Hodnocení dlouhodobých klinických a radiografických výsledků radiokapitelárních protéz
15. července 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cílem této studie je shromáždit klinická a rentgenová data z kazuistik pacientů chirurgicky léčených pro radiokapitelární zlomeninu a podstupujících protetickou náhradu modulární kovovou radiokapitolární protézou s hladkým dříkem na ramenně-loktovém oddělení Rizzoliho ortopedie. ústavu, za účelem vyhodnocení klinických a rentgenových výsledků nejméně 10 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je shromáždit klinická a rentgenová data z kazuistiky pacientů (asi 30 případů) chirurgicky léčených v letech 2003 až 2011 na ramenně-loktovém oddělení Rizzoliho ortopedického institutu pro radiokapitální zlomeninu s protetickou náhradou modulární kovová radiokapitolární protéza s hladkým dříkem za účelem vyhodnocení klinických a rentgenových výsledků nejméně 10 let po léčbě. Pacienti budou kontaktováni za účelem provedení klinického vyšetření a radiografické kontroly v Rizzoli Ortopedickém institutu.
Jedná se o intervenční studii s klinickým a radiografickým hodnocením na FU po dobu nejméně 10 let u pacientů léčených chirurgicky protetickou náhradou pro radiokapitální zlomeninu na oddělení ramene a lokte Rizzoliho ortopedického institutu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let věku v době operace implantace radiální hlavy
- Muži a ženy
- Pacienti, kteří byli chirurgicky léčeni pro zlomeninu hlavičky radia, podstupující protetickou náhradu s modulární kovovou protézou hlavičky radiální kosti s hladkým dříkem na oddělení ramene a lokte Rizzoliho ortopedického institutu v letech 2003 až 2011.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let v době operace
- Pacienti léčení implantací radiální protézy hlavičky v důsledku zlomeniny (např. sekundární nestabilita)
- Pacienti, kteří mají v době telefonického kontaktu kontraindikace k provedení radiografického vyšetření
- Ke klinickému vyšetření a rentgenovému vyšetření budou pozváni všichni dostupní pacienti. Pokud někteří pacienti nemohou podstoupit radiografii kvůli možným kontraindikacím, budou stále vyšetřeni, aby shromáždili primární klinický výsledek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klinické a rentgenové nálezy po chirurgické léčbě radiokapitelární zlomeniny
30 pacientů bude zařazeno do intervenční studie pro zhodnocení klinického a radiografického nálezu po minimálně 10 letech od radiokapitelární operace
|
Rentgenologické hodnocení po nejméně 10 letech po radiokapitelární chirurgické léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu lokte Mayo (MEPS):
Časové okno: Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
Skóre MEPS hodnotí přítomnost bolesti skóre 0 až 45, rozsah pohybu skóre 0 až 20, stabilitu lokte skóre 0 až 10 a schopnost vykonávat 5 činností každodenního života (česání, jídlo , osobní hygiena, oblékání a obouvání), za které je přiděleno 5 bodů.
Poskytuje výsledek od 0 do 100, kde výsledky nad 90 jsou definovány jako vynikající, výsledky mezi 75 a 89 jsou definovány jako dobré, mezi 60 a 74 jsou definovány jako dostatečné a pod 59 jako špatné.
|
Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Broberg - Morrey skóre
Časové okno: Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
Hodnotící systém Broberg and Morrey je 100bodový systém, který shrnuje údaje z lékařského záznamu, osobního pohovoru a biomechanického laboratorního vyšetření.
Skládá se ze čtyř částí: pohyb (40 bodů), síla (20 bodů), stabilita (5 bodů) a bolest (35 bodů).
V konečném hodnocení 95-100 bodů znamená výborný výsledek; 80-94 bodů, dobrý výsledek; 60-79 bodů, spravedlivý výsledek; ≤60 bodů, špatný výsledek.
Výsledek lze považovat za uspokojivý, pokud je hodnocen jako dobrý nebo vynikající, a za neuspokojivý, pokud je spravedlivý nebo špatný.
|
Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Časové okno: Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
SF-12 slouží jako generický indikátor kvality života a hodnotí subjektivní vnímání zdraví jedince, chápané jako biopsychosociální pohodu.
Prostřednictvím 12 z 36 otázek původního dotazníku zkoumá SF-12 8 různých aspektů souvisejících se zdravotním stavem: fyzická aktivita, omezení role kvůli fyzickému zdraví, emoční stav, fyzická bolest, vnímání celkového zdravotního stavu, vitalita, sociální aktivity a duševní zdraví; syntéza celkových skóre umožňuje sestavit dva syntetické indexy, index fyzického zdraví (PCS-12) a index duševního zdraví (MCS-12).
Čím nižší je skóre obou indexů, orientačně pod 20 bodů, tím vyšší je míra postižení.
|
Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
|
Názor na léčbu po operaci
Časové okno: Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
Pacient by měl na konci klinické studie (24měsíční sledování) uvést spokojenost a relativní míru s léčbou.
Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné zotavení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
|
Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
|
Rentgenové vyšetření (RX)
Časové okno: Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
Rentgenové vyšetření je užitečné pro dokumentaci reruptur, mobilizací a kalcifikace zainteresovaného místa
|
Minimálně 10 let po operaci radiokapitelární protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rad-Hop
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .