- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012566
Onabotulinumtoxin A und Hyaluronsäure-Filler bei der Behandlung von Gesichtslähmungen
Klinische, instrumentelle und histologische Bewertung der kombinierten Anwendung von Onabotulinumtoxin A und Hyaluronsäure-Fillern bei Patienten mit Gesichtslähmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dario Bertossi, Prof
- Telefonnummer: 0458126768
- E-Mail: dario.bertossi@univr.it
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
-
Kontakt:
- Dario Bertossi, Prof
- Telefonnummer: 0458126768
- E-Mail: dario.bertossi@univr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
- Hemifaziale Lähmung von 3 bis 6 auf der House-Brackmann-Skala
- Nie mit HA- und BTX-Injektion behandelt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der verwendeten Produkte
- Diabetes, systemische Erkrankung, koronare Herzkrankheit, akut-chronische Hepatitis C, Autoimmunerkrankung und/oder andere Erkrankung, die mit einem Gerinnungsproblem des schlechten allgemeinen Gesundheitszustands einhergeht. Periphere neuromuskuläre Erkrankungen, Amyotrophe Lateralsklerose.
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hyaluronsäure-Filler und Botulinumtoxin-Gruppe
Dosierung und Verabreichungsschritte werden entsprechend der klinischen Situation ausgewählt. |
Andere Namen:
Vistabex: 50 E/Durchstechflasche, es werden bis zu 80 E pro Patient und Behandlung injiziert (2 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Monaten)
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird den gleichen Untersuchungen wie die behandelte Gruppe unterzogen, jedoch keiner Behandlung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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House-Brackmann-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-House-Brackmann-Score an Tag 270 wird bewertet und dann zwischen den Versuchsgruppen verglichen. Der House-Brackmann-Score ist ein Score zur Einstufung des Grades der Nervenschädigung bei einer Fazialisparese. Die Messung wird bestimmt, indem die Aufwärtsbewegung (superior) des mittleren Teils der Oberseite der Augenbraue und die Auswärtsbewegung (lateral) des Mundwinkels gemessen werden. Ti besteht aus VI-Level: Grad I - Normal; Grad II – leichte Dysfunktion; Grad III – mäßige Dysfunktion; Grad IV – mittelschwere schwere Dysfunktion; Grad V – Schwere Dysfunktion; Grad VI – Totale Lähmung |
Tag 0 und Tag 270
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aussehen des Gesichts
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270.
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Das Erscheinungsbild des Gesichts wird anhand der FACE-Q Appearance-Skala bewertet, die verschiedene Konzepte misst: Bereich unter dem Kinn, Wangen, Krähenfüße, Augen, Stirn und Augenbrauen, Linien zwischen den Augenbrauen, Lippenlinien, untere Augenlider, Marionettenlinie, Hals, Nasenlöcher, obere Augenlider , Wangenknochen, Kinn, Wimpern, Gesicht insgesamt, Stirnfalten, Falten insgesamt, Lippen, unteres Gesicht und Kieferpartie, Nasolabialfalten, Nase, Haut. Jede Skala besteht aus einer Reihe von Items (oder Fragen), die ein interessierendes Konzept bewerten. Die Antworten der Patienten auf die Items liegen auf einer Vier-Punkte-Skala und werden gebeten, unter Berücksichtigung ihres Gesichts/Gesichtsaussehens zu antworten. Antworten für eine Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. |
Tag 0 und Tag 270.
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der FACE-Q-Lebensqualitätsskala bewertet, die verschiedene Konzepte misst: Alter Visual Analogue (Score von -15 bis +15), Altersbeurteilung, Aussehensbedingter Distress, Auswirkungen der Behandlung auf das frühe Leben, Erwartungen , Psychologische Funktion, Frühe Symptome der Genesung, Entscheidungszufriedenheit, Ergebniszufriedenheit, Soziale Funktion. Jede Skala besteht aus einer Reihe von Items (oder Fragen), die ein interessierendes Konzept bewerten. Die Antworten der Patienten auf die Items liegen auf einer Vier-Punkte-Skala. Antworten für eine Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den meisten dieser Skalen bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis. |
Tag 0 und Tag 270
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
|
Nebenwirkungen in Bezug auf verschiedene Teile des Gesichts (Wangen, unteres Gesicht, Hals, Augen, Stirn, Augenbrauen, Kopfhaut, Lippen, Nase, Haut) werden anhand der FACE-Q-Skalen für Nebenwirkungen bewertet. Jede Skala besteht aus einer Reihe von Items (oder Fragen), die einen Teil des Gesichts bewerten. Die Antworten der Patienten auf Items liegen auf einer Drei-/Vier-Punkte-Skala. Antworten für eine Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. |
Tag 0 und Tag 270
|
Pflegeerfahrung der Patienten
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
|
Die Pflegeerfahrung der Patienten in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Informationen, dem medizinischen Team, dem Praxispersonal und mit dem Arzt/Chirurgen wird anhand der FACE-Q-Skalen für die Pflegeerfahrung bewertet. Jede Skala besteht aus einer Reihe von Items (oder Fragen), die die Zufriedenheit bewerten. Die Antworten der Patienten auf die Items liegen auf einer Vier-Punkte-Skala. Antworten für eine Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Bei all diesen Skalen zeigt eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis an. |
Tag 0 und Tag 270
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Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 20, Tag 150, Tag 270
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Die Gesichtssymmetrie wird durch die Analyse der 3D-Fotografie durchgeführt, die mit einem Gesichtsraster implementiert wird, das die Quantifizierung der Symmetrie des Gesichts ermöglicht.
Das Gesichtsraster ermöglicht die Berechnung des Abstands in Millimetern von zwei Punkten von der Mittellinie (sowohl in vertikaler als auch in horizontaler Richtung).
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Tag 0, Tag 20, Tag 150, Tag 270
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Gesichtsästhetik
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
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Die Gesichtsästhetik wird durch die Analyse der 3D-Fotografie, die mit einem Gesichtsgitter implementiert ist, und der ästhetischen Analyse nach Arnett bewertet, um die Verbesserung der Gesichtsästhetik zu beurteilen.
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Tag 0 und Tag 270
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Gesichtsästhetik – Dicke des Weichgewebes
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
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Die Dicke des Weichgewebes wird mittels MRT und US (millimetrische Quantifizierung der Dicke verschiedener Bereiche) bewertet.
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Tag 0 und Tag 270
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Gesichtsästhetik – Dicke des Hartgewebes
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
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Die Dicke des Hartgewebes wird mit CBCT (millimetrische Quantifizierung der Dicke der verschiedenen Bereiche) bewertet.
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Tag 0 und Tag 270
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Gesichtsästhetik - Tropismus der Muskeln
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
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Der Tropismus der Muskeln wird mittels US bewertet und in Atrophie, Hypotrophie, Eutrophie, Hypertrophie kategorisiert.
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Tag 0 und Tag 270
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Gesichtsästhetik - pathophysiologischer Zustand
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
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Der pathophysiologische Zustand wird durch eine histologische Analyse bewertet, die eine qualitative Analyse von injiziertem und nicht injiziertem Gewebe und insbesondere die Auswirkungen auf die Fasermuskulatur liefert
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Tag 0 und Tag 270
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Histologische Analyse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
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% der Patienten mit Gewebeveränderungen, die durch histologische Analyse mit einem Rasterelektronenmikroskop und/oder einem Transmissionselektronenmikroskop bewertet wurden, bietet eine umfassende Untersuchung der Gewebeveränderungen aufgrund der physischen Einführung der Produkte, wobei unterschiedliche Zustände in injiziertem und nicht injiziertem Gewebe und eventuelle Auswirkungen verglichen werden auf die Fasermuskulatur.
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Tag 0 und Tag 270
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EMG
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 270
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EMG liefert elektrische Potentiale des neuromuskulären Gesichtskomplexes, um die Aktivität und Symmetrie ihrer Funktion zu bewerten.
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Tag 0 und Tag 270
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 20, Tag 30, Tag 140, Tag 150, Tag 270
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Registrierung von Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
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Tag 0, Tag 20, Tag 30, Tag 140, Tag 150, Tag 270
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Visco-Ergänzungen
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- FACIAL PARALYSIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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