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Evaluación de los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo de las prótesis radiocapitelares

18 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos y radiográficos de las historias clínicas de pacientes intervenidos quirúrgicamente por fractura radio-capitelar y sometidos a reemplazo protésico por una prótesis modular radio-capitelar metálica con vástago liso en el Departamento de Hombro-Codo de la Ortopedia Rizzoli. Instituto, con el fin de evaluar los resultados clínicos y radiográficos al menos 10 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es recopilar datos clínicos y radiográficos de la historia clínica de pacientes (alrededor de 30 casos) tratados quirúrgicamente entre 2003 y 2011 en el Departamento de Hombro-Codo del Instituto Ortopédico Rizzoli por fractura radiocapitelar con reemplazo protésico con un prótesis modular radiocapitelar metálica con vástago liso para evaluar los resultados clínicos y radiográficos al menos 10 años después del tratamiento. Se contactará a los pacientes para realizar un examen clínico y control radiográfico en el Instituto Ortopédico Rizzoli.

Se trata de un estudio intervencionista con evaluación clínica y radiográfica, en UF de al menos 10 años, de pacientes tratados quirúrgicamente con reemplazo protésico por fractura radio-capitelar en el Departamento de Hombro-Codo del Instituto Ortopédico Rizzoli.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
          • Enrico Guerra, MD
          • Número de teléfono: 051 6366567
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad en el momento de la cirugía de implante de cabeza radial
  2. Masculinos y femeninos
  3. Pacientes intervenidos quirúrgicamente por fractura de capitellum radial sometidos a reemplazo protésico con prótesis modular de capitellum radial metálico de vástago liso en el Departamento de Hombro-Codo del Instituto Ortopédico Rizzoli de 2003 a 2011.

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años en el momento de la cirugía
  2. Pacientes tratados con implante de prótesis capitelllum radial en resultados de fractura (p. ej., inestabilidad secundaria)
  3. Pacientes que al momento del contacto telefónico tengan contraindicaciones para la realización del examen radiográfico
  4. Todos los pacientes disponibles serán invitados a realizar el examen clínico y el examen radiográfico. Si algunos pacientes no pueden someterse a una radiografía debido a posibles contraindicaciones, aún se los verá para recopilar el resultado clínico primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hallazgos clínicos y radiográficos después del tratamiento quirúrgico de la fractura radiocapitelar
30 pacientes serán incluidos en un estudio intervencionista para una evaluación del hallazgo clínico y radiográfico al menos 10 años después de la cirugía radiocapitelar
Radiación: Evaluación radiográfica
Valoración radiográfica al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico radiocapitelar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS):
Periodo de tiempo: Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar
La puntuación MEPS evalúa la presencia de dolor con una puntuación de 0 a 45, el rango de movimiento con una puntuación de 0 a 20, la estabilidad del codo con una puntuación de 0 a 10 y la capacidad para realizar 5 actividades de la vida diaria (peinarse, comer , aseo personal, vestirse y calzarse) a cada uno de los cuales se asignan 5 puntos. Proporciona un resultado de 0 a 100 donde los resultados por encima de 90 se definen como excelentes, los resultados entre 75 y 89 se definen como buenos, entre 60 y 74 se definen como suficientes y por debajo de 59 como malos.
Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Broberg - Morrey Puntuación
Periodo de tiempo: Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar
El sistema de evaluación de Broberg y Morrey es un sistema de 100 puntos que resume datos de la historia clínica, la entrevista personal y el examen de laboratorio de biomecánica. Consta de cuatro secciones: movimiento (40 puntos), fuerza (20 puntos), estabilidad (5 puntos) y dolor (35 puntos). En la evaluación final 95-100 puntos indican un resultado excelente; 80-94 puntos, buen resultado; 60-79 puntos, un resultado justo; ≤60 puntos, un mal resultado. El resultado puede considerarse satisfactorio si el resultado se califica como bueno o excelente e insatisfactorio si es regular o malo.
Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar
Forma abreviada-12 (SF-12):
Periodo de tiempo: Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar
El SF-12 sirve como indicador genérico de calidad de vida y evalúa la percepción subjetiva de salud del individuo, entendida como bienestar biopsicosocial. A través de 12 de las 36 preguntas del cuestionario original, el SF-12 investiga 8 aspectos diferentes relacionados con el estado de salud: actividad física, limitaciones de rol por salud física, estado emocional, dolor físico, percepción del estado de salud general, vitalidad, actividades sociales y salud mental; la síntesis de las puntuaciones totales permite construir dos índices sintéticos, un índice de salud física (PCS-12) y un índice de salud mental (MCS-12). Cuanto menor sea la puntuación de los dos índices, indicativamente por debajo de los 20 puntos, mayor será el nivel de discapacidad.
Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar
Opinión de tratamiento posquirúrgico
Periodo de tiempo: Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar
El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento al final del ensayo clínico (24 meses de seguimiento). Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación total", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor".
Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar
Evaluación radiográfica (RX)
Periodo de tiempo: Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar
La evaluación radiográfica es útil para documentar nuevas rupturas, movilizaciones y calcificaciones del sitio interesado.
Al menos 10 años después del tratamiento quirúrgico de prótesis radiocapitelar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rad-Hop

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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