Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onabotulinumtoxin A og hyaluronsyrefyldstoffer til behandling af ansigtslammelse

10. maj 2022 opdateret af: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Klinisk, instrumentel og histologisk evaluering af den kombinerede brug af onabotulinumtoxin A og hyaluronsyrefyldstoffer hos patienter med ansigtslammelse

Social interaktion via ansigtsmimik er afgørende i menneskelige relationer og kommunikation. Neural funktionsforstyrrelse i denne mekanisme påvirker derfor menneskelig kommunikation og social interaktion. Facial nerve parese er lammelse af enhver struktur, som er innerveret af ansigtsnerven, og dermed hæmmer og alvorligt kompromitterende ansigtsudtryk. I det sidste årti er en ny algoritme til behandling af ansigtslammelse blevet rejst. Det forbinder æstetisk medicins ekspertise med ekspertisen inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi. Den er baseret på brugen af ​​botulinumtoksin (BT) og hyaluronsyre (HA-fyldstoffer). Botulinumtoksin er et paralytisk toksin, der bestemmer slap lammelse og bruges i dag til statisk korrektion af ansigtslammelse med minimal invasivitet, optimale resultater og intet tidsforbrug. HA-fyldstofferne har evnen til at genoprette ansigtsvolumentab, og det bruges til behandling af facialisparese for at harmonisere symmetri. Målet er at studere virkningerne af BT og HA hos patienter med ansigtslammelse for at forstå effektiviteten af ​​disse produkter, som aldrig er blevet injiceret sammen i denne type patienter. Primært mål. At evaluere den funktionelle forbedring af ansigtsasymmetrier på grund af ansigtsnervelæsion efter behandlingen med OnabotulinumtoxinA og hyaluronsyrefyldstoffer sammenlignet med den ubehandlede gruppe. Evalueringen vil blive udført ved at analysere de to grupper ved baseline (besøg 0) og slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 5, efter 9 måneder). Forbedringsforskel på mindst 1 karakter på House-Brackmann-skalaen sammenlignet med den ubehandlede gruppe vil blive betragtet som klinisk signifikant. Metoder. Undersøgelsen er randomiseret åbent laboratorium fase II enkeltcenter klinisk forsøg. Denne eksperimentelle undersøgelse foreslår at evaluere en gruppe på 70 patienter ramt af hemifacial lammelse på niveau 3 til 6 på House-Brackmann-skalaen. 35 patienter vil blive behandlet (Gruppe A) med både OnabotulinumtoxinA og hyaluronsyrefyldstoffer med en monitoreret opfølgning. En kontrolgruppe på 35 patienter (Gruppe B), som ikke vil blive behandlet, vil blive tilmeldt for at sammenligne behandlingens effektivitet. Under undersøgelsen vil alle AE/ADR blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret med instrumentel (3D-billeder, neurofysiologisk undersøgelse (EMG), radiologisk [Magnetic Resonance Imaging (MRI)], Cone Beam Computer Tomography (CBCT) og Ultralyd (US)) og ikke-instrumentel analyse (kliniske spørgeskemaer) og hystologisk analyse). Histologien vil blive udført med både traditionelle og elektroniske tilgange. Biopsiområdet vil være det paralytiske område i de to grupper for at studere bløddelsmodulationen af ​​de injicerede molekyler. Patientens livskvalitet (QoL), gennem specifik test (FACE-Q), vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år og < 65 år
  2. Hemifacial lammelse fra 3 til 6 på House-Brackmann skalaen
  3. Aldrig behandlet med HA- og BTX-injektion
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de anvender højeffektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for enhver komponent i de anvendte produkter
  2. Diabetes, systemisk sygdom, koronararteriesygdom, akut-kronisk hepatitis C, autoimmun sygdom og/eller anden sygdom, der involverer dårligt generelt helbredsproblem med koagulering. Perifere neuromuskulære lidelser, amyotrofisk lateral sklerose.
  3. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre fyldstof og Botulinum Toxin gruppe

  1. Hyaluronsyre fyldstof:

    • Juvederm Volbella: det vil blive brugt i det blødere bløde væv, fordi dets reologi er det blødeste
    • Juvederm Volift: det vil blive brugt i malarområdet, fordi dets reologi er mellemliggende mellem de tre produkter
    • Juvederm Voluma: il vil blive brugt ustruktureret område, fordi det har de bedste rheologiske egenskaber i reintegration af tab af væv.

    De forskellige produkter kommer til at blive brugt i forskellige områder, afhængigt af området for lammelsen.

  2. Botulinum toksin:

    • Vistabex (50U/hætteglas): det vil blive brugt i det kontrollerende område af det lammede ansigt for at slappe af muskelhypertonicitet.

Dosering og administrationstrin vil blive valgt i henhold til den kliniske situation.
Enhed: Juvederm
  • Juvederm Volbella: 15 mg/ml, det injiceres 1,5 ml pr. patient pr. behandling (i alt 3 ml pr. patient opdelt i 2 behandlingssessioner med 4 måneders interval);
  • Juvederm Volifit: 17,5 mg/ml, det injiceres 3 ml pr. patient pr. behandling (i alt 6 ml pr. patient opdelt i 2 behandlingssessioner med 4 måneders interval);
  • Juvederm Voluma: 20 mg/ml, det injiceres 5 ml pr. patient pr. behandling (i alt 10 ml pr. patient opdelt i 2 behandlingssessioner med 4 måneders interval)
Andre navne:
  • Hyaluronsyre
Medicin: Vistabex
Vistabex: 50U/hætteglas, det injiceres op til 80U pr. patient pr. behandling (2 behandlingssessioner med 4 måneders interval)
Andre navne:
  • Botulinum toksin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå de samme undersøgelser af den behandlede gruppe, men den vil ikke blive udsat for nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann skala
Tidsramme: Dag 0 og dag 270

Ændring fra baseline House-Brackmann score på dag 270 vil blive vurderet og derefter sammenlignet mellem forsøgsgrupperne. House-Brackmann-scoren er en score til at gradere graden af ​​nerveskade ved en facialisnerveparese.

Målingen bestemmes ved at måle den opadgående (overordnede) bevægelse af midterdelen af ​​toppen af ​​øjenbrynet og den udadgående (laterale) bevægelse af mundvinklen. Ti består af VI niveau: Grad I - Normal; Grad II - let dysfunktion; Grad III - Moderat dysfunktion; Grad IV - Moderat svær dysfunktion; Grad V - Alvorlig dysfunktion; Grad VI - Total lammelse
Dag 0 og dag 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsudseende
Tidsramme: Dag 0 og dag 270.

Ansigtsudseende vil blive vurderet ved FACE-Q Udseendeskala, der måler forskellige begreber: Område under hage, kinder, kragefødder, øjne, pande og øjenbryn, linjer mellem øjenbryn, læbelinjer, nedre øjenlåg, marionetlinje, hals, næsebor, øvre øjenlåg , Kindben, Hage, Øjenvipper, Face Overall, Pandelinjer, Linjer overordnet, Læber, Underansigt & Kæbelinie, Nasolabiale folder, Næse, Hud.

Hver skala er sammensat af en række punkter (eller spørgsmål), der evaluerer et interessekoncept. Patienternes svar på emner er på en fire-punkts skala og bliver bedt om at svare med deres ansigt/ansigtsudseende i tankerne. Svar på en skala summeres og konverteres til en score fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 0 og dag 270.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 270

Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af FACE-Q livskvalitetsskalaen, der måler forskellige begreber: Alder Visuel Analog (score fra -15 til +15), Aldringsvurdering, Udseenderelateret nød, Behandlings indvirkning på tidligt liv, Forventninger , Psykologisk funktion, Recovery Early Symptomer, Beslutningstilfredshed, Resultattilfredshed, Social funktion.

Hver skala er sammensat af en række punkter (eller spørgsmål), der evaluerer et interessekoncept. Patientrespons på emner er på en fire-punkts skala. Svar på en skala summeres og konverteres til en score fra 0 til 100. For de fleste af disse skalaer indikerer en højere score et bedre resultat.
Dag 0 og dag 270
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 og dag 270

Bivirkninger relateret til forskellige dele af ansigtet (kinder, underansigt, hals, øjne, pande, øjenbryn, hovedbund, læber, næse, hud) vil blive vurderet ved FACE-Q Bivirkningsskalaer.

Hver skala er sammensat af en række punkter (eller spørgsmål), der evaluerer en del af ansigtet. Patientrespons på emner er på en tre/fire-punkts skala. Svar på en skala summeres og konverteres til en score fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 0 og dag 270
Patienternes oplevelse af omsorg
Tidsramme: Dag 0 og dag 270

Patienters oplevelse af pleje relateret til tilfredshed med information, lægeteam, kontorpersonale og med læge/kirurg vil blive vurderet ud fra FACE-Q erfaring med plejeskalaer.

Hver skala er sammensat af en række punkter (eller spørgsmål), der evaluerer tilfredsheden. Patientrespons på emner er på en fire-punkts skala. Svar på en skala summeres og konverteres til en score fra 0 til 100. For alle disse skalaer indikerer en højere score et bedre resultat.
Dag 0 og dag 270
Ansigtssymmetri
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 150, dag 270
Ansigtssymmetri vil blive udført gennem analyse af 3D-fotografering implementeret med et ansigtsgitter, der tillader kvantificering af symmetri i ansigtet. Ansigtsgitteret gør det muligt at beregne afstanden i millimeter af to punkter fra midterlinjen (både i lodret og vandret retning).
Dag 0, dag 20, dag 150, dag 270
Ansigts æstetik
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Ansigtsæstetik vil blive evalueret gennem analysen af ​​3D-fotografering implementeret med et ansigtsgitter og Arnetts æstetiske analyse for at værdsætte forbedringen af ​​ansigtets æstetik.
Dag 0 og dag 270
Ansigtsæstetik - tykkelse af blødt væv
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Tykkelsen af ​​blødt væv vil blive evalueret ved hjælp af MR og UL (millimetrisk kvantificering af tykkelsen af ​​forskellige områder)
Dag 0 og dag 270
Ansigtsæstetik - tykkelse af hårdt væv
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Tykkelsen af ​​hårdt væv vil blive evalueret ved hjælp af CBCT (millimetrisk kvantificering af tykkelsen af ​​de forskellige områder)
Dag 0 og dag 270
Ansigtsæstetik - tropisme af muskler
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Musklernes tropisme vil blive evalueret ved hjælp af US og kategoriseret i atrofi, hypotrofi, eutrofi, hypertrofi.
Dag 0 og dag 270
Ansigtsæstetik - patofysiologisk tilstand
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Den patofysiologiske tilstand vil blive evalueret gennem en histologisk analyse, der giver en kvalitativ analyse af injiceret og ikke-injiceret væv og specifikt virkningerne på fibermusklerne
Dag 0 og dag 270
Hystologisk analyse
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
% af patienter med vævsforandringer vurderet ved hystologisk analyse ved hjælp af scanningselektronmikroskop og/eller transmissionselektronmikroskop giver en gennemgående undersøgelse af vævsforandringer på grund af den fysiske introduktion af produkterne, sammenligner forskellige tilstande i injiceret og ikke-injiceret væv og til sidst eventuel effekt på fibermusklerne.
Dag 0 og dag 270
EMG
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
EMG giver elektriske potentialer af det neuromuskulære ansigtskompleks for at evaluere aktiviteten og symmetrien af ​​deres funktion.
Dag 0 og dag 270
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 30, dag 140, dag 150, dag 270
Registrering af antal og type uønskede hændelser
Dag 0, dag 20, dag 30, dag 140, dag 150, dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FACIAL PARALYSIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner