Valutazione degli esiti clinici e radiografici a lungo termine delle protesi radio-capitellari
15 luglio 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati clinici e radiografici dalla casistica di pazienti trattati chirurgicamente per frattura radio-capitellare e sottoposti a sostituzione protesica con protesi modulare radio-capitellare metallica a stelo liscio presso il Reparto Spalla-Gomito dell'Ortopedia Rizzoli Istituto, al fine di valutare i risultati clinici e radiografici ad almeno 10 anni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati clinici e radiografici dalla casistica di pazienti (circa 30 casi) trattati chirurgicamente dal 2003 al 2011 presso il Reparto Spalla-Gomito dell'Istituto Ortopedico Rizzoli per frattura radio-capitellare con sostituzione protesica con un protesi radio-capitellari metalliche modulari con stelo liscio per valutare i risultati clinici e radiografici ad almeno 10 anni dal trattamento. I pazienti verranno contattati per eseguire un esame clinico e controllo radiografico presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.
Si tratta di uno studio interventistico con valutazione clinica e radiografica, ad FU di almeno 10 anni, di pazienti trattati chirurgicamente con sostituzione protesica per frattura radio-capitellare presso il Reparto Spalla-Gomito dell'Istituto Ortopedico Rizzoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età al momento dell'intervento chirurgico di impianto del capitato radiale
- Maschi e Femmine
- Pazienti trattati chirurgicamente per frattura del capitello radiale sottoposti a sostituzione protesica con protesi metallica modulare del capitello radiale a stelo liscio presso il Reparto Spalla-Gomito dell'Istituto Ortopedico Rizzoli dal 2003 al 2011.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni al momento dell'intervento
- Pazienti trattati con impianto di protesi del capitello radiale in esiti di frattura (ad esempio, instabilità secondaria)
- Pazienti che al momento del contatto telefonico presentano controindicazioni all'esecuzione dell'esame radiografico
- Tutti i pazienti disponibili saranno invitati ad eseguire l'esame clinico e l'esame radiografico. Se alcuni pazienti non sono in grado di sottoporsi a radiografia per possibili controindicazioni, saranno comunque visti per raccogliere l'esito clinico primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: reperti clinici e radiografici dopo trattamento chirurgico per frattura radiocapitellare
30 pazienti saranno inclusi in uno studio interventistico per una valutazione del reperto clinico e radiografico dopo almeno 10 anni dall'intervento radiocapitellare
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Valutazione radiografica dopo almeno 10 anni dal trattamento chirurgico radiocapitellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo (MEPS):
Lasso di tempo: Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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Il punteggio MEPS valuta la presenza di dolore con un punteggio da 0 a 45, l'ampiezza di movimento con un punteggio da 0 a 20, la stabilità del gomito con un punteggio da 0 a 10 e la capacità di svolgere 5 attività della vita quotidiana (pettinarsi, mangiare , igiene personale, vestirsi e calzare) a ciascuno dei quali sono assegnati 5 punti.
Fornisce un risultato da 0 a 100 dove i risultati superiori a 90 sono definiti eccellenti, i risultati compresi tra 75 e 89 sono definiti buoni, tra 60 e 74 sono definiti sufficienti e inferiori a 59 scarsi.
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Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Broberg - Morrey
Lasso di tempo: Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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Il sistema di valutazione di Broberg e Morrey è un sistema a 100 punti che riassume i dati della cartella clinica, del colloquio personale e dell'esame di laboratorio di biomeccanica.
Si compone di quattro sezioni: movimento (40 punti), forza (20 punti), stabilità (5 punti) e dolore (35 punti).
Nella valutazione finale 95-100 punti indicano un ottimo risultato; 80-94 punti, un buon risultato; 60-79 punti, un discreto risultato; ≤60 punti, un risultato scarso.
Il risultato può essere considerato soddisfacente se il risultato è valutato come buono o eccellente e insoddisfacente se è discreto o scarso.
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Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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Modulo breve-12 (SF-12):
Lasso di tempo: Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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L'SF-12 funge da indicatore generico della qualità della vita e valuta la percezione soggettiva della salute dell'individuo, intesa come benessere biopsicosociale.
Attraverso 12 delle 36 domande del questionario originale, l'SF-12 indaga 8 diversi aspetti relativi allo stato di salute: attività fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, stato emotivo, dolore fisico, percezione dello stato di salute generale, vitalità, attività sociali e salute mentale; la sintesi dei punteggi totali permette di costruire due indici sintetici, un indice di salute fisica (PCS-12) e un indice di salute mentale (MCS-12).
Più basso è il punteggio dei due indici, indicativamente inferiore a 20 punti, maggiore è il livello di invalidità.
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Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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Opinione terapeutica post-operatoria
Lasso di tempo: Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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Il paziente deve indicare la soddisfazione e il grado relativo del trattamento al termine della sperimentazione clinica (follow-up di 24 mesi).
Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
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Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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Valutazione radiografica (RX)
Lasso di tempo: Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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La valutazione radiografica è utile per documentare rotture, mobilizzazioni e calcificazioni del sito interessato
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Almeno 10 anni dopo il trattamento chirurgico di protesi radiocapitellare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rad-Hop
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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