Radiokapitellaarin proteesien pitkäaikaisten kliinisten ja radiografisten tulosten arviointi
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä ja radiografisia tietoja niiden potilaiden tapauskertomuksista, joita hoidettiin kirurgisesti radiokapitellan murtuman vuoksi ja joille tehdään proteesin vaihto modulaarisella metallisella radiokapellaariproteesilla, jossa on sileä varsi Rizzoli Orthopedicin olkapää-kyynärpääosastolla. Kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi vähintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä ja radiografisia tietoja niiden potilaiden tapaushistoriasta (noin 30 tapausta), joita on hoidettu kirurgisesti vuosina 2003–2011 Rizzolin ortopedisen instituutin olkapää-kyynärpääosastolla radiokapitellaarin murtuman vuoksi proteesilla. modulaarinen metallinen radiokapellaariproteesi, jossa on sileä varsi kliinisen ja radiografisen tulosten arvioimiseksi vähintään 10 vuotta hoidon jälkeen. Potilaisiin otetaan yhteyttä kliinisen tutkimuksen ja röntgentutkimuksen suorittamiseksi Rizzoli-ortopedisessa instituutissa.
Tämä on interventiotutkimus, jossa on kliininen ja radiografinen arviointi, vähintään 10 vuoden FU, potilailla, joita hoidettiin kirurgisesti proteesilla radiokapitellarin murtuman vuoksi Rizzoli Orthopedic Instituten olkapää-kyynärpääosastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias säteittäispääoman implantaatioleikkauksen aikana
- Urokset ja naaraat
- Potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti säteittäisen kapitellin murtuman vuoksi ja joille tehtiin proteesin vaihto sileävartisella modulaarisella metallisäteittäisellä capitellum-proteesilla Rizzoli Orthopedic Instituten olkapää-kyynärpääosastolla vuosina 2003–2011.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushetkellä alle 18-vuotias
- Potilaat, joita hoidetaan säteittäisellä capitellum-proteesilla murtumien seurauksena (esim. sekundaarinen epävakaus)
- Potilaat, joilla on puhelinkontaktin aikana vasta-aiheita röntgentutkimuksen suorittamiselle
- Kaikki saatavilla olevat potilaat kutsutaan suorittamaan kliininen tutkimus ja röntgentutkimus. Jos jotkut potilaat eivät pääse röntgenkuvaukseen mahdollisten vasta-aiheiden vuoksi, heidän katsotaan silti keräävän ensisijaisen kliinisen tuloksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kliiniset ja radiografiset löydökset radiokapitellaarin murtuman kirurgisen hoidon jälkeen
30 potilasta otetaan mukaan interventiotutkimukseen kliinisen ja radiologisen löydön arvioimiseksi vähintään 10 vuoden kuluttua radiokapitellaarisen leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvaus vähintään 10 vuoden kuluttua radiokapitellaarisen leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayon kyynärpään suorituskykypisteet (MEPS):
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
MEPS-pistemäärä arvioi kivun esiintymistä arvosanalla 0-45, liikerataa arvolla 0-20, kyynärpään vakautta arvolla 0-10 ja kykyä suorittaa 5 päivittäistä elämää (kampaaminen, syöminen) , henkilökohtainen hygienia, pukeutuminen ja kenkien jalkaan pukeminen), joista jokaiselle annetaan 5 pistettä.
Se antaa tuloksen välillä 0-100, jossa yli 90 tulokset määritellään erinomaisiksi, tulokset 75-89 ovat hyviä, 60-74 riittävät ja alle 59 huonot.
|
Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Broberg - Morrey Pisteet
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
Brobergin ja Morreyn arviointijärjestelmä on 100 pisteen järjestelmä, joka tiivistää tiedot sairauskertomuksesta, henkilökohtaisesta haastattelusta ja biomekaniikan laboratoriotutkimuksesta.
Se koostuu neljästä osasta: liike (40 pistettä), voima (20 pistettä), vakaus (5 pistettä) ja kipu (35 pistettä).
Loppuarvioinnissa 95-100 pistettä osoittavat erinomaista tulosta; 80-94 pistettä, hyvä tulos; 60-79 pistettä, reilu tulos; ≤60 pistettä, huono tulos.
Tulosta voidaan pitää tyydyttävänä, jos tulos on hyvä tai erinomainen, ja epätyydyttävä, jos se on oikeudenmukainen tai huono.
|
Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-12 (SF-12):
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
SF-12 toimii yleisenä elämänlaadun indikaattorina ja arvioi yksilön subjektiivista käsitystä terveydestä, joka ymmärretään biopsykososiaalisena hyvinvointina.
Alkuperäisen kyselylomakkeen 36 kysymyksestä 12:ssa SF-12 tutkii 8 erilaista terveydentilaan liittyvää näkökohtaa: fyysistä aktiivisuutta, fyysisen terveyden aiheuttamia roolirajoituksia, tunnetilaa, fyysistä kipua, yleisen terveydentilan käsitystä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa. ja mielenterveys; kokonaispisteiden synteesin avulla voidaan rakentaa kaksi synteettistä indeksiä, fyysinen terveysindeksi (PCS-12) ja mielenterveysindeksi (MCS-12).
Mitä matalampi näiden kahden indeksin pistemäärä, suuntaa-antavasti alle 20 pistettä, sitä suurempi on vammaisuus.
|
Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitolausunto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
Potilaan tulee osoittaa tyytyväisyys ja suhteellinen aste hoitoon kliinisen tutkimuksen lopussa (24 kuukauden seuranta).
Kaikki potilaat voivat ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista; "Täysi palautuminen", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi".
|
Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi (RX)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
Röntgenkuvaus on hyödyllinen dokumentoitaessa kiinnostuneen paikan repeämiä, mobilisaatioita ja kalkkeutumia
|
Vähintään 10 vuotta radiokapitellaarisen proteesi kirurgisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rad-Hop
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .