A radiokapitális protézisek hosszú távú klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése
2024. március 18. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
A tanulmány célja, hogy klinikai és radiográfiai adatokat gyűjtsön a Rizzoli Ortopédiai Ortopédiai Ortopédiai Váll-Könyök Osztályán sugárkapitális törés miatt sebészileg kezelt és sima szárú, moduláris fém radiocapitellaris protézissel végzett protetikai pótláson átesett betegek kórtörténetéből. Intézetben, a klinikai és radiográfiai eredmények értékelése érdekében legalább 10 évvel a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Rizzoli Ortopédiai Intézet Váll-könyök Osztályán 2003 és 2011 között protézispótlással járó radiokapitális törés miatt műtétileg kezelt betegek (kb. 30 eset) kórelőzményéből klinikai és radiográfiai adatok gyűjtése. moduláris fém radiokapitális protézis sima szárral a klinikai és radiográfiai eredmények értékelése érdekében legalább 10 évvel a kezelés után. A betegekkel felvesszük a kapcsolatot, hogy klinikai vizsgálatot és radiográfiás ellenőrzést végezzenek a Rizzoli Ortopédiai Intézetben.
Ez egy intervenciós vizsgálat klinikai és radiográfiai értékeléssel, legalább 10 éves FU-n, olyan betegeken, akiket a Rizzoli Ortopédiai Intézet váll-könyök osztályán radio-kapitellaris törés miatt műtéti úton kezeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enrico Guerra, MD
- Telefonszám: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonszám: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Guerra, MD
- Telefonszám: 051 6366567
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonszám: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a radiális capitate implantációs műtét idején
- Hímek és Nők
- A Rizzoli Ortopédiai Intézet Váll-könyök Osztályán 2003 és 2011 között sima szárú moduláris fém radiális capitellum protézissel protézis cserén átesett betegek radiális capitellum törés miatt.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves a műtét időpontjában
- A radiális capitellum protézis beültetésével kezelt törési kimenetelű betegek (pl. másodlagos instabilitás)
- Azok a betegek, akiknek a telefonos kapcsolatfelvétel idején ellenjavallatok vannak a radiográfiai vizsgálat elvégzésére
- Minden elérhető beteget felkérnek a klinikai vizsgálatra és a radiográfiai vizsgálatra. Ha egyes betegek az esetleges ellenjavallatok miatt nem tudnak röntgenfelvételen részt venni, akkor is látni fogják az elsődleges klinikai eredményt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: klinikai és radiográfiai leletek radiocapitellaris törés műtéti kezelését követően
30 beteget bevonnak egy intervenciós vizsgálatba a klinikai és radiográfiai lelet értékelésére legalább 10 évvel a radiocapitellaris műtét után.
|
Radiográfiai értékelés legalább 10 évvel a radiocapitellaris sebészeti kezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo könyök teljesítmény pontszám (MEPS):
Időkeret: A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
A MEPS-pontszám a fájdalom jelenlétét 0-tól 45-ig, a mozgási tartományt 0-tól 20-ig, a könyök stabilitását 0-tól 10-ig, valamint a napi 5 tevékenység elvégzésének képességét (fésülés, evés) értékeli. , személyi higiénia, öltözködés és cipők felhúzása), amelyek mindegyikéhez 5 pont jár.
0-tól 100-ig terjedő eredményt ad, ahol a 90 feletti eredményeket kiválónak, a 75 és 89 közötti eredményeket jónak, a 60 és 74 közötti eredményeket elegendőnek, az 59 alatti eredményeket pedig gyengenek tekintik.
|
A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Broberg – Morrey gól
Időkeret: A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
A Broberg és Morrey értékelő rendszer egy 100 pontos rendszer, amely az orvosi feljegyzés, a személyes interjú és a biomechanikai laboratóriumi vizsgálat adatait összegzi.
Négy részből áll: mozgás (40 pont), erő (20 pont), stabilitás (5 pont) és fájdalom (35 pont).
A végső értékelésben 95-100 pont kiváló eredményt jelent; 80-94 pont, jó eredmény; 60-79 pont, igazságos eredmény; ≤60 pont, gyenge eredmény.
Az eredmény akkor tekinthető kielégítőnek, ha az eredmény jó vagy kiváló, és nem kielégítő, ha méltányos vagy rossz.
|
A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
|
Rövid forma-12 (SF-12):
Időkeret: A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
Az SF-12 az életminőség általános mutatójaként szolgál, és felméri az egyén szubjektív egészség-érzékelését, amelyet biopszichoszociális jóllétként értünk.
Az eredeti kérdőív 36 kérdéséből 12-n keresztül az SF-12 az egészségi állapottal kapcsolatos 8 különböző szempontot vizsgál: fizikai aktivitás, fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, érzelmi állapot, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot észlelése, vitalitás, szociális tevékenységek és a mentális egészség; az összpontszámok szintézise lehetővé teszi két szintetikus index felépítését, egy fizikai egészségi indexet (PCS-12) és egy mentális egészségi indexet (MCS-12).
Minél alacsonyabb a két index pontszáma, indikatívan 20 pont alatti, annál magasabb a fogyatékosság szintje.
|
A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
|
A műtét utáni kezelési vélemény
Időkeret: A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
A páciensnek a klinikai vizsgálat végén (24 hónapos követés) jeleznie kell a kezeléssel való elégedettségét és relatív mértékét.
E válaszok közül választva minden beteg jelezheti egészségi állapotát; "Teljes felépülés", "sokkal jobb", "valamivel jobb", "nincs változás", "kicsit rosszabb", "sokkal rosszabb".
|
A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
|
Radiográfiai kiértékelés (RX)
Időkeret: A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
A radiográfiás értékelés hasznos az érdeklődő hely újbóli repedéseinek, mobilizációinak és meszesedésének dokumentálására
|
A radiocapitellaris protézis műtéti kezelését követően legalább 10 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rad-Hop
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .