Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onabotulinumtoxine A en hyaluronzuurvullers bij de behandeling van gezichtsverlamming

10 mei 2022 bijgewerkt door: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Klinische, instrumentele en histologische evaluatie van het gecombineerde gebruik van onabotulinumtoxine A en hyaluronzuurvulstoffen bij patiënten met gezichtsverlamming

Sociale interactie via gezichtsuitdrukkingen is cruciaal in menselijke relaties en communicatie. Neurale functiestoornis in dit mechanisme beïnvloedt daarom de menselijke communicatie en sociale interactie. Aangezichtszenuwverlamming is de verlamming van elke structuur die wordt geïnnerveerd door de aangezichtszenuw, waardoor de gezichtsuitdrukking wordt onderdrukt en ernstig wordt aangetast. In het afgelopen decennium is een nieuw algoritme voor de behandeling van aangezichtsverlamming ontwikkeld. Het verbindt de expertise van Esthetische Geneeskunde met de expertise van Plastische en Reconstructieve Chirurgie. Het is gebaseerd op het gebruik van Botuline Toxine (BT) en Hyaluronzuur (HA fillers). Botulinumtoxine is een paralytisch toxine dat slappe verlamming bepaalt en wordt tegenwoordig gebruikt bij de statische correctie van gezichtsverlamming met minimale invasiviteit, optimale resultaten en geen tijdsbesteding. De HA-fillers hebben het vermogen om volumeverlies in het gezicht te herstellen en worden gebruikt bij de behandeling van gezichtsverlamming om de symmetrie te harmoniseren. Het doel is om de effecten van de BT en HA bij patiënten met aangezichtsverlamming te bestuderen om de werkzaamheid te begrijpen van deze producten die nog nooit samen zijn geïnjecteerd bij dit type patiënten. Hoofddoel. Om de functionele verbetering van gezichtsasymmetrieën als gevolg van gezichtszenuwlaesie na de behandeling met OnabotulinumtoxinA en hyaluronzuurvullers te evalueren in vergelijking met de onbehandelde groep. De evaluatie zal worden uitgevoerd door de twee groepen te analyseren bij de basislijn (bezoek 0) en het einde van de behandelingsperiode (bezoek 5, na 9 maanden). Een verbeteringsverschil van ten minste 1 graad op de House-Brackmann-schaal, vergeleken met de onbehandelde groep, zal als klinisch significant worden beschouwd. methoden. Het onderzoek is een gerandomiseerde open lab fase II klinische studie in één centrum. Deze experimentele studie stelt voor om een ​​groep van 70 patiënten met hemifaciale verlamming van niveau 3 tot 6 op de House-Brackmann-schaal te evalueren. 35 patiënten zullen worden behandeld (Groep A) met zowel OnabotulinumtoxinA als hyaluronzuurfillers met een gecontroleerde follow-up. Een controlegroep van 35 patiënten (Groep B) die niet zullen worden behandeld, zal worden ingeschreven om de werkzaamheid van de behandeling te vergelijken. Tijdens het onderzoek worden alle AE/ADR geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden geëvalueerd met instrumentele (3D-beelden, neurofysiologisch onderzoek (EMG), radiologische [Magnetic Resonance Imaging (MRI)], Cone Beam Computer Tomography (CBCT) en Ultrasound (US)) en niet-instrumentele analyse (klinische vragenlijsten). en hystologische analyse). De histologie zal worden uitgevoerd met zowel traditionele als elektronische benaderingen. Het gebied van de biopsie zal het paralytische gebied in de twee groepen zijn om de modulatie van zacht weefsel van de geïnjecteerde moleculen te bestuderen. De levenskwaliteit van de patiënt (QoL), door middel van een specifieke test (FACE-Q), zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Verona, Italië, 37126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar en < 65 jaar
  2. Hemifaciale verlamming van 3 tot 6 op de schaal van House-Brackmann
  3. Nooit behandeld met HA en BTX injectie
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze zeer effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de gebruikte producten
  2. Diabetes, systemische ziekte, coronaire hartziekte, acuut-chronische hepatitis C, auto-immuunziekte en/of andere ziekte met een slecht algemeen gezondheidsprobleem. Perifere neuromusculaire aandoeningen, amyotrofische laterale sclerose.
  3. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuurvuller en Botulinetoxinegroep
  1. Hyaluronzuurvuller:

    • Juvederm Volbella: het wordt gebruikt in het zachtere zachte weefsel, omdat de reologie het zachtst is
    • Juvederm Volift: het zal worden gebruikt in het gebied van de jukbeenderen, omdat de reologie tussen de drie producten in ligt
    • Juvederm Voluma: het zal ongestructureerd gebied worden gebruikt omdat het de beste reologische kenmerken heeft bij de reïntegratie van weefselverlies.

    De verschillende producten gaan in verschillende gebieden worden gebruikt, afhankelijk van het gebied van de verlamming.

  2. Botulinumtoxine:

    • Vistabex (50U/flacon): het zal worden gebruikt in het controlaterale gebied van het verlamde gezicht, om de hypertoniciteit van de spieren te verminderen.

De doserings- en toedieningsstappen zullen worden geselecteerd op basis van de klinische situatie.

  • Juvederm Volbella: 15 mg/ml, het wordt 1,5 ml per patiënt per behandeling geïnjecteerd (in totaal 3 ml per patiënt verdeeld over 2 behandelsessies met een interval van 4 maanden);
  • Juvederm Volifit: 17,5 mg/ml, het wordt 3 ml per patiënt per behandeling geïnjecteerd (in totaal 6 ml per patiënt verdeeld over 2 behandelsessies met een interval van 4 maanden);
  • Juvederm Voluma: 20 mg/ml, het wordt 5 ml per patiënt per behandeling geïnjecteerd (in totaal 10 ml per patiënt verdeeld over 2 behandelsessies met een interval van 4 maanden)
Andere namen:
  • Hyaluronzuur
Vistabex: 50E/flacon, het wordt geïnjecteerd tot 80E per patiënt per behandeling (2 behandelingssessies met een interval van 4 maanden)
Andere namen:
  • Botulinumtoxine
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ondergaat dezelfde onderzoeken als de behandelde groep, maar ondergaat geen enkele behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huis-Brackmann schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270

Verandering ten opzichte van baseline House-Brackmann-score op dag 270 zal worden beoordeeld en vervolgens worden vergeleken tussen de proefgroepen. De House-Brackmann-score is een score om de mate van zenuwbeschadiging bij een aangezichtszenuwverlamming te beoordelen.

De meting wordt bepaald door de opwaartse (superieure) beweging van het middengedeelte van de bovenkant van de wenkbrauw en de buitenwaartse (laterale) beweging van de mondhoek te meten. Ti bestaat uit VI-niveau: Graad I - Normaal; Graad II - Lichte disfunctie; Graad III - Matige disfunctie; Graad IV - Matige ernstige disfunctie; Graad V - Ernstige disfunctie; Graad VI - Totale verlamming

Dag 0 en dag 270

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsverschijning
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270.

Gezichtsuitdrukking wordt beoordeeld door de FACE-Q Uiterlijkschaal die verschillende concepten meet: gebied onder kin, wangen, kraaienpootjes, ogen, voorhoofd en wenkbrauwen, lijnen tussen wenkbrauwen, liplijnen, onderste oogleden, marionetlijn, nek, neusgaten, bovenste oogleden , jukbeenderen, kin, wimpers, gezicht in het algemeen, voorhoofdlijnen, lijnen in het algemeen, lippen, ondergezicht en kaaklijn, neus-lippenplooien, neus, huid.

Elke schaal bestaat uit een reeks items (of vragen) die een interessant concept evalueren. Reacties van patiënten op items zijn op een vierpuntsschaal en wordt gevraagd om te antwoorden met hun gezicht/gezichtsverschijning in gedachten. Antwoorden voor een schaal worden opgeteld en omgezet in een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.

Dag 0 en dag 270.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de FACE-Q Quality of Life-schaal die verschillende concepten meet: leeftijd visueel analoog (score variërend van -15 tot +15), ouder wordende beoordeling, uiterlijk gerelateerde problemen, impact van behandeling op jonge leeftijd, verwachtingen , Psychologische functie, Herstel Vroege symptomen, Tevredenheid over besluit, Tevredenheid over resultaat, Sociale functie.

Elke schaal bestaat uit een reeks items (of vragen) die een interessant concept evalueren. Reacties van patiënten op items zijn op een vierpuntsschaal. Antwoorden voor een schaal worden opgeteld en omgezet in een score van 0 tot 100. Voor de meeste van deze schalen betekent een hogere score een beter resultaat.

Dag 0 en dag 270
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270

Bijwerkingen met betrekking tot verschillende delen van het gezicht (wangen, onderzijde van het gezicht, nek, ogen, voorhoofd, wenkbrauwen, hoofdhuid, lippen, neus, huid) worden beoordeeld met de FACE-Q-schalen voor ongewenste effecten.

Elke schaal bestaat uit een reeks items (of vragen) die een deel van het gezicht evalueren. Reacties van patiënten op items zijn op een drie/vierpuntsschaal. Antwoorden voor een schaal worden opgeteld en omgezet in een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.

Dag 0 en dag 270
Patiënten ervaren zorg
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270

De ervaring van patiënten met betrekking tot zorg met betrekking tot tevredenheid met informatie, medisch team, kantoorpersoneel en met arts/chirurg zal worden beoordeeld door FACE-Q ervaring van zorgschalen.

Elke schaal bestaat uit een reeks items (of vragen) die de tevredenheid evalueren. Reacties van patiënten op items zijn op een vierpuntsschaal. Antwoorden voor een schaal worden opgeteld en omgezet in een score van 0 tot 100. Voor al deze schalen betekent een hogere score een beter resultaat.

Dag 0 en dag 270
Gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 150, dag 270
Gezichtssymmetrie zal worden uitgevoerd door middel van de analyse van 3D-fotografie geïmplementeerd met een gezichtsraster, waarmee de symmetrie van het gezicht kan worden gekwantificeerd. Het gezichtsraster maakt het mogelijk om de afstand in millimeters van twee punten vanaf de middellijn te berekenen (zowel in verticale als horizontale richting).
Dag 0, dag 20, dag 150, dag 270
Esthetiek van het gezicht
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
Gezichtsesthetiek zal worden geëvalueerd door middel van de analyse van 3D-fotografie geïmplementeerd met een gezichtsraster en de esthetische analyse van Arnett, om de verbetering van de gezichtsesthetiek te beoordelen.
Dag 0 en dag 270
Gezichtsesthetiek - dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
De dikte van zacht weefsel zal worden geëvalueerd met behulp van MRI en US (millimetrische kwantificering van de dikte van verschillende gebieden)
Dag 0 en dag 270
Gezichtsesthetiek - dikte van hard weefsel
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
De dikte van hard weefsel zal worden geëvalueerd met behulp van CBCT (millimetrische kwantificering van de dikte van de verschillende gebieden)
Dag 0 en dag 270
Gezichtsesthetiek - tropisme van spieren
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
Het tropisme van spieren zal worden geëvalueerd met behulp van US en gecategoriseerd in atrofie, hypotrofie, eutrofie, hypertrofie.
Dag 0 en dag 270
Gezichtsesthetiek - pathofysiologische toestand
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
De pathofysiologische toestand zal worden geëvalueerd door middel van een histologische analyse die een kwalitatieve analyse geeft van geïnjecteerd en niet-geïnjecteerd weefsel en specifiek de effecten op de spiervezels
Dag 0 en dag 270
Hystologische analyse
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
% van de patiënten met weefselveranderingen beoordeeld door hystologische analyse met behulp van scanning-elektronenmicroscoop en/of transmissie-elektronenmicroscoop biedt een grondig onderzoek van weefselveranderingen als gevolg van de fysieke introductie van de producten, waarbij verschillende omstandigheden in geïnjecteerd en niet-geïnjecteerd weefsel worden vergeleken en uiteindelijk elk effect op de vezelspieren.
Dag 0 en dag 270
EMG
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
EMG biedt elektrische potentialen van het neuromusculaire complex van het gezicht om de activiteit en symmetrie van hun functie te evalueren.
Dag 0 en dag 270
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 30, dag 140, dag 150, dag 270
Registratie van aantal en soort bijwerkingen
Dag 0, dag 20, dag 30, dag 140, dag 150, dag 270

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren