Оценка отдаленных клинических и рентгенологических результатов радиокапителлярных протезов
15 июля 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Целью данного исследования является сбор клинико-рентгенологических данных из историй болезни пациентов, хирургически леченных по поводу луче-капителлярного перелома и перенесших протезирование модульным металлическим радио-капителлярным протезом с гладкой ножкой в плече-локтевом отделении Ортопедической клиники Риццоли. института, чтобы оценить клинические и рентгенологические результаты не менее чем через 10 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — собрать клинико-рентгенологические данные из анамнеза больных (около 30 случаев), пролеченных хирургическим путем с 2003 по 2011 г. в плече-локтевом отделении Института ортопедии им. модульный металлический радиокапителлярный протез с гладким стержнем для оценки клинико-рентгенологических результатов не менее чем через 10 лет после лечения. С пациентами свяжутся для проведения клинического обследования и рентгенологического контроля в Институте ортопедии Риццоли.
Это интервенционное исследование с клинической и рентгенографической оценкой при FU не менее 10 лет у пациентов, прошедших хирургическое лечение с протезированием по поводу радиокапителлярного перелома в плече-локтевом отделении Ортопедического института Риццоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент операции по имплантации головчатой лучевой кости
- Самцы и самки
- Пациенты, прошедшие хирургическое лечение по поводу перелома головки лучевой кости, подвергающиеся протезированию модульным металлическим протезом головки лучевой кости с гладким стержнем в плече-локтевом отделении Института ортопедии Риццоли с 2003 по 2011 год.
Критерий исключения:
- < 18 лет на момент операции
- Пациенты, перенесшие имплантацию протеза лучевой кости по поводу исходов переломов (например, вторичная нестабильность)
- Пациенты, у которых на момент телефонного контакта есть противопоказания к выполнению рентгенологического исследования
- Все доступные пациенты будут приглашены для проведения клинического осмотра и рентгенологического исследования. Если некоторые пациенты не могут пройти рентгенографию из-за возможных противопоказаний, они все равно будут наблюдаться для получения первичного клинического результата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клинико-рентгенологические данные после оперативного лечения лучевого перелома
30 пациентов будут включены в интервенционное исследование для оценки клинических и рентгенологических данных спустя не менее 10 лет после радиокапителлярной хирургии.
|
Рентгенологическая оценка не менее чем через 10 лет после радиокапителлярного хирургического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности локтя Мэйо (MEPS):
Временное ограничение: Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
Шкала MEPS оценивает наличие боли от 0 до 45 баллов, объем движений от 0 до 20 баллов, стабильность локтевого сустава от 0 до 10 баллов и способность выполнять 5 повседневных действий (расчесывание, прием пищи). , личная гигиена, одевание и обувание), по каждому из которых присваивается 5 баллов.
Он дает результат от 0 до 100, где результаты выше 90 определяются как отличные, результаты от 75 до 89 определяются как хорошие, от 60 до 74 определяются как удовлетворительные, а ниже 59 как плохие.
|
Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Броберг - Морри Счет
Временное ограничение: Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
Система оценки Броберга и Морри представляет собой 100-балльную систему, которая обобщает данные медицинской карты, личного собеседования и лабораторного исследования биомеханики.
Он состоит из четырех разделов: движение (40 баллов), сила (20 баллов), стабильность (5 баллов) и боль (35 баллов).
В итоговой оценке 95-100 баллов говорят об отличном результате; 80-94 балла, хороший результат; 60-79 баллов, нормальный результат; ≤60 баллов – плохой результат.
Результат можно считать удовлетворительным, если он оценивается как хороший или отличный, и неудовлетворительным, если он оценивается как удовлетворительный или плохой.
|
Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
|
Краткая форма-12 (SF-12):
Временное ограничение: Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
SF-12 служит общим показателем качества жизни и оценивает субъективное восприятие человеком здоровья, понимаемое как биопсихосоциальное благополучие.
С помощью 12 из 36 вопросов оригинальной анкеты SF-12 исследует 8 различных аспектов, связанных с состоянием здоровья: физическая активность, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, эмоциональное состояние, физическая боль, восприятие общего состояния здоровья, жизненная сила, социальная активность. и психическое здоровье; синтез суммарных баллов позволяет построить два синтетических индекса: индекс физического здоровья (PCS-12) и индекс психического здоровья (MCS-12).
Чем ниже оценка двух индексов, ориентировочно ниже 20 баллов, тем выше уровень инвалидности.
|
Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
|
Мнение о лечении после операции
Временное ограничение: Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень лечения в конце клинического исследования (24 месяца наблюдения).
Все пациенты смогут указать свое состояние здоровья, выбрав один из этих ответов; «Полное выздоровление», «намного лучше», «несколько лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже».
|
Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
|
Рентгенологическая оценка (RX)
Временное ограничение: Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
Рентгенологическая оценка полезна для документирования повторных разрывов, мобилизаций и кальцификации интересующего участка.
|
Не менее 10 лет после хирургического лечения радиокапителлярным протезированием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rad-Hop
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .