Avaliação dos Resultados Clínicos e Radiográficos a Longo Prazo das Próteses Radiocapitelares
15 de julho de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e radiográficos dos prontuários de pacientes tratados cirurgicamente por fratura radiocapitelar e submetidos à substituição protética por prótese modular radiocapitelar metálica com haste lisa no Departamento de Ombro-Cotovelo da Ortopedia Rizzoli Instituto, a fim de avaliar os resultados clínicos e radiográficos pelo menos 10 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é coletar dados clínicos e radiográficos do histórico de casos de pacientes (cerca de 30 casos) tratados cirurgicamente de 2003 a 2011 no Departamento de Ombro-Cotovelo do Instituto Ortopédico Rizzoli para fratura radio-capitelar com substituição protética por um prótese modular radiocapitelar metálica com haste lisa para avaliar os resultados clínicos e radiográficos pelo menos 10 anos após o tratamento. Os pacientes serão contatados para realização de exame clínico e controle radiográfico no Instituto Ortopédico Rizzoli.
Trata-se de um estudo de intervenção com avaliação clínica e radiográfica, em UF de no mínimo 10 anos, de pacientes tratados cirurgicamente com substituição protética de fratura radiocapitelar no Departamento de Ombro-Cotovelo do Instituto Ortopédico Rizzoli.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia de implantação do capitato radial
- machos e fêmeas
- Pacientes tratados cirurgicamente para fratura do capítulo radial submetidos à substituição protética por prótese de capítulo radial modular metálica de haste lisa no Departamento de Ombro-Cotovelo do Instituto Ortopédico Rizzoli de 2003 a 2011.
Critério de exclusão:
- < 18 anos no momento da cirurgia
- Pacientes tratados com implante de prótese de capítulo radial em resultados de fratura (por exemplo, instabilidade secundária)
- Pacientes que no momento do contato telefônico tenham contraindicações para a realização do exame radiográfico
- Todos os pacientes disponíveis serão convidados a realizar o exame clínico e o exame radiográfico. Se alguns pacientes não puderem se submeter à radiografia devido a possíveis contraindicações, eles ainda serão vistos para coletar o resultado clínico primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: achados clínicos e radiográficos após tratamento cirúrgico de fratura radiocapitelar
30 pacientes serão incluídos em um estudo intervencionista para avaliação do quadro clínico e radiográfico após pelo menos 10 anos de cirurgia radiocapitelar
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Avaliação radiográfica após pelo menos 10 anos do tratamento cirúrgico radiocapitelar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo (MEPS):
Prazo: Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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O escore MEPS avalia a presença de dor com pontuação de 0 a 45, amplitude de movimento com pontuação de 0 a 20, estabilidade do cotovelo com pontuação de 0 a 10 e capacidade de realizar 5 atividades da vida diária (pentear, comer , higiene pessoal, vestir-se e calçar sapatos) a cada um dos quais são atribuídos 5 pontos.
Ele fornece um resultado de 0 a 100, onde resultados acima de 90 são definidos como excelentes, resultados entre 75 e 89 são definidos como bons, entre 60 e 74 são definidos como suficientes e abaixo de 59 como ruins.
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Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Broberg - Pontuação de Morrey
Prazo: Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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O sistema de avaliação Broberg e Morrey é um sistema de 100 pontos que resume os dados do prontuário médico, entrevista pessoal e exame de laboratório de biomecânica.
Consiste em quatro seções: movimento (40 pontos), força (20 pontos), estabilidade (5 pontos) e dor (35 pontos).
Na avaliação final 95-100 pontos indicam um resultado excelente; 80-94 pontos, um bom resultado; 60-79 pontos, um resultado justo; ≤60 pontos, um resultado ruim.
O resultado pode ser considerado satisfatório se for classificado como bom ou excelente e insatisfatório se regular ou ruim.
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Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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Formulário Resumido-12 (SF-12):
Prazo: Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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O SF-12 serve como um indicador genérico de qualidade de vida e avalia a percepção subjetiva de saúde do indivíduo, entendida como bem-estar biopsicossocial.
Por meio de 12 das 36 questões do questionário original, o SF-12 investiga 8 diferentes aspectos relacionados ao estado de saúde: atividade física, limitações de papel devido à saúde física, estado emocional, dor física, percepção do estado geral de saúde, vitalidade, atividades sociais e saúde mental; a síntese dos escores totais permite construir dois índices sintéticos, um índice de saúde física (PCS-12) e um índice de saúde mental (MCS-12).
Quanto menor a pontuação dos dois índices, indicativamente abaixo de 20 pontos, maior o nível de incapacidade.
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Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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Opinião de tratamento pós-cirurgia
Prazo: Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento ao final do ensaio clínico (seguimento de 24 meses).
Todos os pacientes poderão indicar sua condição de saúde escolhendo entre essas respostas; "Recuperação total", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alterações", "um pouco pior", "muito pior".
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Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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Avaliação radiográfica (RX)
Prazo: Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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A avaliação radiográfica é útil para documentar re-rupturas, mobilizações e calcificações do local interessado
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Pelo menos 10 anos após o tratamento cirúrgico da prótese radiocapitelar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fowler JR, Goitz RJ. Radial head fractures: indications and outcomes for radial head arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2013 Jul;44(3):425-31, x. doi: 10.1016/j.ocl.2013.03.013. Epub 2013 Apr 17.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Marsh JP, Grewal R, Faber KJ, Drosdowech DS, Athwal GS, King GJ. Radial Head Fractures Treated with Modular Metallic Radial Head Replacement: Outcomes at a Mean Follow-up of Eight Years. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):527-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00128.
- Lott A, Broder K, Goch A, Konda SR, Egol KA. Results after radial head arthroplasty in unstable fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):270-275. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.011.
- Harrington IJ, Sekyi-Otu A, Barrington TW, Evans DC, Tuli V. The functional outcome with metallic radial head implants in the treatment of unstable elbow fractures: a long-term review. J Trauma. 2001 Jan;50(1):46-52. doi: 10.1097/00005373-200101000-00009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rad-Hop
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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