Évaluation des résultats cliniques et radiographiques à long terme des prothèses radio-capitelles
18 mars 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Le but de cette étude est de recueillir des données cliniques et radiographiques à partir des antécédents de patients traités chirurgicalement pour une fracture radio-capitellaire et subissant un remplacement prothétique par une prothèse radio-capitellaire métallique modulaire à tige lisse au service épaule-coude du Rizzoli Orthopaedic. Institut, afin d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques au moins 10 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de collecter des données cliniques et radiographiques à partir de l'histoire de cas de patients (environ 30 cas) traités chirurgicalement de 2003 à 2011 au service épaule-coude de l'institut orthopédique Rizzoli pour fracture radio-capitellar avec remplacement prothétique avec un prothèse radio-capitellaire métallique modulaire à tige lisse afin d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques au moins 10 ans après le traitement. Les patients seront contactés pour effectuer un examen clinique et un contrôle radiographique à l'Institut orthopédique Rizzoli.
Il s'agit d'une étude interventionnelle avec évaluation clinique et radiographique, à UF d'au moins 10 ans, de patients traités chirurgicalement par remplacement prothétique pour fracture radio-capitellarienne au service Epaule-Coude de l'Institut Orthopédique Rizzoli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Guerra, MD
- Numéro de téléphone: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberta Licciardi, MSc
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Enrico Guerra, MD
- Numéro de téléphone: 051 6366567
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Contact:
- Roberta Licciardi, MSc
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de la chirurgie d'implantation du capitatum radial
- Hommes et femmes
- Patients traités chirurgicalement pour une fracture du capitellum radial subissant un remplacement prothétique avec une prothèse de capitellum radial en métal modulaire à tige lisse au service épaule-coude de l'institut orthopédique Rizzoli de 2003 à 2011.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans au moment de la chirurgie
- Patients traités avec l'implantation d'une prothèse de capitellum radial dans les résultats de fracture (par exemple, instabilité secondaire)
- Patients qui, au moment du contact téléphonique, ont des contre-indications à l'exécution de l'examen radiographique
- Tous les patients disponibles seront invités à effectuer l'examen clinique et l'examen radiographique. Si certains patients ne peuvent pas subir de radiographie en raison d'éventuelles contre-indications, ils seront quand même vus pour recueillir le résultat clinique principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: constatations cliniques et radiographiques après traitement chirurgical d'une fracture radiocapitellaire
30 patients seront inclus dans une étude interventionnelle pour une évaluation du constat clinique et radiographique après au moins 10 ans après la chirurgie radiocapitellaire
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Bilan radiographique après au moins 10 ans après traitement chirurgical radiocapitellaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de performance du coude Mayo (MEPS):
Délai: Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Le score MEPS évalue la présence de douleur avec un score de 0 à 45, l'amplitude de mouvement avec un score de 0 à 20, la stabilité du coude avec un score de 0 à 10 et la capacité à effectuer 5 activités de la vie quotidienne (peigner, manger , hygiène personnelle, habillage et chaussage) à chacun desquels 5 points sont attribués.
Il fournit un résultat de 0 à 100 où les résultats supérieurs à 90 sont définis comme excellents, les résultats entre 75 et 89 sont définis comme bons, entre 60 et 74 sont définis comme suffisants et inférieurs à 59 comme médiocres.
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Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Broberg - Morrey
Délai: Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Le système d'évaluation de Broberg et Morrey est un système en 100 points qui résume les données du dossier médical, de l'entretien personnel et de l'examen de laboratoire de biomécanique.
Il se compose de quatre sections : mouvement (40 points), force (20 points), stabilité (5 points) et douleur (35 points).
Dans l'évaluation finale, 95 à 100 points indiquent un excellent résultat ; 80-94 points, un bon résultat ; 60-79 points, un résultat juste ; ≤60 points, un mauvais résultat.
Le résultat peut être considéré comme satisfaisant s'il est jugé bon ou excellent et insatisfaisant s'il est passable ou médiocre.
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Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Formulaire abrégé-12 (SF-12) :
Délai: Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Le SF-12 sert d'indicateur générique de la qualité de vie et évalue la perception subjective de la santé de l'individu, entendue comme bien-être biopsychosocial.
À travers 12 des 36 questions du questionnaire original, le SF-12 étudie 8 aspects différents liés à l'état de santé : activité physique, limitations de rôle dues à la santé physique, état émotionnel, douleur physique, perception de l'état de santé général, vitalité, activités sociales. et santé mentale; la synthèse des scores totaux permet de construire deux indices synthétiques, un indice de santé physique (PCS-12) et un indice de santé mentale (MCS-12).
Plus le score des deux indices est bas, à titre indicatif inférieur à 20 points, plus le niveau d'incapacité est élevé.
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Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Avis de traitement post-opératoire
Délai: Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Le patient doit indiquer sa satisfaction et son degré relatif avec le traitement à la fin de l'essai clinique (suivi de 24 mois).
Tous les patients pourront indiquer leur état de santé en choisissant parmi ces réponses ; "Récupération complète", "beaucoup mieux", "un peu mieux", "pas de changement", "un peu moins bien", "beaucoup moins bien".
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Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Bilan radiographique (RX)
Délai: Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Le bilan radiographique est utile pour documenter les re-ruptures, les mobilisations et les calcifications du site intéressé
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Au moins 10 ans après le traitement chirurgical de prothèse radiocapitellaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rad-Hop
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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