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Onabotulinumtoxin A und Hyaluronsäure-Filler bei der Behandlung von Gesichtslähmungen

10. Mai 2022 aktualisiert von: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Klinische, instrumentelle und histologische Bewertung der kombinierten Anwendung von Onabotulinumtoxin A und Hyaluronsäure-Fillern bei Patienten mit Gesichtslähmung

Soziale Interaktion über mimische Mimik ist entscheidend für menschliche Beziehungen und Kommunikation. Eine neuronale Funktionsstörung in diesem Mechanismus beeinflusst daher die menschliche Kommunikation und soziale Interaktion. Fazialisparese ist die Lähmung jeglicher Struktur, die vom Gesichtsnerv innerviert wird, wodurch der Gesichtsausdruck gehemmt und stark beeinträchtigt wird. In den letzten zehn Jahren wurde ein neuer Algorithmus zur Behandlung von Gesichtslähmungen entwickelt. Es verbindet die Expertise der Ästhetischen Medizin mit der Expertise der Plastischen und Rekonstruktiven Chirurgie. Es basiert auf der Verwendung von Botulinumtoxin (BT) und Hyaluronsäure (HA-Filler). Botulinumtoxin ist ein paralytisches Toxin, das schlaffe Lähmungen bestimmt und heutzutage bei der statischen Korrektur von Gesichtslähmungen mit minimaler Invasivität, optimalen Ergebnissen und ohne Zeitaufwand verwendet wird. Die HA-Filler haben die Fähigkeit, den Volumenverlust im Gesicht wiederherzustellen, und sie werden bei der Behandlung von Fazialisparese verwendet, um die Symmetrie zu harmonisieren. Ziel ist es, die Wirkungen von BT und HA bei Patienten mit Gesichtslähmung zu untersuchen, um die Wirksamkeit dieser Produkte zu verstehen, die bei dieser Art von Patienten noch nie zusammen injiziert wurden. Hauptziel. Bewertung der funktionellen Verbesserung von Gesichtsasymmetrien aufgrund einer Läsion des Gesichtsnervs nach der Behandlung mit OnabotulinumtoxinA und Hyaluronsäure-Fillern im Vergleich zur unbehandelten Gruppe. Die Bewertung wird durchgeführt, indem die beiden Gruppen zu Beginn (Besuch 0) und am Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 5, nach 9 Monaten) analysiert werden. Eine Verbesserungsdifferenz von mindestens 1 Grad auf der House-Brackmann-Skala im Vergleich zur unbehandelten Gruppe wird als klinisch signifikant angesehen. Methoden. Bei der Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte Einzelzentrumsstudie der Phase II im offenen Labor. Diese experimentelle Studie schlägt vor, eine Gruppe von 70 Patienten zu bewerten, die von Hemifacial Paralyse der Stufe 3 bis 6 auf der House-Brackmann-Skala betroffen sind. 35 Patienten (Gruppe A) werden sowohl mit Onabotulinumtoxin A als auch mit Hyaluronsäure-Fillern mit überwachter Nachsorge behandelt. Eine Kontrollgruppe von 35 Patienten (Gruppe B), die nicht behandelt werden, wird aufgenommen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu vergleichen. Während der Studie werden alle UE/ADR aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit instrumenteller (3D-Bilder, neurophysiologische Untersuchung (EMG), radiologischer [Magnetresonanztomographie (MRT)], Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) und Ultraschall (US)) und nicht-instrumenteller Analyse (klinische Fragebögen) untersucht und histologische Analyse). Die Histologie wird sowohl mit traditionellen als auch mit elektronischen Ansätzen durchgeführt. Der Bereich der Biopsie wird der paralytische Bereich in den beiden Gruppen sein, um die Modulation des Weichgewebes der injizierten Moleküle zu untersuchen. Die Lebensqualität des Patienten (QoL) wird durch einen speziellen Test (FACE-Q) ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
  2. Hemifaziale Lähmung von 3 bis 6 auf der House-Brackmann-Skala
  3. Nie mit HA- und BTX-Injektion behandelt
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der verwendeten Produkte
  2. Diabetes, systemische Erkrankung, koronare Herzkrankheit, akut-chronische Hepatitis C, Autoimmunerkrankung und/oder andere Erkrankung, die mit einem Gerinnungsproblem des schlechten allgemeinen Gesundheitszustands einhergeht. Periphere neuromuskuläre Erkrankungen, Amyotrophe Lateralsklerose.
  3. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure-Filler und Botulinumtoxin-Gruppe
  1. Hyaluronsäure-Filler:

    • Juvederm Volbella: Es wird im weicheren Weichgewebe verwendet, da seine Reologie am weichsten ist
    • Juvederm Volift: Es wird im Malarbereich verwendet, da seine Reologie zwischen den drei Produkten liegt
    • Juvederm Voluma: Es wird im unstrukturierten Bereich verwendet, da es die besten rheologischen Eigenschaften bei der Reintegration von Gewebeverlust aufweist.

    Die verschiedenen Produkte werden je nach Bereich der Lähmung in verschiedenen Bereichen eingesetzt.

  2. Botulinumtoxin:

    • Vistabex (50U/Durchstechflasche): Es wird im kontrollierten Bereich des gelähmten Gesichts verwendet, um den Muskelhypertonus zu entspannen.

Dosierung und Verabreichungsschritte werden entsprechend der klinischen Situation ausgewählt.

  • Juvederm Volbella: 15 mg/ml, es werden 1,5 ml pro Patient und Behandlung injiziert (insgesamt 3 ml pro Patient, aufgeteilt in 2 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Monaten);
  • Juvederm Volifit: 17,5 mg/ml, es werden 3 ml pro Patient und Behandlung injiziert (insgesamt 6 ml pro Patient, aufgeteilt in 2 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Monaten);
  • Juvederm Voluma: 20 mg/ml, es werden 5 ml pro Patient und Behandlung injiziert (insgesamt 10 ml pro Patient, aufgeteilt in 2 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Monaten)
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure
Vistabex: 50 E/Durchstechflasche, es werden bis zu 80 E pro Patient und Behandlung injiziert (2 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Monaten)
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird den gleichen Untersuchungen wie die behandelte Gruppe unterzogen, jedoch keiner Behandlung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
House-Brackmann-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-House-Brackmann-Score an Tag 270 wird bewertet und dann zwischen den Versuchsgruppen verglichen. Der House-Brackmann-Score ist ein Score zur Einstufung des Grades der Nervenschädigung bei einer Fazialisparese.

Die Messung wird bestimmt, indem die Aufwärtsbewegung (superior) des mittleren Teils der Oberseite der Augenbraue und die Auswärtsbewegung (lateral) des Mundwinkels gemessen werden. Ti besteht aus VI-Level: Grad I - Normal; Grad II – leichte Dysfunktion; Grad III – mäßige Dysfunktion; Grad IV – mittelschwere schwere Dysfunktion; Grad V – Schwere Dysfunktion; Grad VI – Totale Lähmung

Tag 0 und Tag 270

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen des Gesichts
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270.

Das Erscheinungsbild des Gesichts wird anhand der FACE-Q Appearance-Skala bewertet, die verschiedene Konzepte misst: Bereich unter dem Kinn, Wangen, Krähenfüße, Augen, Stirn und Augenbrauen, Linien zwischen den Augenbrauen, Lippenlinien, untere Augenlider, Marionettenlinie, Hals, Nasenlöcher, obere Augenlider , Wangenknochen, Kinn, Wimpern, Gesicht insgesamt, Stirnfalten, Falten insgesamt, Lippen, unteres Gesicht und Kieferpartie, Nasolabialfalten, Nase, Haut.

Jede Skala besteht aus einer Reihe von Items (oder Fragen), die ein interessierendes Konzept bewerten. Die Antworten der Patienten auf die Items liegen auf einer Vier-Punkte-Skala und werden gebeten, unter Berücksichtigung ihres Gesichts/Gesichtsaussehens zu antworten. Antworten für eine Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

Tag 0 und Tag 270.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der FACE-Q-Lebensqualitätsskala bewertet, die verschiedene Konzepte misst: Alter Visual Analogue (Score von -15 bis +15), Altersbeurteilung, Aussehensbedingter Distress, Auswirkungen der Behandlung auf das frühe Leben, Erwartungen , Psychologische Funktion, Frühe Symptome der Genesung, Entscheidungszufriedenheit, Ergebniszufriedenheit, Soziale Funktion.

Jede Skala besteht aus einer Reihe von Items (oder Fragen), die ein interessierendes Konzept bewerten. Die Antworten der Patienten auf die Items liegen auf einer Vier-Punkte-Skala. Antworten für eine Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den meisten dieser Skalen bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.

Tag 0 und Tag 270
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270

Nebenwirkungen in Bezug auf verschiedene Teile des Gesichts (Wangen, unteres Gesicht, Hals, Augen, Stirn, Augenbrauen, Kopfhaut, Lippen, Nase, Haut) werden anhand der FACE-Q-Skalen für Nebenwirkungen bewertet.

Jede Skala besteht aus einer Reihe von Items (oder Fragen), die einen Teil des Gesichts bewerten. Die Antworten der Patienten auf Items liegen auf einer Drei-/Vier-Punkte-Skala. Antworten für eine Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

Tag 0 und Tag 270
Pflegeerfahrung der Patienten
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270

Die Pflegeerfahrung der Patienten in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Informationen, dem medizinischen Team, dem Praxispersonal und mit dem Arzt/Chirurgen wird anhand der FACE-Q-Skalen für die Pflegeerfahrung bewertet.

Jede Skala besteht aus einer Reihe von Items (oder Fragen), die die Zufriedenheit bewerten. Die Antworten der Patienten auf die Items liegen auf einer Vier-Punkte-Skala. Antworten für eine Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Bei all diesen Skalen zeigt eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis an.

Tag 0 und Tag 270
Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 20, Tag 150, Tag 270
Die Gesichtssymmetrie wird durch die Analyse der 3D-Fotografie durchgeführt, die mit einem Gesichtsraster implementiert wird, das die Quantifizierung der Symmetrie des Gesichts ermöglicht. Das Gesichtsraster ermöglicht die Berechnung des Abstands in Millimetern von zwei Punkten von der Mittellinie (sowohl in vertikaler als auch in horizontaler Richtung).
Tag 0, Tag 20, Tag 150, Tag 270
Gesichtsästhetik
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
Die Gesichtsästhetik wird durch die Analyse der 3D-Fotografie, die mit einem Gesichtsgitter implementiert ist, und der ästhetischen Analyse nach Arnett bewertet, um die Verbesserung der Gesichtsästhetik zu beurteilen.
Tag 0 und Tag 270
Gesichtsästhetik – Dicke des Weichgewebes
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
Die Dicke des Weichgewebes wird mittels MRT und US (millimetrische Quantifizierung der Dicke verschiedener Bereiche) bewertet.
Tag 0 und Tag 270
Gesichtsästhetik – Dicke des Hartgewebes
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
Die Dicke des Hartgewebes wird mit CBCT (millimetrische Quantifizierung der Dicke der verschiedenen Bereiche) bewertet.
Tag 0 und Tag 270
Gesichtsästhetik - Tropismus der Muskeln
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
Der Tropismus der Muskeln wird mittels US bewertet und in Atrophie, Hypotrophie, Eutrophie, Hypertrophie kategorisiert.
Tag 0 und Tag 270
Gesichtsästhetik - pathophysiologischer Zustand
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
Der pathophysiologische Zustand wird durch eine histologische Analyse bewertet, die eine qualitative Analyse von injiziertem und nicht injiziertem Gewebe und insbesondere die Auswirkungen auf die Fasermuskulatur liefert
Tag 0 und Tag 270
Histologische Analyse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
% der Patienten mit Gewebeveränderungen, die durch histologische Analyse mit einem Rasterelektronenmikroskop und/oder einem Transmissionselektronenmikroskop bewertet wurden, bietet eine umfassende Untersuchung der Gewebeveränderungen aufgrund der physischen Einführung der Produkte, wobei unterschiedliche Zustände in injiziertem und nicht injiziertem Gewebe und eventuelle Auswirkungen verglichen werden auf die Fasermuskulatur.
Tag 0 und Tag 270
EMG
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
EMG liefert elektrische Potentiale des neuromuskulären Gesichtskomplexes, um die Aktivität und Symmetrie ihrer Funktion zu bewerten.
Tag 0 und Tag 270
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 20, Tag 30, Tag 140, Tag 150, Tag 270
Registrierung von Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Tag 0, Tag 20, Tag 30, Tag 140, Tag 150, Tag 270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Juvederm

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