- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05012566
Onabotulinumtoxin A e preenchimentos com ácido hialurônico no tratamento da paralisia facial
Avaliação Clínica, Instrumental e Histológica do Uso Combinado de Onabotulinumtoxina A e Preenchedores de Ácido Hialurônico em Pacientes com Paralisia Facial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dario Bertossi, Prof
- Número de telefone: 0458126768
- E-mail: dario.bertossi@univr.it
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Contato:
- Dario Bertossi, Prof
- Número de telefone: 0458126768
- E-mail: dario.bertossi@univr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 65 anos
- Paralisia hemifacial de 3 a 6 na escala de House-Brackmann
- Nunca tratado com injeção de HA e BTX
- Consentimento informado assinado
- As mulheres com potencial para engravidar só serão incluídas no estudo se adotarem medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos utilizados
- Diabetes, doença sistêmica, doença arterial coronariana, hepatite C aguda-crônica, doença autoimune e/ou outra doença envolvendo problemas de saúde geral de coagulação. Distúrbios neuromusculares periféricos, esclerose lateral amiotrófica.
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de preenchimento com ácido hialurônico e toxina botulínica
As etapas de dosagem e administração serão selecionadas de acordo com a situação clínica. |
Outros nomes:
Vistabex: 50U/frasco, é injetado até 80U por paciente por tratamento (2 sessões de tratamento com intervalo de 4 meses)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será submetido aos mesmos exames do grupo tratado, mas não será submetido a nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala House-Brackmann
Prazo: Dia 0 e dia 270
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A alteração da pontuação inicial de House-Brackmann no dia 270 será avaliada e então comparada entre os grupos de teste. A pontuação de House-Brackmann é uma pontuação para classificar o grau de dano do nervo em uma paralisia do nervo facial. A medição é determinada medindo o movimento para cima (superior) da parte média do topo da sobrancelha e o movimento para fora (lateral) do ângulo da boca. Ti é composto pelo nível VI: Grau I - Normal; Grau II - Disfunção Leve; Grau III - Disfunção Moderada; Grau IV - Disfunção Moderada Severa; Grau V - Disfunção Grave; Grau VI - Paralisia Total |
Dia 0 e dia 270
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência facial
Prazo: Dia 0 e dia 270.
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A aparência facial será avaliada pela escala de aparência FACE-Q medindo diferentes conceitos: área sob o queixo, bochechas, pés de galinha, olhos, testa e sobrancelhas, linhas entre as sobrancelhas, linhas dos lábios, pálpebras inferiores, linha de marionete, pescoço, narinas, pálpebras superiores , Maçãs do rosto, queixo, cílios, face geral, linhas da testa, linhas gerais, lábios, face inferior e mandíbula, dobras nasolabiais, nariz, pele. Cada escala é composta por uma série de itens (ou questões) que avaliam um conceito de interesse. As respostas dos pacientes aos itens estão em uma escala de quatro pontos e são solicitados a responder tendo em mente seu rosto/aparência facial. As respostas para uma escala são somadas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. |
Dia 0 e dia 270.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dia 0 e dia 270
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pela escala de Qualidade de Vida FACE-Q medindo diferentes conceitos: Age Visual Analogue (pontuação variando de -15 a +15), Avaliação de Envelhecimento, Aflição Relacionada à Aparência, Impacto do Tratamento no Início da Vida, Expectativas , Função Psicológica, Recuperação dos Sintomas Precoces, Satisfação da Decisão, Satisfação do Resultado, Função Social. Cada escala é composta por uma série de itens (ou questões) que avaliam um conceito de interesse. As respostas dos pacientes aos itens estão em uma escala de quatro pontos. As respostas para uma escala são somadas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Para a maioria dessas escalas, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. |
Dia 0 e dia 270
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Efeitos adversos
Prazo: Dia 0 e dia 270
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Os efeitos adversos relacionados a diferentes partes da face (bochechas, face inferior, pescoço, olhos, testa, sobrancelhas, couro cabeludo, lábios, nariz, pele) serão avaliados pelas escalas de efeitos adversos FACE-Q. Cada escala é composta por uma série de itens (ou questões) que avaliam partes da face. As respostas dos pacientes aos itens estão em uma escala de três/quatro pontos. As respostas para uma escala são somadas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. |
Dia 0 e dia 270
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Experiência de cuidado do paciente
Prazo: Dia 0 e dia 270
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A experiência de atendimento do paciente relacionada à satisfação com a informação, equipe médica, equipe do consultório e com o médico/cirurgião será avaliada pelas escalas de experiência de atendimento FACE-Q. Cada escala é composta por uma série de itens (ou questões) que avaliam a satisfação. As respostas dos pacientes aos itens estão em uma escala de quatro pontos. As respostas para uma escala são somadas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Para todas essas escalas, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. |
Dia 0 e dia 270
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Simetria facial
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 150, dia 270
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A simetria facial será realizada através da análise de fotografia 3D implementada com uma grade facial, que permite a quantificação da simetria da face.
A grade facial permite calcular a distância em milímetros de dois pontos da linha média (tanto na direção vertical quanto na horizontal).
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Dia 0, dia 20, dia 150, dia 270
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Estética facial
Prazo: Dia 0 e dia 270
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A estética facial será avaliada através da análise da fotografia 3D implementada com grelha facial e da análise estética de Arnett, de forma a apreciar a melhoria da estética facial.
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Dia 0 e dia 270
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Estética facial - espessura dos tecidos moles
Prazo: Dia 0 e dia 270
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A espessura dos tecidos moles será avaliada por ressonância magnética e US (quantificação milimétrica da espessura de diferentes áreas)
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Dia 0 e dia 270
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Estética facial - espessura do tecido duro
Prazo: Dia 0 e dia 270
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A espessura do tecido duro será avaliada por CBCT (quantificação milimétrica da espessura das diferentes áreas)
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Dia 0 e dia 270
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Estética facial - tropismo dos músculos
Prazo: Dia 0 e dia 270
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O tropismo dos músculos será avaliado por US e categorizado em atrofia, hipotrofia, eutrofia, hipertrofia.
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Dia 0 e dia 270
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Estética facial - condição fisiopatológica
Prazo: Dia 0 e dia 270
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A condição fisiopatológica será avaliada através de uma análise histológica que fornece uma análise qualitativa do tecido injetado e não injetado e especificamente os efeitos nas fibras musculares
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Dia 0 e dia 270
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Análise histológica
Prazo: Dia 0 e dia 270
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% de pacientes com alterações teciduais avaliadas por análise histológica usando microscópio eletrônico de varredura e/ou microscópio eletrônico de transmissão fornece um exame completo das alterações teciduais devido à introdução física dos produtos, comparando diferentes condições em tecidos injetados e não injetados e, eventualmente, qualquer efeito nas fibras musculares.
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Dia 0 e dia 270
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EMG
Prazo: Dia 0 e dia 270
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A EMG fornece potenciais elétricos do complexo neuromuscular facial para avaliar a atividade e a simetria de sua função.
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Dia 0 e dia 270
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Eventos adversos
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 30, dia 140, dia 150, dia 270
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Registro do número e tipo de eventos adversos
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Dia 0, dia 20, dia 30, dia 140, dia 150, dia 270
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Viscossuplementos
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- FACIAL PARALYSIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .