顔面神経麻痺の治療におけるオナボツリヌス毒素 A とヒアルロン酸フィラー
顔面神経麻痺患者におけるオナボツリヌス毒素 A とヒアルロン酸フィラーの併用の臨床的、機器的および組織学的評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dario Bertossi, Prof
- 電話番号:0458126768
- メール:dario.bertossi@univr.it
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
コンタクト:
- Dario Bertossi, Prof
- 電話番号:0458126768
- メール:dario.bertossi@univr.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満
- House-Brackmannスケールで3から6までの片側顔面麻痺
- HAおよびBTX注射で治療したことはありません
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊措置を講じている場合にのみ研究に含まれます。
除外基準:
- 使用される製品の成分に対する過敏症
- 糖尿病、全身性疾患、冠動脈疾患、急性慢性C型肝炎、自己免疫疾患、および/または一般的な健康状態の悪化を伴うその他の疾患。 末梢神経筋障害、筋萎縮性側索硬化症。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ヒアルロン酸フィラーとボツリヌス毒素グループ
用量および投与段階は、臨床状況に従って選択される。 |
他の名前:
Vistabex: 50U/バイアル、1回の治療で患者1人あたり最大80Uまで注入 (4か月間隔で2回の治療セッション)
他の名前:
|
|
介入なし:対照群
対照群は、治療群と同じ検査を受けるが、いかなる治療も受けない。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハウスブラックマンスケール
時間枠:0日目と270日目
|
270日目のHouse-Brackmannスコアのベースラインからの変化を評価し、試験群間で比較する。 House-Brackmann スコアは、顔面神経麻痺の神経損傷の程度を評価するスコアです。 測定値は、眉の上部の中央部分の上向き (上部) の動きと、口角の外向き (横) の動きを測定することによって決定されます。 Ti は VI レベルで構成されています。グレード I - ノーマル。グレード II - 軽度の機能障害;グレード III - 中等度の機能障害;グレード IV - 中程度の重度の機能障害。グレード V - 重度の機能障害。グレード VI - 完全麻痺 |
0日目と270日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔の外観
時間枠:0日目と270日目。
|
顔の外観は、さまざまな概念を測定する FACE-Q 外観スケールによって評価されます: あごの下の領域、頬、カラスの足、目、額と眉毛、眉間の線、唇の線、下まぶた、マリオネット ライン、首、鼻孔、上まぶた、頬骨、あご、まつげ、顔全体、額のライン、ライン全体、唇、顔の下と顎のライン、ほうれい線、鼻、皮膚。 各尺度は、関心のある概念を評価する一連の項目 (または質問) で構成されています。 項目に対する患者の反応は 4 段階評価であり、顔/外見を念頭に置いて回答するよう求められます。 スケールの回答が合計され、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
0日目と270日目。
|
|
健康関連の生活の質
時間枠:0日目と270日目
|
健康関連の生活の質は、さまざまな概念を測定する FACE-Q の生活の質スケールによって評価されます: 年齢の視覚的アナログ (スコアは -15 から +15 までの範囲)、老化の評価、外見に関連する苦痛、治療の初期の人生への影響、期待、心理的機能、初期症状の回復、意思決定の満足、結果の満足、社会的機能。 各尺度は、関心のある概念を評価する一連の項目 (または質問) で構成されています。 項目に対する患者の反応は 4 段階評価です。 スケールの回答が合計され、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 これらのスケールのほとんどでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
0日目と270日目
|
|
有害な影響
時間枠:0日目と270日目
|
顔のさまざまな部分 (頬、顔の下、首、目、額、眉毛、頭皮、唇、鼻、皮膚) に関連する悪影響は、FACE-Q 有害影響スケールによって評価されます。 各スケールは、顔のパーツを評価する一連の項目 (または質問) で構成されています。 項目に対する患者の反応は、3/4 段階で表されます。 スケールの回答が合計され、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
0日目と270日目
|
|
患者様のケア体験
時間枠:0日目と270日目
|
情報、医療チーム、オフィススタッフ、および医師/外科医の満足度に関連する患者のケア経験は、ケアスケールのFACE-Q経験によって評価されます。 各尺度は、満足度を評価する一連の項目 (または質問) で構成されています。 項目に対する患者の反応は 4 段階評価です。 スケールの回答が合計され、0 ~ 100 のスコアに変換されます。 これらすべての尺度で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
0日目と270日目
|
|
顔の対称性
時間枠:0日目、20日目、150日目、270日目
|
顔の対称性は、顔の対称性の定量化を可能にする顔グリッドで実装された 3D 写真の分析を通じて実行されます。
フェース グリッドを使用すると、正中線から 2 点までの距離 (垂直方向と水平方向の両方) をミリメートル単位で計算できます。
|
0日目、20日目、150日目、270日目
|
|
フェイシャルエステ
時間枠:0日目と270日目
|
顔の美しさは、顔の美しさの改善を評価するために、顔のグリッドとアーネットの美的分析で実装された3D写真の分析を通じて評価されます。
|
0日目と270日目
|
|
顔の美学 - 軟部組織の厚さ
時間枠:0日目と270日目
|
軟部組織の厚さは、MRI および US (さまざまな領域の厚さのミリメートル定量化) を使用して評価されます。
|
0日目と270日目
|
|
顔の美学 - 硬組織の厚さ
時間枠:0日目と270日目
|
硬組織の厚さは、CBCT (さまざまな領域の厚さのミリメートル定量化) を使用して評価されます。
|
0日目と270日目
|
|
顔の美学 - 筋肉の屈性
時間枠:0日目と270日目
|
筋肉の向性は、USを使用して評価され、萎縮、萎縮、富栄養、肥大に分類されます。
|
0日目と270日目
|
|
フェイシャルエステ - 病態生理
時間枠:0日目と270日目
|
病態生理学的状態は、注入された組織と注入されていない組織の定性分析、特に繊維筋への影響を提供する組織学的分析を通じて評価されます
|
0日目と270日目
|
|
組織学的分析
時間枠:0日目と270日目
|
走査型電子顕微鏡および/または透過型電子顕微鏡を使用した組織学的分析によって評価された組織変化のある患者の%は、製品の物理的導入による組織変化の徹底的な検査を提供し、注射された組織と注射されていない組織のさまざまな状態を比較し、最終的には何らかの影響を与える繊維筋について。
|
0日目と270日目
|
|
EMG
時間枠:0日目と270日目
|
EMG は、顔面神経筋複合体の活動とその機能の対称性を評価するために、顔面神経筋複合体の電位を提供します。
|
0日目と270日目
|
|
有害事象
時間枠:0日目、20日目、30日目、140日目、150日目、270日目
|
有害事象の数と種類の登録
|
0日目、20日目、30日目、140日目、150日目、270日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dario Bertossi, Prof、AOUI Verona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FACIAL PARALYSIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。