Evaluering av langsiktige kliniske og radiografiske resultater av radiokapitelære proteser
15. juli 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Målet med denne studien er å samle inn kliniske og radiografiske data fra kasushistoriene til pasienter som er kirurgisk behandlet for radiokapitelfraktur og som gjennomgår proteseerstatning med en modulær radio-capitellar protese av metall med glatt stilk ved skulder-albueavdelingen ved Rizzoli Orthopedic. Institutt, for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene minst 10 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å samle inn kliniske og radiografiske data fra kasushistorien til pasienter (ca. 30 tilfeller) kirurgisk behandlet fra 2003 til 2011 ved skulder-albueavdelingen ved Rizzoli Orthopedic Institute for radio-capitellar fraktur med proteseerstatning med en modulær metall radio-capitellar protese med glatt stamme for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene minst 10 år etter behandling. Pasienter vil bli kontaktet for å utføre en klinisk undersøkelse og radiografisk kontroll ved Rizzoli Orthopedic Institute.
Dette er en intervensjonsstudie med klinisk og radiografisk evaluering, ved FU på minst 10 år, av pasienter behandlet kirurgisk med proteseerstatning for radio-capitellar fraktur ved Skulder-Albueavdelingen ved Rizzoli Orthopedic Institute.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for radial capitate-implantasjonskirurgi
- Hanner og hunner
- Pasienter som ble kirurgisk behandlet for radial capitellumfraktur som gjennomgikk proteseerstatning med glattstammet modulær radial capitellumprotese av metall ved skulder-albueavdelingen ved Rizzoli Orthopedic Institute fra 2003 til 2011.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år ved operasjonstidspunktet
- Pasienter behandlet med implantasjon av radial capitellum-protese ved frakturutfall (f.eks. sekundær ustabilitet)
- Pasienter som ved telefonkontakt har kontraindikasjoner for gjennomføring av røntgenundersøkelse
- Alle tilgjengelige pasienter vil bli invitert til å utføre den kliniske undersøkelsen og røntgenundersøkelsen. Hvis noen pasienter ikke er i stand til å gjennomgå radiografi på grunn av mulige kontraindikasjoner, vil de fortsatt bli sett for å samle det primære kliniske resultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kliniske og radiografiske funn etter kirurgisk behandling for radiokapitellfraktur
30 pasienter vil bli inkludert i en intervensjonsstudie for en evaluering av det kliniske og radiografiske funn etter minst 10 år etter radiokapiteloperasjon
|
Radiografisk vurdering etter minst 10 år etter radiocapitellær kirurgisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo albue ytelsesscore (MEPS):
Tidsramme: Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
MEPS-score vurderer tilstedeværelsen av smerte med en score på 0 til 45, Range of Motion med en score på 0 til 20, albuestabilitet med en score på 0 til 10, og evnen til å utføre 5 daglige aktiviteter (gremming, spising , personlig hygiene, påkledning og påføring av sko) til hver av disse gis 5 poeng.
Det gir et resultat fra 0 til 100 der resultater over 90 er definert som utmerket, resultater mellom 75 og 89 er definert som gode, mellom 60 og 74 er definert som tilstrekkelig og under 59 som dårlige.
|
Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Broberg - Morrey Score
Tidsramme: Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Broberg og Morreys vurderingssystem er et 100-punktssystem som oppsummerer data fra journalen, personlig intervju og biomekanisk laboratorieundersøkelse.
Den består av fire seksjoner: bevegelse (40 poeng), styrke (20 poeng), stabilitet (5 poeng) og smerte (35 poeng).
I sluttevalueringen indikerer 95-100 poeng et utmerket resultat; 80-94 poeng, et godt resultat; 60-79 poeng, et rettferdig resultat; ≤60 poeng, et dårlig resultat.
Resultatet kan anses som tilfredsstillende hvis resultatet vurderes som godt eller utmerket og utilfredsstillende hvis det er rettferdig eller dårlig.
|
Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Tidsramme: Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
SF-12 fungerer som en generisk indikator på livskvalitet og vurderer individets subjektive oppfatning av helse, forstått som biopsykososialt velvære.
Gjennom 12 av de 36 spørsmålene i det originale spørreskjemaet undersøker SF-12 8 forskjellige aspekter knyttet til helsestatus: fysisk aktivitet, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, emosjonell tilstand, fysisk smerte, oppfatning av generell helsestatus, vitalitet, sosiale aktiviteter og mental helse; syntesen av de totale poengsummene gjør det mulig å bygge to syntetiske indekser, en fysisk helseindeks (PCS-12) og en mental helseindeks (MCS-12).
Jo lavere poengsum for de to indeksene, indikativt under 20 poeng, desto høyere nivå av funksjonshemming.
|
Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
|
Behandlingsuttalelse etter operasjon
Tidsramme: Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Pasienten bør angi tilfredshet og relativ grad med behandling ved slutten av den kliniske studien (24 måneders oppfølging).
Alle pasienter vil kunne angi sin helsetilstand ved å velge fra disse svarene; «Full bedring», «mye bedre», «noe bedre», «ingen forandring», «litt dårligere», «mye verre».
|
Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
|
Radiografisk vurdering (RX)
Tidsramme: Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Radiografisk vurdering er nyttig for å dokumentere rerupturer, mobiliseringer og forkalkninger av det interesserte stedet
|
Minst 10 år etter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rad-Hop
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .