- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05012566
Onabotulinumtoxine A en hyaluronzuurvullers bij de behandeling van gezichtsverlamming
Klinische, instrumentele en histologische evaluatie van het gecombineerde gebruik van onabotulinumtoxine A en hyaluronzuurvulstoffen bij patiënten met gezichtsverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dario Bertossi, Prof
- Telefoonnummer: 0458126768
- E-mail: dario.bertossi@univr.it
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Contact:
- Dario Bertossi, Prof
- Telefoonnummer: 0458126768
- E-mail: dario.bertossi@univr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 65 jaar
- Hemifaciale verlamming van 3 tot 6 op de schaal van House-Brackmann
- Nooit behandeld met HA en BTX injectie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze zeer effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de gebruikte producten
- Diabetes, systemische ziekte, coronaire hartziekte, acuut-chronische hepatitis C, auto-immuunziekte en/of andere ziekte met een slecht algemeen gezondheidsprobleem. Perifere neuromusculaire aandoeningen, amyotrofische laterale sclerose.
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuurvuller en Botulinetoxinegroep
De doserings- en toedieningsstappen zullen worden geselecteerd op basis van de klinische situatie. |
Andere namen:
Vistabex: 50E/flacon, het wordt geïnjecteerd tot 80E per patiënt per behandeling (2 behandelingssessies met een interval van 4 maanden)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ondergaat dezelfde onderzoeken als de behandelde groep, maar ondergaat geen enkele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huis-Brackmann schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
Verandering ten opzichte van baseline House-Brackmann-score op dag 270 zal worden beoordeeld en vervolgens worden vergeleken tussen de proefgroepen. De House-Brackmann-score is een score om de mate van zenuwbeschadiging bij een aangezichtszenuwverlamming te beoordelen. De meting wordt bepaald door de opwaartse (superieure) beweging van het middengedeelte van de bovenkant van de wenkbrauw en de buitenwaartse (laterale) beweging van de mondhoek te meten. Ti bestaat uit VI-niveau: Graad I - Normaal; Graad II - Lichte disfunctie; Graad III - Matige disfunctie; Graad IV - Matige ernstige disfunctie; Graad V - Ernstige disfunctie; Graad VI - Totale verlamming |
Dag 0 en dag 270
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsverschijning
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270.
|
Gezichtsuitdrukking wordt beoordeeld door de FACE-Q Uiterlijkschaal die verschillende concepten meet: gebied onder kin, wangen, kraaienpootjes, ogen, voorhoofd en wenkbrauwen, lijnen tussen wenkbrauwen, liplijnen, onderste oogleden, marionetlijn, nek, neusgaten, bovenste oogleden , jukbeenderen, kin, wimpers, gezicht in het algemeen, voorhoofdlijnen, lijnen in het algemeen, lippen, ondergezicht en kaaklijn, neus-lippenplooien, neus, huid. Elke schaal bestaat uit een reeks items (of vragen) die een interessant concept evalueren. Reacties van patiënten op items zijn op een vierpuntsschaal en wordt gevraagd om te antwoorden met hun gezicht/gezichtsverschijning in gedachten. Antwoorden voor een schaal worden opgeteld en omgezet in een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. |
Dag 0 en dag 270.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de FACE-Q Quality of Life-schaal die verschillende concepten meet: leeftijd visueel analoog (score variërend van -15 tot +15), ouder wordende beoordeling, uiterlijk gerelateerde problemen, impact van behandeling op jonge leeftijd, verwachtingen , Psychologische functie, Herstel Vroege symptomen, Tevredenheid over besluit, Tevredenheid over resultaat, Sociale functie. Elke schaal bestaat uit een reeks items (of vragen) die een interessant concept evalueren. Reacties van patiënten op items zijn op een vierpuntsschaal. Antwoorden voor een schaal worden opgeteld en omgezet in een score van 0 tot 100. Voor de meeste van deze schalen betekent een hogere score een beter resultaat. |
Dag 0 en dag 270
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
Bijwerkingen met betrekking tot verschillende delen van het gezicht (wangen, onderzijde van het gezicht, nek, ogen, voorhoofd, wenkbrauwen, hoofdhuid, lippen, neus, huid) worden beoordeeld met de FACE-Q-schalen voor ongewenste effecten. Elke schaal bestaat uit een reeks items (of vragen) die een deel van het gezicht evalueren. Reacties van patiënten op items zijn op een drie/vierpuntsschaal. Antwoorden voor een schaal worden opgeteld en omgezet in een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. |
Dag 0 en dag 270
|
|
Patiënten ervaren zorg
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
De ervaring van patiënten met betrekking tot zorg met betrekking tot tevredenheid met informatie, medisch team, kantoorpersoneel en met arts/chirurg zal worden beoordeeld door FACE-Q ervaring van zorgschalen. Elke schaal bestaat uit een reeks items (of vragen) die de tevredenheid evalueren. Reacties van patiënten op items zijn op een vierpuntsschaal. Antwoorden voor een schaal worden opgeteld en omgezet in een score van 0 tot 100. Voor al deze schalen betekent een hogere score een beter resultaat. |
Dag 0 en dag 270
|
|
Gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 150, dag 270
|
Gezichtssymmetrie zal worden uitgevoerd door middel van de analyse van 3D-fotografie geïmplementeerd met een gezichtsraster, waarmee de symmetrie van het gezicht kan worden gekwantificeerd.
Het gezichtsraster maakt het mogelijk om de afstand in millimeters van twee punten vanaf de middellijn te berekenen (zowel in verticale als horizontale richting).
|
Dag 0, dag 20, dag 150, dag 270
|
|
Esthetiek van het gezicht
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
Gezichtsesthetiek zal worden geëvalueerd door middel van de analyse van 3D-fotografie geïmplementeerd met een gezichtsraster en de esthetische analyse van Arnett, om de verbetering van de gezichtsesthetiek te beoordelen.
|
Dag 0 en dag 270
|
|
Gezichtsesthetiek - dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
De dikte van zacht weefsel zal worden geëvalueerd met behulp van MRI en US (millimetrische kwantificering van de dikte van verschillende gebieden)
|
Dag 0 en dag 270
|
|
Gezichtsesthetiek - dikte van hard weefsel
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
De dikte van hard weefsel zal worden geëvalueerd met behulp van CBCT (millimetrische kwantificering van de dikte van de verschillende gebieden)
|
Dag 0 en dag 270
|
|
Gezichtsesthetiek - tropisme van spieren
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
Het tropisme van spieren zal worden geëvalueerd met behulp van US en gecategoriseerd in atrofie, hypotrofie, eutrofie, hypertrofie.
|
Dag 0 en dag 270
|
|
Gezichtsesthetiek - pathofysiologische toestand
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
De pathofysiologische toestand zal worden geëvalueerd door middel van een histologische analyse die een kwalitatieve analyse geeft van geïnjecteerd en niet-geïnjecteerd weefsel en specifiek de effecten op de spiervezels
|
Dag 0 en dag 270
|
|
Hystologische analyse
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
% van de patiënten met weefselveranderingen beoordeeld door hystologische analyse met behulp van scanning-elektronenmicroscoop en/of transmissie-elektronenmicroscoop biedt een grondig onderzoek van weefselveranderingen als gevolg van de fysieke introductie van de producten, waarbij verschillende omstandigheden in geïnjecteerd en niet-geïnjecteerd weefsel worden vergeleken en uiteindelijk elk effect op de vezelspieren.
|
Dag 0 en dag 270
|
|
EMG
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 270
|
EMG biedt elektrische potentialen van het neuromusculaire complex van het gezicht om de activiteit en symmetrie van hun functie te evalueren.
|
Dag 0 en dag 270
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 30, dag 140, dag 150, dag 270
|
Registratie van aantal en soort bijwerkingen
|
Dag 0, dag 20, dag 30, dag 140, dag 150, dag 270
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Viscosupplementen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- FACIAL PARALYSIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .