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Onabotulinumtoxin A e preenchimentos com ácido hialurônico no tratamento da paralisia facial

10 de maio de 2022 atualizado por: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Avaliação Clínica, Instrumental e Histológica do Uso Combinado de Onabotulinumtoxina A e Preenchedores de Ácido Hialurônico em Pacientes com Paralisia Facial

A interação social por meio da expressão mímica facial é crucial no relacionamento e na comunicação humana. O distúrbio da função neural nesse mecanismo, portanto, afeta a comunicação humana e a interação social. A paralisia do nervo facial é a paralisia de qualquer estrutura inervada pelo nervo facial, inibindo e comprometendo gravemente a expressão facial. Na última década surgiu um novo algoritmo de tratamento da paralisia facial. Ele conecta a expertise da Medicina Estética com a expertise da Cirurgia Plástica e Reconstrutiva. Baseia-se no uso de Toxina Botulínica (BT) e Ácido Hialurônico (preenchedores HA). A toxina botulínica é uma toxina paralisante que determina paralisia flácida e atualmente é utilizada na correção estática da paralisia facial com mínima invasividade, ótimos resultados e nenhum consumo de tempo. O preenchedor HA tem a capacidade de restaurar a perda de volume facial e é utilizado no tratamento da paralisia facial para harmonizar a simetria. Pretende-se estudar os efeitos da BT e AH em pacientes com paralisia facial, a fim de compreender a eficácia desses produtos que nunca foram injetados juntos neste tipo de pacientes. Objetivo primário. Avaliar a melhora funcional das assimetrias faciais por lesão do nervo facial após o tratamento com OnabotulinumtoxinA e preenchedores de ácido hialurônico em comparação com o grupo não tratado. A avaliação será realizada analisando os dois grupos na linha de base (visita 0) e no final do período de tratamento (visita 5, após 9 meses). A diferença de melhora de pelo menos 1 grau na escala de House-Brackmann, em comparação com o grupo não tratado, será considerada clinicamente significativa. Métodos. A investigação é um ensaio clínico randomizado de laboratório aberto de fase II de centro único. Este estudo experimental propõe avaliar um grupo de 70 pacientes acometidos por paralisia hemifacial de grau 3 a 6 na escala de House-Brackmann. 35 pacientes serão tratados (Grupo A) com OnabotulinumtoxinA e preenchedores de ácido hialurônico com acompanhamento monitorado. Um grupo controle de 35 pacientes (Grupo B) que não serão tratados será inscrito para comparar a eficácia do tratamento. Durante o estudo, todos os EA/RAM serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados com análises instrumentais (imagens 3D, exame neurofisiológico (EMG), radiológicas [Imagem por Ressonância Magnética (MRI)], Tomografia Computadorizada Cone Beam (CBCT) e Ultrassom (US)) e não instrumentais (questionários clínicos e análise histológica). A histologia será realizada com abordagens tradicionais e eletrônicas. A área da biópsia será a área paralítica nos dois grupos, a fim de estudar a modulação dos tecidos moles das moléculas injetadas. A qualidade de vida (QV) do paciente, através do teste específico (FACE-Q), também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos e < 65 anos
  2. Paralisia hemifacial de 3 a 6 na escala de House-Brackmann
  3. Nunca tratado com injeção de HA e BTX
  4. Consentimento informado assinado
  5. As mulheres com potencial para engravidar só serão incluídas no estudo se adotarem medidas de controle de natalidade altamente eficazes.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos utilizados
  2. Diabetes, doença sistêmica, doença arterial coronariana, hepatite C aguda-crônica, doença autoimune e/ou outra doença envolvendo problemas de saúde geral de coagulação. Distúrbios neuromusculares periféricos, esclerose lateral amiotrófica.
  3. Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de preenchimento com ácido hialurônico e toxina botulínica
  1. Preenchimento de ácido hialurônico:

    • Juvederm Volbella: será utilizado nos tecidos moles mais moles, pois sua reologia é a mais mole
    • Juvederm Volift: será utilizado na região malar, pois sua reologia é intermediária entre os três produtos
    • Juvederm Voluma: será utilizado área não estruturada por ter as melhores características reológicas na reintegração da perda tecidual.

    Os diferentes produtos vão ser usados ​​em diferentes áreas, dependendo da área da paralisia.

  2. Toxina botulínica:

    • Vistabex (50U/frasco): vai ser usado na área do controle da face paralisada, para relaxar a hipertonicidade muscular.

As etapas de dosagem e administração serão selecionadas de acordo com a situação clínica.

  • Juvederm Volbella: 15mg/ml, é injetado 1,5ml por paciente por tratamento (um total de 3ml por paciente dividido em 2 sessões de tratamento com intervalo de 4 meses);
  • Juvederm Volifit: 17,5mg/ml, é injetado 3ml por paciente por tratamento (um total de 6ml por paciente dividido em 2 sessões de tratamento com intervalo de 4 meses);
  • Juvederm Voluma: 20mg/ml, é injetado 5ml por paciente por tratamento (um total de 10ml por paciente dividido em 2 sessões de tratamento com intervalo de 4 meses)
Outros nomes:
  • Ácido hialurônico
Vistabex: 50U/frasco, é injetado até 80U por paciente por tratamento (2 sessões de tratamento com intervalo de 4 meses)
Outros nomes:
  • Toxina botulínica
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será submetido aos mesmos exames do grupo tratado, mas não será submetido a nenhum tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala House-Brackmann
Prazo: Dia 0 e dia 270

A alteração da pontuação inicial de House-Brackmann no dia 270 será avaliada e então comparada entre os grupos de teste. A pontuação de House-Brackmann é uma pontuação para classificar o grau de dano do nervo em uma paralisia do nervo facial.

A medição é determinada medindo o movimento para cima (superior) da parte média do topo da sobrancelha e o movimento para fora (lateral) do ângulo da boca. Ti é composto pelo nível VI: Grau I - Normal; Grau II - Disfunção Leve; Grau III - Disfunção Moderada; Grau IV - Disfunção Moderada Severa; Grau V - Disfunção Grave; Grau VI - Paralisia Total

Dia 0 e dia 270

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência facial
Prazo: Dia 0 e dia 270.

A aparência facial será avaliada pela escala de aparência FACE-Q medindo diferentes conceitos: área sob o queixo, bochechas, pés de galinha, olhos, testa e sobrancelhas, linhas entre as sobrancelhas, linhas dos lábios, pálpebras inferiores, linha de marionete, pescoço, narinas, pálpebras superiores , Maçãs do rosto, queixo, cílios, face geral, linhas da testa, linhas gerais, lábios, face inferior e mandíbula, dobras nasolabiais, nariz, pele.

Cada escala é composta por uma série de itens (ou questões) que avaliam um conceito de interesse. As respostas dos pacientes aos itens estão em uma escala de quatro pontos e são solicitados a responder tendo em mente seu rosto/aparência facial. As respostas para uma escala são somadas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.

Dia 0 e dia 270.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dia 0 e dia 270

A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pela escala de Qualidade de Vida FACE-Q medindo diferentes conceitos: Age Visual Analogue (pontuação variando de -15 a +15), Avaliação de Envelhecimento, Aflição Relacionada à Aparência, Impacto do Tratamento no Início da Vida, Expectativas , Função Psicológica, Recuperação dos Sintomas Precoces, Satisfação da Decisão, Satisfação do Resultado, Função Social.

Cada escala é composta por uma série de itens (ou questões) que avaliam um conceito de interesse. As respostas dos pacientes aos itens estão em uma escala de quatro pontos. As respostas para uma escala são somadas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Para a maioria dessas escalas, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Dia 0 e dia 270
Efeitos adversos
Prazo: Dia 0 e dia 270

Os efeitos adversos relacionados a diferentes partes da face (bochechas, face inferior, pescoço, olhos, testa, sobrancelhas, couro cabeludo, lábios, nariz, pele) serão avaliados pelas escalas de efeitos adversos FACE-Q.

Cada escala é composta por uma série de itens (ou questões) que avaliam partes da face. As respostas dos pacientes aos itens estão em uma escala de três/quatro pontos. As respostas para uma escala são somadas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.

Dia 0 e dia 270
Experiência de cuidado do paciente
Prazo: Dia 0 e dia 270

A experiência de atendimento do paciente relacionada à satisfação com a informação, equipe médica, equipe do consultório e com o médico/cirurgião será avaliada pelas escalas de experiência de atendimento FACE-Q.

Cada escala é composta por uma série de itens (ou questões) que avaliam a satisfação. As respostas dos pacientes aos itens estão em uma escala de quatro pontos. As respostas para uma escala são somadas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Para todas essas escalas, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Dia 0 e dia 270
Simetria facial
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 150, dia 270
A simetria facial será realizada através da análise de fotografia 3D implementada com uma grade facial, que permite a quantificação da simetria da face. A grade facial permite calcular a distância em milímetros de dois pontos da linha média (tanto na direção vertical quanto na horizontal).
Dia 0, dia 20, dia 150, dia 270
Estética facial
Prazo: Dia 0 e dia 270
A estética facial será avaliada através da análise da fotografia 3D implementada com grelha facial e da análise estética de Arnett, de forma a apreciar a melhoria da estética facial.
Dia 0 e dia 270
Estética facial - espessura dos tecidos moles
Prazo: Dia 0 e dia 270
A espessura dos tecidos moles será avaliada por ressonância magnética e US (quantificação milimétrica da espessura de diferentes áreas)
Dia 0 e dia 270
Estética facial - espessura do tecido duro
Prazo: Dia 0 e dia 270
A espessura do tecido duro será avaliada por CBCT (quantificação milimétrica da espessura das diferentes áreas)
Dia 0 e dia 270
Estética facial - tropismo dos músculos
Prazo: Dia 0 e dia 270
O tropismo dos músculos será avaliado por US e categorizado em atrofia, hipotrofia, eutrofia, hipertrofia.
Dia 0 e dia 270
Estética facial - condição fisiopatológica
Prazo: Dia 0 e dia 270
A condição fisiopatológica será avaliada através de uma análise histológica que fornece uma análise qualitativa do tecido injetado e não injetado e especificamente os efeitos nas fibras musculares
Dia 0 e dia 270
Análise histológica
Prazo: Dia 0 e dia 270
% de pacientes com alterações teciduais avaliadas por análise histológica usando microscópio eletrônico de varredura e/ou microscópio eletrônico de transmissão fornece um exame completo das alterações teciduais devido à introdução física dos produtos, comparando diferentes condições em tecidos injetados e não injetados e, eventualmente, qualquer efeito nas fibras musculares.
Dia 0 e dia 270
EMG
Prazo: Dia 0 e dia 270
A EMG fornece potenciais elétricos do complexo neuromuscular facial para avaliar a atividade e a simetria de sua função.
Dia 0 e dia 270
Eventos adversos
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 30, dia 140, dia 150, dia 270
Registro do número e tipo de eventos adversos
Dia 0, dia 20, dia 30, dia 140, dia 150, dia 270

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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