Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onabotulinumtoxin A és hialuronsav töltőanyagok az arcbénulás kezelésében

2022. május 10. frissítette: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Az onabotulinumtoxin A és a hialuronsav töltőanyagok együttes alkalmazásának klinikai, műszeres és szövettani értékelése arcbénulásban szenvedő betegeknél

Az arckifejezésen keresztüli társas interakció kulcsfontosságú az emberi kapcsolatokban és kommunikációban. Ebben a mechanizmusban az idegi működés zavara tehát hatással van az emberi kommunikációra és a szociális interakcióra. Az arcidegbénulás az arcideg által beidegzett bármely struktúra bénulása, ami gátolja és súlyosan veszélyezteti az arckifejezést. Az elmúlt évtizedben az arcbénulás kezelésére új algoritmust vetettek fel. Összeköti az esztétikai orvostudomány szakértelmét a plasztikai és helyreállító sebészet szakértelmével. A botulinum toxin (BT) és a hialuronsav (HA töltőanyagok) használatán alapul. A botulinum toxin egy bénító toxin, amely meghatározza a petyhüdt bénulást, és manapság az arcbénulás statikus korrekciójára használják minimális invazivitás mellett, optimális eredménnyel és időigény nélkül. A HA töltőanyagok képesek helyreállítani az arc volumenveszteségét, és az arcbénulás kezelésében használják a szimmetria harmonizálására. A cél az, hogy tanulmányozzuk a BT és a HA hatását arcbénulásos betegekben, hogy megértsük ezeknek a termékeknek a hatékonyságát, amelyeket még soha nem adtak be együtt ilyen típusú betegeknél. Az elsődleges célkítűzés. Az OnabotulinumtoxinA és hialuronsavas töltőanyagok kezelését követően az arcideg elváltozásból adódó arcaszimmetriák funkcionális javulásának értékelése a kezeletlen csoporthoz képest. Az értékelés a két csoport elemzésével történik az alapvonalon (0. vizit) és a kezelési időszak végén (5. vizit, 9 hónap után). A House-Brackmann skálán legalább 1 fokozatú javulás a kezeletlen csoporthoz képest klinikailag szignifikánsnak tekinthető. Mód. A vizsgálat randomizált, nyílt labor II. fázisú egyközpontú klinikai vizsgálat. Ez a kísérleti tanulmány egy 70 betegből álló csoport értékelését javasolja, akiknél a House-Brackmann skála 3-6. szintű hemifacialis bénulása van. 35 beteget kezelnek (A csoport) OnabotulinumtoxinA-val és hialuronsavas töltőanyagokkal, ellenőrzött követés mellett. Egy 35 betegből álló kontrollcsoportot (B csoport), akiket nem kezelnek, bevonnak a kezelés hatékonyságának összehasonlítására. A vizsgálat során minden AE/ADR rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket műszeres (3D képek, neurofiziológiai vizsgálat (EMG), radiológiai [mágneses rezonancia képalkotás (MRI)], kúpos komputertomográfia (CBCT) és ultrahang (US)) és nem műszeres elemzéssel (klinikai kérdőívek) értékelik. és szövettani elemzés). A szövettani vizsgálat hagyományos és elektronikus módszerekkel történik. A biopszia területe a bénulási terület lesz a két csoportban, hogy tanulmányozzuk az injektált molekulák lágyrész-modulációját. A páciens életminőségét (QoL) speciális teszttel (FACE-Q) is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti és 65 évnél fiatalabb
  2. Hemifacialis paralízis 3-tól 6-ig a House-Brackmann skálán
  3. Soha nem kezelték HA és BTX injekcióval
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  5. Fogamzóképes nők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. A felhasznált termékek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  2. Cukorbetegség, szisztémás betegség, koszorúér-betegség, akut-krónikus hepatitis C, autoimmun betegség és/vagy egyéb olyan betegség, amely rossz általános egészségi véralvadási problémával jár. Perifériás ideg-izom rendellenességek, amiotrófiás laterális szklerózis.
  3. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronsav töltőanyag és Botulinum Toxin csoport

  1. Hialuronsavas töltőanyag:

    • Juvederm Volbella: a lágyabb lágyrészekben használják, mert reológiája a legpuhább
    • Juvederm Volift: maláriában fogják használni, mert reológiája köztes a három termék között
    • A Juvederm Voluma: strukturálatlan területeken kerül felhasználásra, mert a legjobb reológiai tulajdonságokkal rendelkezik a szövetvesztés reintegrációjában.

    A különböző termékeket különböző területeken fogják használni, a bénulás területétől függően.

  2. Botulinum toxin:

    • Vistabex (50E/fiola): a bénult arc kontrollerális területén alkalmazzák, az izmok hipertóniájának ellazítására.

Az adagolást és az adagolási lépéseket a klinikai helyzetnek megfelelően kell kiválasztani.
Eszköz: Juvederm
  • Juvederm Volbella: 15 mg/ml, 1,5 ml-t kell befecskendezni betegenként és kezelésenként (összesen 3 ml betegenként, 2 kezelési alkalomra osztva, 4 hónapos időközönként);
  • Juvederm Volifit: 17,5 mg/ml, 3 ml injekciót adnak be betegenként és kezelésenként (összesen 6 ml/beteg, 2 kezelési alkalomra osztva, 4 hónapos időközönként);
  • Juvederm Voluma: 20 mg/ml, 5 ml injekciót adunk be betegenként és kezelésenként (összesen 10 ml/beteg, 2 kezelési alkalomra osztva, 4 hónapos időközönként)
Más nevek:
  • Hialuronsav
Drog: Vistabex
Vistabex: 50E/fiola, legfeljebb 80E injekciót adnak be betegenként és kezelésenként (2 kezelés 4 hónapos időközönként)
Más nevek:
  • Botulinum toxin
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ugyanazon a vizsgálatokon esik át, mint a kezelt csoport, de semmilyen kezelésnek nem vetik alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
House-Brackmann skála
Időkeret: 0. és 270. nap

A kiindulási House-Brackmann pontszámhoz képest a 270. napon bekövetkezett változást értékeljük, majd összehasonlítjuk a kísérleti csoportok között. A House-Brackmann pontszám egy olyan pontszám, amely az arcidegbénulásban szenvedő idegkárosodás mértékét értékeli.

A mérést a szemöldök felső középső részének felfelé (felsőbb) és a száj szögének kifelé (oldalirányú) mozgásának mérésével határozzuk meg. A Ti VI szintből áll: I. fokozat - Normál; II. fokozat – enyhe diszfunkció; III. fokozat - Mérsékelt diszfunkció; IV. fokozat – Közepesen súlyos diszfunkció; V. fokozat – súlyos diszfunkció; VI. fokozat – teljes bénulás
0. és 270. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc megjelenése
Időkeret: 0. és 270. nap.

Az arc megjelenését a FACE-Q Megjelenés skála értékeli, amely különböző fogalmakat mér: áll alatti terület, orcák, szarkalábak, szemek, homlok és szemöldök, szemöldökök közötti vonalak, ajakvonalak, alsó szemhéjak, marionett vonal, nyak, orrlyukak, felső szemhéjak , Arccsont, Áll, Szempilla, Arc Átfogó, Homlokvonalak, Összességében vonalak, Ajkak, Alsó arc és állkapocs, Orr- és bőrredők.

Minden skála egy sor tételből (vagy kérdésből) áll, amelyek értékelik az érdeklődésre számot tartó fogalmat. A betegek válaszai a tételekre egy négyfokú skálán vannak, és arra kérik, hogy az arcukat/arc megjelenését figyelembe véve válaszoljanak. A skála válaszait összegzik, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítják át. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
0. és 270. nap.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0. és 270. nap

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a FACE-Q Életminőség skála értékeli, amely különböző fogalmakat mér: életkor vizuális analóg (pontszám -15 és +15 között), öregedés értékelése, megjelenéssel kapcsolatos szorongás, kezelés korai életre gyakorolt ​​hatása, elvárások , Pszichológiai funkció, felépülés korai tünetei, döntési elégedettség, elégedettség az eredménnyel, társadalmi funkció.

Minden skála egy sor tételből (vagy kérdésből) áll, amelyek értékelik az érdeklődésre számot tartó fogalmat. A betegek válaszai a tételekre egy négyfokú skálán vannak. A skála válaszait összegzik, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítják át. A legtöbb ilyen skálán a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
0. és 270. nap
Káros hatások
Időkeret: 0. és 270. nap

Az arc különböző részeivel (arc, arc alsó része, nyak, szem, homlok, szemöldök, fejbőr, ajkak, orr, bőr) kapcsolatos káros hatásokat FACE-Q káros hatások skálák értékelik.

Mindegyik skála egy sor tételből (vagy kérdésből) áll, amelyek az arc egy részét értékelik. A betegek válaszai a tételekre három/négy pontos skálán vannak. A skála válaszait összegzik, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítják át. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
0. és 270. nap
A betegek ellátási tapasztalata
Időkeret: 0. és 270. nap

A betegek tájékoztatásával, orvosi csapatával, irodai személyzetével és az orvossal/sebésszel való elégedettséggel kapcsolatos ellátási tapasztalatait a FACE-Q gondozási skálák értékelik.

Mindegyik skála egy sor tételből (vagy kérdésből) áll, amelyek az elégedettséget értékelik. A betegek válaszai a tételekre egy négyfokú skálán vannak. A skála válaszait összegzik, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítják át. Mindezen skálák esetében a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
0. és 270. nap
Az arc szimmetriája
Időkeret: 0. nap, 20. nap, 150. nap, 270. nap
Az arcszimmetria az arc szimmetriájának számszerűsítését lehetővé tevő arcrács segítségével megvalósított 3D-fotózás elemzésével valósul meg. Az arcrács lehetővé teszi két pont távolságának milliméterben való kiszámítását a középvonaltól (függőleges és vízszintes irányban is).
0. nap, 20. nap, 150. nap, 270. nap
Arc esztétika
Időkeret: 0. és 270. nap
Az arcesztétika értékelése az arcrács segítségével megvalósított 3D-fotózás elemzésével és az Arnett-féle esztétikai elemzéssel történik, annak érdekében, hogy értékeljük az arcesztétika javulását.
0. és 270. nap
Arc esztétika - lágyszövet vastagsága
Időkeret: 0. és 270. nap
A lágyszövet vastagságát MRI és US (különböző területek vastagságának milliméteres kvantifikálása) segítségével értékelik.
0. és 270. nap
Arc esztétika - kemény szövet vastagsága
Időkeret: 0. és 270. nap
A keményszövet vastagságát CBCT (a különböző területek vastagságának millimetrikus kvantifikációja) segítségével értékelik.
0. és 270. nap
Arc esztétika - az izmok tropizmusa
Időkeret: 0. és 270. nap
Az izmok tropizmusát UH segítségével értékelik, és sorvadás, hipotrófia, eutrófia, hipertrófia kategóriába sorolják.
0. és 270. nap
Arc esztétikai - kórélettani állapot
Időkeret: 0. és 270. nap
A patofiziológiás állapotot szövettani analízissel értékelik, amely minőségi elemzést ad az injektált és nem injektált szövetekről, és különösen a rostizmokra gyakorolt ​​hatásokról.
0. és 270. nap
Hisztológiai elemzés
Időkeret: 0. és 270. nap
A pásztázó elektronmikroszkóppal és/vagy transzmissziós elektronmikroszkóppal szövettani analízissel értékelt szöveti elváltozásokkal rendelkező betegek százalékos aránya a termékek fizikai bejuttatásából adódó szöveti elváltozások alapos vizsgálatát teszi lehetővé, összehasonlítva a befecskendezett és nem injektált szövetek különböző állapotait, és végül bármilyen hatást. a rostizmokon.
0. és 270. nap
EMG
Időkeret: 0. és 270. nap
Az EMG az arc neuromuszkuláris komplexumának elektromos potenciálját adja meg annak érdekében, hogy értékelje működésük aktivitását és szimmetriáját.
0. és 270. nap
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap, 20. nap, 30. nap, 140. nap, 150. nap, 270. nap
A nemkívánatos események számának és típusának nyilvántartása
0. nap, 20. nap, 30. nap, 140. nap, 150. nap, 270. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FACIAL PARALYSIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemifacialis bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel