Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онаботулотоксин А и филлеры на основе гиалуроновой кислоты в лечении лицевого паралича

10 мая 2022 г. обновлено: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Клинико-инструментальная и гистологическая оценка комбинированного применения онаботулинумтоксина А и филлеров на основе гиалуроновой кислоты у пациентов с лицевым параличом

Социальное взаимодействие через мимику лица имеет решающее значение в человеческих отношениях и общении. Таким образом, нарушение нервной функции в этом механизме влияет на человеческое общение и социальное взаимодействие. Паралич лицевого нерва — это паралич любой структуры, иннервируемой лицевым нервом, что приводит к торможению и серьезному нарушению выражения лица. В последнее десятилетие был разработан новый алгоритм лечения паралича лицевого нерва. Он объединяет опыт эстетической медицины с опытом пластической и реконструктивной хирургии. Он основан на использовании ботулинического токсина (БТ) и гиалуроновой кислоты (наполнители ГК). Ботулинический токсин является паралитическим токсином, определяющим вялый паралич, и в настоящее время используется для статической коррекции паралича лицевого нерва с минимальной инвазивностью, оптимальными результатами и без временных затрат. Филлеры на основе ГК обладают способностью восстанавливать потерю объема лица и используются при лечении лицевого паралича для гармонизации симметрии. Цель состоит в том, чтобы изучить эффекты БТ и ГК у пациентов с параличом лицевого нерва, чтобы понять эффективность этих продуктов, которые никогда не вводились вместе у таких пациентов. Основная цель. Оценить функциональное улучшение асимметрии лица вследствие поражения лицевого нерва после лечения онаботулотоксином А и филлерами на основе гиалуроновой кислоты по сравнению с группой, не получавшей лечения. Оценка будет проводиться путем анализа двух групп на исходном уровне (посещение 0) и в конце периода лечения (посещение 5, через 9 месяцев). Разница в улучшении не менее чем на 1 балл по шкале Хауса-Бракмана по сравнению с группой, не получавшей лечения, будет считаться клинически значимой. Методы. Исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое клиническое исследование II фазы в открытой лаборатории. В этом экспериментальном исследовании предлагается оценить группу из 70 пациентов, страдающих гемифациальным параличом от 3 до 6 степени по шкале Хауса-Бракмана. 35 пациентов будут получать лечение (группа А) как онаботулотоксином А, так и филлерами на основе гиалуроновой кислоты с последующим наблюдением. Контрольная группа из 35 пациентов (группа B), которые не будут получать лечение, будет включена для сравнения эффективности лечения. Во время исследования все AE/ADR будут регистрироваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут оцениваться с помощью инструментального (3D-изображения, нейрофизиологическое исследование (ЭМГ), рентгенологического [магнитно-резонансная томография (МРТ)], конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и ультразвука (УЗИ)) и неинструментального анализа (клинические опросники). и гистологический анализ). Гистология будет выполняться как традиционным, так и электронным подходом. Область биопсии будет паралитической областью в двух группах, чтобы изучить модуляцию мягких тканей введенными молекулами. Также будет оцениваться качество жизни пациента (QoL) с помощью специального теста (FACE-Q).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dario Bertossi, Prof
  • Номер телефона: 0458126768
  • Электронная почта: dario.bertossi@univr.it

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Контакт:
          • Dario Bertossi, Prof
          • Номер телефона: 0458126768
          • Электронная почта: dario.bertossi@univr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет и < 65 лет
  2. Гемифациальный паралич от 3 до 6 баллов по шкале Хауса-Бракмана.
  3. Никогда не лечился инъекциями HA и BTX
  4. Подписанное информированное согласие
  5. Женщины детородного возраста будут включены в исследование только в том случае, если они принимают высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к любому компоненту используемых продуктов
  2. Диабет, системное заболевание, ишемическая болезнь сердца, остро-хронический гепатит С, аутоиммунное заболевание и/или другое заболевание, связанное с нарушением свертываемости крови. Периферические нервно-мышечные расстройства, боковой амиотрофический склероз.
  3. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Филлеры на основе гиалуроновой кислоты и группы ботулотоксина

  1. Наполнитель гиалуроновой кислоты:

    • Juvederm Volbella: он будет использоваться в более мягких мягких тканях, поскольку его реология является самой мягкой.
    • Juvederm Volift: он будет использоваться в скуловой области, поскольку его реологические свойства занимают промежуточное положение между тремя продуктами.
    • Juvederm Voluma: будет использоваться на неструктурированных участках, поскольку обладает лучшими реологическими характеристиками при реинтеграции утраченных тканей.

    Различные продукты будут использоваться в разных областях, в зависимости от области паралича.

  2. Ботулинический токсин:

    • Вистабекс (50 ЕД/флакон): его будут использовать в контрольной области парализованного лица, чтобы расслабить мышечный гипертонус.

Дозировка и этапы введения будут выбраны в соответствии с клинической ситуацией.
Устройство: Ювидерм
  • Juvederm Volbella: 15 мг/мл, вводится по 1,5 мл на пациента за курс лечения (всего 3 мл на пациента, разделенных на 2 сеанса лечения с интервалом в 4 месяца);
  • Juvederm Volifit: 17,5 мг/мл, вводится по 3 мл на пациента за курс лечения (всего 6 мл на пациента, разделенных на 2 сеанса лечения с интервалом в 4 месяца);
  • Ювидерм Волюма: 20 мг/мл, вводится по 5 мл на пациента за курс лечения (всего 10 мл на пациента, разделенных на 2 сеанса лечения с интервалом в 4 месяца).
Другие имена:
  • Гиалуроновая кислота
Лекарство: Вистабекс
Вистабекс: 50 ЕД/флакон, вводят до 80 ЕД на пациента за курс лечения (2 сеанса лечения с интервалом в 4 месяца).
Другие имена:
  • Ботулинический токсин
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет проходить те же обследования, что и обработанная группа, но не будет подвергаться никакому лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Хауса-Бракмана
Временное ограничение: День 0 и день 270

Будет оценено изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Хауса-Бракмана на 270-й день, а затем будет проведено сравнение между экспериментальными группами. Шкала Хауса-Бракмана — это оценка степени поражения нерва при параличе лицевого нерва.

Измерение определяется путем измерения восходящего (верхнего) движения средней части верхней части брови и внешнего (латерального) движения угла рта. Ti состоит из VI степени: I степень - Нормальная; II степень - легкая дисфункция; III степень - умеренная дисфункция; IV степень - умеренно выраженная дисфункция; V степень - тяжелая дисфункция; VI степень — полный паралич
День 0 и день 270

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешний вид лица
Временное ограничение: День 0 и день 270.

Внешний вид лица будет оцениваться по шкале внешнего вида FACE-Q, измеряющей различные понятия: область под подбородком, щеки, гусиные лапки, глаза, лоб и брови, линии между бровями, линии губ, нижние веки, линия марионетки, шея, ноздри, верхние веки. , скулы, подбородок, ресницы, лицо в целом, линии лба, линии в целом, губы, нижняя часть лица и линия челюсти, носогубные складки, нос, кожа.

Каждая шкала состоит из серии пунктов (или вопросов), которые оценивают интересующую концепцию. Пациенты отвечают на вопросы по четырехбалльной шкале, и их просят ответить, имея в виду свое лицо/внешний вид лица. Ответы по шкале суммируются и переводятся в балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
День 0 и день 270.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 0 и день 270

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться по шкале качества жизни FACE-Q, измеряющей различные понятия: возрастной визуальный аналог (от -15 до +15), оценка старения, дистресс, связанный с внешним видом, влияние лечения на раннюю жизнь, ожидания. , Психологическая функция, Ранние симптомы восстановления, Удовлетворенность решением, Удовлетворенность результатом, Социальная функция.

Каждая шкала состоит из серии пунктов (или вопросов), которые оценивают интересующую концепцию. Ответы пациентов на вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале. Ответы по шкале суммируются и переводятся в балл от 0 до 100. Для большинства из этих шкал более высокий балл указывает на лучший результат.
День 0 и день 270
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 0 и день 270

Побочные эффекты, связанные с различными частями лица (щеки, нижняя часть лица, шея, глаза, лоб, брови, кожа головы, губы, нос, кожа), будут оцениваться по шкале побочных эффектов FACE-Q.

Каждая шкала состоит из серии пунктов (или вопросов), которые оценивают части лица. Ответы пациентов на вопросы оцениваются по трех- или четырехбалльной шкале. Ответы по шкале суммируются и переводятся в балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
День 0 и день 270
Опыт ухода за пациентами
Временное ограничение: День 0 и день 270

Опыт ухода за пациентами, связанный с удовлетворенностью информацией, медицинской бригадой, офисным персоналом и врачом/хирургом, будет оцениваться по шкале опыта ухода FACE-Q.

Каждая шкала состоит из серии пунктов (или вопросов), которые оценивают удовлетворенность. Ответы пациентов на вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале. Ответы по шкале суммируются и переводятся в балл от 0 до 100. По всем этим шкалам более высокий балл указывает на лучший результат.
День 0 и день 270
Симметрия лица
Временное ограничение: День 0, день 20, день 150, день 270
Симметрия лица будет выполняться посредством анализа 3D-фотографии, реализованной с помощью сетки лица, что позволяет количественно оценить симметрию лица. Сетка лица позволяет вычислить расстояние в миллиметрах двух точек от средней линии (как по вертикали, так и по горизонтали).
День 0, день 20, день 150, день 270
Эстетика лица
Временное ограничение: День 0 и день 270
Эстетика лица будет оцениваться посредством анализа 3D-фотографий, выполненных с помощью сетки лица, и эстетического анализа Арнетта, чтобы оценить улучшение эстетики лица.
День 0 и день 270
Эстетика лица - толщина мягких тканей
Временное ограничение: День 0 и день 270
Толщина мягких тканей будет оцениваться с помощью МРТ и УЗИ (миллиметровая количественная оценка толщины различных областей).
День 0 и день 270
Эстетика лица - толщина твердых тканей
Временное ограничение: День 0 и день 270
Толщина твердых тканей будет оцениваться с помощью КЛКТ (миллиметровая количественная оценка толщины различных областей).
День 0 и день 270
Эстетика лица - тропизм мышц
Временное ограничение: День 0 и день 270
Тропизм мышц будет оцениваться с помощью УЗИ и подразделяться на атрофию, гипотрофию, нормальную трофию, гипертрофию.
День 0 и день 270
Эстетика лица - патофизиологическое состояние
Временное ограничение: День 0 и день 270
Патофизиологическое состояние будет оцениваться с помощью гистологического анализа, который обеспечивает качественный анализ инъецированной и неинъецированной ткани и, в частности, воздействия на волокна мышц.
День 0 и день 270
Гистологический анализ
Временное ограничение: День 0 и день 270
% пациентов с тканевыми изменениями, оцениваемыми с помощью гистологического анализа с использованием сканирующего электронного микроскопа и/или просвечивающего электронного микроскопа, обеспечивающего сквозное исследование тканевых изменений в результате физического введения продуктов, сравнение различных условий в инъецированной и неинъецированной ткани и, в конечном итоге, любой эффект на волокнистых мышцах.
День 0 и день 270
ЭМГ
Временное ограничение: День 0 и день 270
ЭМГ обеспечивает электрические потенциалы лицевого нервно-мышечного комплекса для оценки активности и симметричности их функции.
День 0 и день 270
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0, день 20, день 30, день 140, день 150, день 270
Регистрация количества и типа нежелательных явлений
День 0, день 20, день 30, день 140, день 150, день 270

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Следователи

  • Главный следователь: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FACIAL PARALYSIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться