 최소 10년 후의 임상 및 방사선 결과를 평가하기 위해 연구소.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 2003년부터 2011년까지 Rizzoli Orthopaedic Institute의 어깨-팔꿈치 부서에서 보철물 교체와 함께 radio-capitellar 골절에 대해 외과적으로 치료받은 환자(약 30건)의 사례 이력으로부터 임상 및 방사선 데이터를 수집하는 것입니다. 치료 후 최소 10년의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위해 부드러운 스템이 있는 모듈식 금속 방사성두피 보철물. Rizzoli Orthopaedic Institute에서 임상 검사 및 방사선 제어를 수행하기 위해 환자에게 연락할 것입니다.
이것은 Rizzoli Orthopaedic Institute의 어깨-팔꿈치과에서 radio-capitellar 골절에 대한 보철 교체로 외과적으로 치료받은 환자의 FU에서 최소 10년의 임상 및 방사선학적 평가를 통한 중재적 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 요골두 이식 수술 시 18세 이상
- 남성과 여성
- 2003년부터 2011년까지 Rizzoli Orthopaedic Institute의 어깨-팔꿈치 부서에서 매끄러운 줄기 모듈형 금속 요골 소두 보철물로 보철물 교체를 받는 요골 소두 골절로 수술 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- < 수술 당시 18세
- 골절 결과(예: 이차 불안정성)에서 요골두두골 보철물 이식으로 치료받은 환자
- 전화연락 당시 방사선검사 시행에 금기사항이 있는 환자
- 사용 가능한 모든 환자는 임상 검사 및 방사선 검사를 수행하도록 초대됩니다. 금기 사항으로 인해 일부 환자가 방사선 촬영을 받을 수 없는 경우에도 여전히 주요 임상 결과를 수집하는 것으로 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성두두엽 골절에 대한 수술적 치료 후 임상적 및 방사선학적 소견
30명의 환자가 방사성두두엽 수술 후 최소 10년 후 임상 및 방사선 소견을 평가하기 위한 중재적 연구에 포함될 것입니다.
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방사성두두엽 외과적 치료 후 최소 10년 후의 방사선학적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이요 팔꿈치 성능 점수(MEPS):
기간: 방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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MEPS 점수는 0~45점으로 통증 유무, 0~20점으로 운동 범위, 0~10점으로 팔꿈치 안정성, 5가지 일상생활(빗질, 식사, , 개인위생, 옷입기, 신발신기)에 각각 5점을 부여한다.
0에서 100까지의 결과를 제공하며 90 이상의 결과는 우수, 75에서 89 사이의 결과는 양호, 60에서 74 사이는 충분, 59 미만은 불량으로 정의됩니다.
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방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Broberg - Morrey 점수
기간: 방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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Broberg 및 Morrey 평가 시스템은 의료 기록, 개인 인터뷰 및 생체역학 실험실 검사의 데이터를 요약하는 100점 시스템입니다.
동작(40점), 근력(20점), 안정성(5점), 통증(35점)의 4개 영역으로 구성되어 있다.
최종 평가에서 95-100점은 우수한 결과를 나타냅니다. 80-94점, 좋은 결과; 60-79점, 공정한 결과; ≤60점, 좋지 않은 결과.
결과가 양호 또는 우수로 평가되면 결과는 만족스러운 것으로 간주되고, 보통 또는 불량으로 평가되면 불만족으로 간주될 수 있습니다.
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방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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약식-12(SF-12):
기간: 방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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SF-12는 삶의 질에 대한 일반적인 지표로 사용되며 생물심리사회적 웰빙으로 이해되는 건강에 대한 개인의 주관적인 인식을 평가합니다.
SF-12는 원래 설문지의 36개 질문 중 12개 질문을 통해 신체 활동, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 감정 상태, 신체적 고통, 전반적인 건강 상태에 대한 인식, 활력, 사회 활동 등 건강 상태와 관련된 8가지 측면을 조사합니다. 정신 건강; 총점을 종합하면 신체 건강 지수(PCS-12)와 정신 건강 지수(MCS-12)의 두 가지 종합 지수를 구축할 수 있습니다.
두 지표의 점수가 낮을수록, 즉 20점 미만일수록 장애 정도가 높은 것입니다.
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방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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수술 후 치료 소견
기간: 방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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환자는 임상 시험 종료 시(24개월 추적 관찰) 치료에 대한 만족도 및 상대적 정도를 표시해야 합니다.
모든 환자는 이 답변에서 선택하여 자신의 건강 상태를 나타낼 수 있습니다. "완전 회복", "훨씬 나아졌다", "다소 좋아졌다", "변화 없음", "약간 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다".
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방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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방사선 평가(RX)
기간: 방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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방사선 사진 평가는 관심 부위의 재파열, 동원 및 석회화를 문서화하는 데 유용합니다.
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방사성두두엽 보철물 외과적 치료 후 최소 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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