Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowych wyników klinicznych i radiograficznych protez radio-kapitellarnych

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Celem pracy jest zebranie danych klinicznych i radiograficznych z historii przypadków pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu złamania kości promieniowo-kapitałowej i poddawanych wymianie protetycznej na modułową metalową protezę promieniowo-kapitałową z gładkim trzpieniem na Oddziale Barku-Łokcia Rizzoli Orthopaedic Instytutu, w celu oceny wyników klinicznych i radiologicznych co najmniej 10 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zebranie danych klinicznych i radiologicznych z historii przypadków pacjentów (około 30 przypadków) leczonych operacyjnie w latach 2003-2011 na Oddziale Barkowo-Łokciowym Rizzoli Orthopaedic Institute z powodu złamania promieniowo-głowicowego z zastąpieniem protezy z modułowej metalowej protezy radiokapitałowej z gładkim trzpieniem w celu oceny wyników klinicznych i radiologicznych po co najmniej 10 latach od leczenia. Pacjenci będą kontaktowani w celu wykonania badania klinicznego i kontroli radiologicznej w Instytucie Ortopedii Rizzoli.

Jest to badanie interwencyjne z oceną kliniczną i radiologiczną, przy FU wynoszącym co najmniej 10 lat, pacjentów leczonych chirurgicznie z zastosowaniem protezy z powodu złamania kości promieniowo-kapitałowej na Oddziale Barkowo-Łokciowym Rizzoli Orthopaedic Institute.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Enrico Guerra, MD
          • Numer telefonu: 051 6366567
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie zabiegu implantacji głowy kości promieniowej
  2. Mężczyźni i kobiety
  3. Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu złamania głowy kości promieniowej poddawani wymianie protetycznej na modułową metalową protezę głowy kości promieniowej o gładkim trzpieniu na Oddziale Barku-Łokcia Instytutu Ortopedii Rizzoli w latach 2003-2011.

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat w momencie operacji
  2. Pacjenci leczeni implantacją protezy głowy kości promieniowej w następstwie złamań (np. wtórna niestabilność)
  3. Pacjenci, którzy w momencie kontaktu telefonicznego mają przeciwwskazania do wykonania badania radiologicznego
  4. Wszyscy dostępni pacjenci zostaną zaproszeni na wykonanie badania klinicznego oraz badania radiologicznego. Jeśli niektórzy pacjenci nie mogą poddać się radiografii z powodu możliwych przeciwwskazań, nadal będą widziani w celu zebrania pierwotnego wyniku klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wyniki kliniczne i radiologiczne po operacyjnym leczeniu złamania kości promieniowej
30 pacjentów zostanie włączonych do badania interwencyjnego w celu oceny obrazu klinicznego i radiologicznego po co najmniej 10 latach od operacji radiokapitelarnej
Promieniowanie: Ocena radiograficzna
Ocena radiograficzna po co najmniej 10 latach od zabiegu radiochirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności łokcia Mayo (MEPS):
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej
Skala MEPS ocenia obecność bólu od 0 do 45, zakres ruchu od 0 do 20, stabilność łokcia od 0 do 10 oraz zdolność wykonywania 5 czynności dnia codziennego (czesanie, jedzenie , higiena osobista, ubieranie się, zakładanie butów), za które przypisuje się po 5 punktów. Podaje wynik od 0 do 100, gdzie wyniki powyżej 90 określa się jako doskonałe, wyniki między 75 a 89 jako dobre, między 60 a 74 jako wystarczające, a poniżej 59 jako słabe.
Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Broberg-Morrey
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej
System oceny Broberga i Morreya to 100-punktowy system, który podsumowuje dane z dokumentacji medycznej, wywiadu osobistego i badania laboratoryjnego biomechaniki. Składa się z czterech sekcji: ruch (40 punktów), siła (20 punktów), stabilność (5 punktów) i ból (35 punktów). W ocenie końcowej 95-100 punktów oznacza wynik doskonały; 80-94 punkty, dobry wynik; 60-79 punktów, wynik sprawiedliwy; ≤60 punktów, wynik słaby. Wynik można uznać za zadowalający, jeśli wynik zostanie oceniony jako dobry lub doskonały, a za niezadowalający, jeśli jest dostateczny lub zły.
Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej
Krótki formularz-12 (SF-12):
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej
SF-12 służy jako ogólny wskaźnik jakości życia i ocenia subiektywne postrzeganie zdrowia przez jednostkę, rozumianego jako dobrostan biopsychospołeczny. Poprzez 12 z 36 pytań oryginalnego kwestionariusza, SF-12 bada 8 różnych aspektów związanych ze stanem zdrowia: aktywność fizyczna, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, stan emocjonalny, ból fizyczny, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, witalność, aktywność społeczna i zdrowie psychiczne; synteza wyników całkowitych pozwala na zbudowanie dwóch wskaźników syntetycznych, wskaźnika zdrowia fizycznego (PCS-12) oraz wskaźnika zdrowia psychicznego (MCS-12). Im niższy wynik obu wskaźników, orientacyjnie poniżej 20 punktów, tym większy stopień niepełnosprawności.
Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej
Opinia o leczeniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej
Pacjent powinien wskazać zadowolenie i względny stopień leczenia na koniec badania klinicznego (24-miesięczna obserwacja). Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród tych odpowiedzi; „Całkowite wyleczenie”, „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”.
Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej
Ocena radiograficzna (RX)
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej
Ocena radiologiczna jest przydatna do udokumentowania nawrotów pęknięć, mobilizacji i zwapnień w zainteresowanym miejscu
Co najmniej 10 lat po leczeniu operacyjnym protezy radiokapitellarnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rad-Hop

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena radiograficzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj