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Bewertung der langfristigen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Radio-Capitellar-Prothesen

15. Juli 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Das Ziel dieser Studie ist es, klinische und radiologische Daten aus den Krankengeschichten von Patienten zu sammeln, die wegen einer radiokapellaren Fraktur chirurgisch behandelt wurden und sich einem prothetischen Ersatz durch eine modulare radiokapellare Metallprothese mit glattem Schaft in der Schulter-Ellenbogen-Abteilung des Rizzoli Orthopedic unterziehen Institut, um die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse mindestens 10 Jahre nach der Operation auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, klinische und radiologische Daten aus der Krankengeschichte von Patienten (ca. 30 Fälle) zu sammeln, die von 2003 bis 2011 in der Schulter-Ellbogen-Abteilung des Rizzoli Orthopaedic Institute wegen Radio-Capitella-Fraktur mit prothetischem Ersatz chirurgisch behandelt wurden a modulare Radiokapitellar-Prothese aus Metall mit glattem Schaft, um die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse mindestens 10 Jahre nach der Behandlung zu bewerten. Die Patienten werden kontaktiert, um eine klinische Untersuchung und Röntgenkontrolle im Orthopädischen Institut Rizzoli durchzuführen.

Dies ist eine interventionelle Studie mit klinischer und radiologischer Bewertung an Patienten, die in der Schulter-Ellbogen-Abteilung des Rizzoli Orthopaedic Institute chirurgisch mit prothetischem Ersatz wegen Radiokapitellarfraktur behandelt wurden, an der FU von mindestens 10 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Operation zur Implantation des radialen Kapitatums
  2. Männer und Frauen
  3. Patienten, die von 2003 bis 2011 in der Schulter-Ellbogen-Abteilung des Rizzoli Orthopaedic Institute wegen einer Fraktur des Radiuskapitellums chirurgisch behandelt wurden und sich einem prothetischen Ersatz mit einer modularen Radiuskapitellumprothese aus Metall mit glattem Schaft unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  2. Patienten, die mit Implantation einer Radiuskapitellumprothese bei Frakturergebnissen behandelt wurden (z. B. sekundäre Instabilität)
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt des telefonischen Kontakts Kontraindikationen für die Durchführung einer Röntgenuntersuchung haben
  4. Alle verfügbaren Patienten werden eingeladen, die klinische Untersuchung und die Röntgenuntersuchung durchzuführen. Wenn einige Patienten aufgrund möglicher Kontraindikationen nicht in der Lage sind, sich einer Röntgenaufnahme zu unterziehen, werden sie dennoch zur Erhebung des primären klinischen Ergebnisses untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: klinische und röntgenologische Befunde nach chirurgischer Behandlung einer radiocapitellaren Fraktur
30 Patienten werden in eine Interventionsstudie zur Evaluation des klinischen und röntgenologischen Befundes nach mindestens 10 Jahren nach radiokapitellarer Operation eingeschlossen
Strahlung: Röntgenbeurteilung
Röntgenbeurteilung nach mindestens 10 Jahren nach radiokapitellarer chirurgischer Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Ellenbogen-Leistungs-Score (MEPS):
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese
Der MEPS-Score bewertet das Vorhandensein von Schmerzen mit einem Score von 0 bis 45, den Bewegungsbereich mit einem Score von 0 bis 20, die Ellbogenstabilität mit einem Score von 0 bis 10 und die Fähigkeit, 5 Aktivitäten des täglichen Lebens (Kämmen, Essen) auszuführen , Körperpflege, Anziehen und Schuhe anziehen), denen jeweils 5 Punkte zugeordnet werden. Es liefert ein Ergebnis von 0 bis 100, wobei Ergebnisse über 90 als ausgezeichnet, Ergebnisse zwischen 75 und 89 als gut, zwischen 60 und 74 als ausreichend und unter 59 als schlecht definiert werden.
Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Broberg - Morrey-Score
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese
Das Bewertungssystem von Broberg und Morrey ist ein 100-Punkte-System, das Daten aus der Krankenakte, dem persönlichen Gespräch und der biomechanischen Laboruntersuchung zusammenfasst. Es besteht aus vier Abschnitten: Bewegung (40 Punkte), Kraft (20 Punkte), Stabilität (5 Punkte) und Schmerz (35 Punkte). In der Schlusswertung bedeuten 95-100 Punkte ein hervorragendes Ergebnis; 80-94 Punkte, ein gutes Ergebnis; 60-79 Punkte, ein faires Ergebnis; ≤60 Punkte, ein schlechtes Ergebnis. Das Ergebnis kann als zufriedenstellend angesehen werden, wenn das Ergebnis als gut oder ausgezeichnet bewertet wird, und als unbefriedigend, wenn es als ausreichend oder schlecht bewertet wird.
Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese
Kurzform-12 (SF-12):
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese
SF-12 dient als generischer Indikator für Lebensqualität und erfasst das subjektive Gesundheitsempfinden des Einzelnen, verstanden als biopsychosoziales Wohlbefinden. Durch 12 der 36 Fragen des ursprünglichen Fragebogens untersucht der SF-12 8 verschiedene Aspekte in Bezug auf den Gesundheitszustand: körperliche Aktivität, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, emotionaler Zustand, körperliche Schmerzen, Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands, Vitalität, soziale Aktivitäten und psychische Gesundheit; Die Synthese der Gesamtpunktzahlen ermöglicht die Erstellung von zwei synthetischen Indizes, einem Index für körperliche Gesundheit (PCS-12) und einem Index für psychische Gesundheit (MCS-12). Je niedriger der Wert der beiden Indizes ist, indikativ unter 20 Punkten, desto höher ist der Grad der Behinderung.
Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese
Behandlungsmeinung nach der Operation
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese
Der Patient sollte am Ende der klinischen Studie (24 Monate Nachbeobachtung) seine Zufriedenheit und den relativen Grad der Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen; „Vollständige Genesung“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese
Röntgenbeurteilung (RX)
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese
Die röntgenologische Beurteilung ist nützlich, um Rerupturen, Mobilisierungen und Verkalkungen der betroffenen Stelle zu dokumentieren
Mindestens 10 Jahre nach der chirurgischen Behandlung einer radiokapitellaren Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rad-Hop

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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