Evaluering af langsigtede kliniske og radiografiske resultater af radiokapitelproteser
15. juli 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske og radiografiske data fra case-historier fra patienter, der er kirurgisk behandlet for radio-capitelær fraktur og gennemgår proteseudskiftning med en modulær metal radio-capitelar protese med glat stilk på skulder-albueafdelingen i Rizzoli Orthopaedic Instituttet for at evaluere de kliniske og radiografiske resultater mindst 10 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske og radiografiske data fra sygdomshistorien hos patienter (ca. 30 tilfælde) kirurgisk behandlet fra 2003 til 2011 på skulder-albueafdelingen på Rizzoli Orthopaedic Institute for radio-capitelær fraktur med proteseudskiftning med en modulær metal radio-capitelar protese med glat stilk for at evaluere de kliniske og radiografiske resultater mindst 10 år efter behandlingen. Patienter vil blive kontaktet for at udføre en klinisk undersøgelse og radiografisk kontrol på Rizzoli Ortopædiske Institut.
Dette er et interventionsstudie med klinisk og radiografisk evaluering, på FU på mindst 10 år, af patienter behandlet kirurgisk med proteserstatning for radio-capitelær fraktur på skulder-albueafdelingen på Rizzoli Ortopædiske Institut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for radial capitate-implantationskirurgi
- Hanner og Hunner
- Patienter, der blev kirurgisk behandlet for radial capitellumfraktur, der gennemgår proteseudskiftning med glatstilket modulær radial capitellum-protese i metal på skulder-albueafdelingen på Rizzoli Orthopaedic Institute fra 2003 til 2011.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år på operationstidspunktet
- Patienter behandlet med radial capitellum-proteseimplantation i frakturudfald (f.eks. sekundær ustabilitet)
- Patienter, der på tidspunktet for telefonisk kontakt har kontraindikationer for udførelse af røntgenundersøgelse
- Alle tilgængelige patienter vil blive inviteret til at udføre den kliniske undersøgelse og røntgenundersøgelse. Hvis nogle patienter ikke er i stand til at gennemgå røntgen på grund af mulige kontraindikationer, vil de stadig blive set for at indsamle det primære kliniske resultat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kliniske og radiografiske fund efter kirurgisk behandling for radiocapitellær fraktur
30 patienter vil blive inkluderet i et interventionsstudie til en evaluering af det kliniske og radiografiske fund efter mindst 10 år efter radiocapitelær operation
|
Radiografisk vurdering efter mindst 10 år efter radiocapitellær kirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo albue præstationsscore (MEPS):
Tidsramme: Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
MEPS score vurderer tilstedeværelsen af smerte med en score på 0 til 45, Range of Motion med en score på 0 til 20, albuestabilitet med en score på 0 til 10 og evnen til at udføre 5 daglige aktiviteter (kæmning, spisning , personlig hygiejne, påklædning og påklædning af sko), som hver tildeles 5 point.
Det giver et resultat fra 0 til 100, hvor resultater over 90 er defineret som fremragende, resultater mellem 75 og 89 er defineret som gode, mellem 60 og 74 er defineret som tilstrækkelige og under 59 som dårlige.
|
Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Broberg - Morrey Score
Tidsramme: Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Broberg og Morrey vurderingssystemet er et 100-punktssystem, der opsummerer data fra journalen, personlig samtale og biomekanisk laboratorieundersøgelse.
Den består af fire sektioner: bevægelse (40 point), styrke (20 point), stabilitet (5 point) og smerte (35 point).
I den endelige evaluering indikerer 95-100 point et fremragende resultat; 80-94 point, et godt resultat; 60-79 point, et retfærdigt resultat; ≤60 point, et dårligt resultat.
Resultatet kan betragtes som tilfredsstillende, hvis resultatet vurderes som godt eller fremragende og utilfredsstillende, hvis det er rimeligt eller dårligt.
|
Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Tidsramme: Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
SF-12 fungerer som en generisk indikator for livskvalitet og vurderer individets subjektive opfattelse af sundhed, forstået som biopsykosocialt velvære.
Gennem 12 af de 36 spørgsmål i det originale spørgeskema undersøger SF-12 8 forskellige aspekter relateret til sundhedstilstand: fysisk aktivitet, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, følelsesmæssig tilstand, fysisk smerte, opfattelse af generel sundhedsstatus, vitalitet, sociale aktiviteter og mental sundhed; syntesen af de samlede score gør det muligt at opbygge to syntetiske indeks, et fysisk sundhedsindeks (PCS-12) og et mentalt sundhedsindeks (MCS-12).
Jo lavere score af de to indeks, vejledende under 20 point, jo højere niveau af handicap.
|
Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
|
Behandlingsudtalelse efter operation
Tidsramme: Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af det kliniske forsøg (24 måneders opfølgning).
Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
|
Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
|
Radiografisk vurdering (RX)
Tidsramme: Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Radiografisk vurdering er nyttig til at dokumentere genbrud, mobiliseringer og forkalkninger af det interesserede sted
|
Mindst 10 år efter radiocapitellar protese kirurgisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rad-Hop
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .