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顔面神経麻痺の治療におけるオナボツリヌス毒素 A とヒアルロン酸フィラー

2022年5月10日 更新者:Dario Bertossi、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

顔面神経麻痺患者におけるオナボツリヌス毒素 A とヒアルロン酸フィラーの併用の臨床的、機器的および組織学的評価

顔の模倣表現による社会的相互作用は、人間関係とコミュニケーションにおいて非常に重要です。 したがって、このメカニズムの神経機能障害は、人間のコミュニケーションや社会的相互作用に影響を与えます。 顔面神経麻痺は、顔面神経によって神経支配されるあらゆる構造の麻痺であり、その結果、顔の表情が抑制され、著しく損なわれます。 過去 10 年間で、顔面神経麻痺の新しい治療アルゴリズムが開発されました。 美容医療の専門知識と形成外科および再建外科の専門知識を結びつけます。 これは、ボツリヌス毒素 (BT) とヒアルロン酸 (HA フィラー) の使用に基づいています。 ボツリヌス毒素は、弛緩性麻痺を決定する麻痺性毒素であり、現在では最小限の侵襲性、最適な結果、時間の浪費を伴う顔面麻痺の静的矯正に使用されています. HA フィラーには、顔のボリュームの損失を回復する能力があり、対称性を調和させるために顔面神経麻痺の治療に使用されます。 目的は、顔面神経麻痺患者における BT と HA の効果を研究して、このタイプの患者に一緒に注射されたことのないこれらの製品の有効性を理解することです。 第一目的。 オナボツリヌトキシンAとヒアルロン酸フィラーによる治療後の顔面神経病変による顔面非対称の機能改善を未治療群と比較して評価する。 評価は、ベースライン(訪問0)および治療期間の終わり(訪問5、9か月後)で2つのグループを分析して実行されます。 未治療群と比較して、House-Brackmannスケールで少なくとも1グレードの改善差があれば、臨床的に有意であると見なされます。 メソッド。 この調査は、無作為化されたオープン ラボの第 II 相単一センター臨床試験です。 この実験的研究は、House-Brackmann スケールでレベル 3 から 6 の片側顔面麻痺の影響を受けた 70 人の患者のグループを評価することを提案しています。 35人の患者が、監視されたフォローアップとともに、オナボツリヌス毒素Aとヒアルロン酸フィラーの両方で治療されます(グループA)。 治療を受けない 35 人の患者の対照群 (グループ B) を登録して、治療の有効性を比較します。 試験中、すべての AE/ADR が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、機器(3D写真、神経生理学的検査(EMG)、放射線[磁気共鳴画像(MRI)]、コーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)および超音波(US))および非機器分析(臨床アンケート)で評価されますおよび組織学的分析)。 組織学は、従来のアプローチと電子的アプローチの両方で実行されます。 生検の領域は、注入された分子の軟部組織の変調を研究するために、2 つのグループの麻痺領域になります。 患者の生活の質(QoL)は、特定のテスト(FACE-Q)を通じても評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳未満
  2. House-Brackmannスケールで3から6までの片側顔面麻痺
  3. HAおよびBTX注射で治療したことはありません
  4. 署名済みのインフォームド コンセント
  5. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊措置を講じている場合にのみ研究に含まれます。

除外基準:

  1. 使用される製品の成分に対する過敏症
  2. 糖尿病、全身性疾患、冠動脈疾患、急性慢性C型肝炎、自己免疫疾患、および/または一般的な健康状態の悪化を伴うその他の疾患。 末梢神経筋障害、筋萎縮性側索硬化症。
  3. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロン酸フィラーとボツリヌス毒素グループ
  1. ヒアルロン酸フィラー:

    • Juvederm Volbella: レオロジーが最も柔らかいため、より柔らかい軟部組織で使用されます。
    • Juvederm Volift: そのレオロジーは 3 つの製品の中間であるため、頬部で使用されます。
    • Juvederm Voluma: 構造化されていない領域で使用されます。これは、組織の損失の再統合において最良のレオロジー特性があるためです。

    さまざまな製品は、麻痺の領域に応じて、さまざまな領域で使用されます.

  2. ボツリヌス毒素:

    • ビスタベックス (50U/バイアル): 筋肉の緊張亢進を緩和するために、麻痺した顔の制御側領域で使用されます。

用量および投与段階は、臨床状況に従って選択される。

  • Juvederm Volbella: 15mg/ml、1回の治療につき患者1人あたり1.5mlを注射します(患者1人あたり合計3mlを4か月間隔で2回の治療セッションに分けます)。
  • Juvederm Volifit: 17.5mg/ml、治療ごとに患者あたり 3ml を注射します (患者あたり合計 6ml を 4 か月間隔で 2 回の治療セッションに分けます)。
  • Juvederm Voluma: 20mg/ml、1回の治療につき患者1人あたり5mlを注射します(患者1人あたり合計10mlを4か月間隔で2回の治療セッションに分けます)。
他の名前:
  • ヒアルロン酸
Vistabex: 50U/バイアル、1回の治療で患者1人あたり最大80Uまで注入 (4か月間隔で2回の治療セッション)
他の名前:
  • ボツリヌス毒素
介入なし:対照群
対照群は、治療群と同じ検査を受けるが、いかなる治療も受けない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハウスブラックマンスケール
時間枠:0日目と270日目

270日目のHouse-Brackmannスコアのベースラインからの変化を評価し、試験群間で比較する。 House-Brackmann スコアは、顔面神経麻痺の神経損傷の程度を評価するスコアです。

測定値は、眉の上部の中央部分の上向き (上部) の動きと、口角の外向き (横) の動きを測定することによって決定されます。 Ti は VI レベルで構成されています。グレード I - ノーマル。グレード II - 軽度の機能障害;グレード III - 中等度の機能障害;グレード IV - 中程度の重度の機能障害。グレード V - 重度の機能障害。グレード VI - 完全麻痺

0日目と270日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の外観
時間枠:0日目と270日目。

顔の外観は、さまざまな概念を測定する FACE-Q 外観スケールによって評価されます: あごの下の領域、頬、カラスの足、目、額と眉毛、眉間の線、唇の線、下まぶた、マリオネット ライン、首、鼻孔、上まぶた、頬骨、あご、まつげ、顔全体、額のライン、ライン全体、唇、顔の下と顎のライン、ほうれい線、鼻、皮膚。

各尺度は、関心のある概念を評価する一連の項目 (または質問) で構成されています。 項目に対する患者の反応は 4 段階評価であり、顔/外見を念頭に置いて回答するよう求められます。 スケールの回答が合計され、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

0日目と270日目。
健康関連の生活の質
時間枠:0日目と270日目

健康関連の生活の質は、さまざまな概念を測定する FACE-Q の生活の質スケールによって評価されます: 年齢の視覚的アナログ (スコアは -15 から +15 までの範囲)、老化の評価、外見に関連する苦痛、治療の初期の人生への影響、期待、心理的機能、初期症状の回復、意思決定の満足、結果の満足、社会的機能。

各尺度は、関心のある概念を評価する一連の項目 (または質問) で構成されています。 項目に対する患者の反応は 4 段階評価です。 スケールの回答が合計され、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 これらのスケールのほとんどでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

0日目と270日目
有害な影響
時間枠:0日目と270日目

顔のさまざまな部分 (頬、顔の下、首、目、額、眉毛、頭皮、唇、鼻、皮膚) に関連する悪影響は、FACE-Q 有害影響スケールによって評価されます。

各スケールは、顔のパーツを評価する一連の項目 (または質問) で構成されています。 項目に対する患者の反応は、3/4 段階で表されます。 スケールの回答が合計され、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

0日目と270日目
患者様のケア体験
時間枠:0日目と270日目

情報、医療チーム、オフィススタッフ、および医師/外科医の満足度に関連する患者のケア経験は、ケアスケールのFACE-Q経験によって評価されます。

各尺度は、満足度を評価する一連の項目 (または質問) で構成されています。 項目に対する患者の反応は 4 段階評価です。 スケールの回答が合計され、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 これらすべての尺度で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

0日目と270日目
顔の対称性
時間枠:0日目、20日目、150日目、270日目
顔の対称性は、顔の対称性の定量化を可能にする顔グリッドで実装された 3D 写真の分析を通じて実行されます。 フェース グリッドを使用すると、正中線から 2 点までの距離 (垂直方向と水平方向の両方) をミリメートル単位で計算できます。
0日目、20日目、150日目、270日目
フェイシャルエステ
時間枠:0日目と270日目
顔の美しさは、顔の美しさの改善を評価するために、顔のグリッドとアーネットの美的分析で実装された3D写真の分析を通じて評価されます。
0日目と270日目
顔の美学 - 軟部組織の厚さ
時間枠:0日目と270日目
軟部組織の厚さは、MRI および US (さまざまな領域の厚さのミリメートル定量化) を使用して評価されます。
0日目と270日目
顔の美学 - 硬組織の厚さ
時間枠:0日目と270日目
硬組織の厚さは、CBCT (さまざまな領域の厚さのミリメートル定量化) を使用して評価されます。
0日目と270日目
顔の美学 - 筋肉の屈性
時間枠:0日目と270日目
筋肉の向性は、USを使用して評価され、萎縮、萎縮、富栄養、肥大に分類されます。
0日目と270日目
フェイシャルエステ - 病態生理
時間枠:0日目と270日目
病態生理学的状態は、注入された組織と注入されていない組織の定性分析、特に繊維筋への影響を提供する組織学的分析を通じて評価されます
0日目と270日目
組織学的分析
時間枠:0日目と270日目
走査型電子顕微鏡および/または透過型電子顕微鏡を使用した組織学的分析によって評価された組織変化のある患者の%は、製品の物理的導入による組織変化の徹底的な検査を提供し、注射された組織と注射されていない組織のさまざまな状態を比較し、最終的には何らかの影響を与える繊維筋について。
0日目と270日目
EMG
時間枠:0日目と270日目
EMG は、顔面神経筋複合体の活動とその機能の対称性を評価するために、顔面神経筋複合体の電位を提供します。
0日目と270日目
有害事象
時間枠:0日目、20日目、30日目、140日目、150日目、270日目
有害事象の数と種類の登録
0日目、20日目、30日目、140日目、150日目、270日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dario Bertossi, Prof、AOUI Verona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (予想される)

2023年7月14日

研究の完了 (予想される)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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