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안면 마비 치료에서 Onabotulinumtoxin A 및 히알루론산 필러

2022년 5월 10일 업데이트: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

안면마비 환자에서 Onabotulinumtoxin A와 히알루론산 필러 병용에 대한 임상적, 기기적, 조직학적 평가

얼굴 모방 표현을 통한 사회적 상호 작용은 인간 관계와 의사 소통에 중요합니다. 따라서 이 메커니즘의 신경 기능 장애는 인간의 의사소통과 사회적 상호작용에 영향을 미칩니다. 안면 신경 마비는 안면 신경에 의해 지배되는 모든 구조의 마비로, 안면 표정을 억제하고 심각하게 손상시킵니다. 지난 10년 동안 안면 마비 치료의 새로운 알고리즘이 제기되었습니다. 미용 의학의 전문 지식과 성형 및 재건 외과의 전문 지식을 연결합니다. 보툴리눔 독소(BT)와 히알루론산(HA 필러)의 사용을 기반으로 합니다. 보툴리눔 독소는 이완성 마비를 결정하는 마비성 독소로, 현재 최소 침습성, 최적의 결과 및 시간 소모 없이 안면 마비의 정적 교정에 사용됩니다. 히알루론산 필러는 얼굴 볼륨 감소를 복원하는 기능이 있으며 대칭을 조화시키기 위해 안면 마비 치료에 사용됩니다. 목표는 이러한 유형의 환자에게 함께 주입된 적이 없는 이러한 제품의 효능을 이해하기 위해 안면 마비 환자에서 BT 및 HA의 효과를 연구하는 것입니다. 기본 목표. OnabotulinumtoxinA와 히알루론산 필러 치료 후 안면신경병변으로 인한 안면비대칭의 기능적 개선을 무치료군과 비교하여 평가하고자 하였다. 평가는 기준선(방문 0)과 치료 기간 종료(방문 5, 9개월 후)에서 두 그룹을 분석하여 수행됩니다. 처리되지 않은 그룹과 비교하여 House-Brackmann 척도에서 최소 1 등급의 개선 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 행동 양식. 조사는 무작위 오픈 랩 2상 단일 센터 임상 시험입니다. 이 실험적 연구는 House-Brackmann 척도에서 3~6단계의 편안면 마비에 영향을 받은 70명의 환자 그룹을 평가할 것을 제안합니다. 35명의 환자가 OnabotulinumtoxinA와 히알루론산 필러로 치료(그룹 A)되고 추적 관찰됩니다. 치료를 받지 않을 35명의 환자로 구성된 대조군(그룹 B)은 치료의 효능을 비교하기 위해 등록됩니다. 연구 중에 모든 AE/ADR이 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 도구 (3D 사진, 신경 생리학 검사 (EMG), 방사선 [자기 공명 영상 (MRI)], 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT) 및 초음파 (US)) 및 비 도구 분석 (임상 설문지 및 조직학적 분석). 조직학은 전통적인 접근 방식과 전자적 접근 방식 모두로 수행됩니다. 생검 부위는 주입된 분자의 연조직 조절을 연구하기 위해 두 그룹의 마비 부위가 될 것입니다. 구체적으로 검사(FACE-Q)를 통해 환자의 삶의 질(QoL)도 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 미만
  2. House-Brackmann 척도에서 3에서 6까지의 반쪽 안면 마비
  3. HA 및 BTX 주사로 치료하지 않음
  4. 서명된 동의서
  5. 가임 여성은 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 경우에만 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 사용된 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  2. 당뇨병, 전신 질환, 관상 동맥 질환, 급성-만성 C형 간염, 자가 면역 질환 및/또는 전반적인 건강 응고 문제와 관련된 기타 질환. 말초 신경-근육 장애, 근위축성 측삭 경화증.
  3. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루론산 필러와 보툴리눔톡신군
  1. 히알루론산 필러:

    • Juvederm Volbella: 레올로지가 가장 부드럽기 때문에 더 부드러운 연조직에 사용됩니다.
    • 쥬비덤 볼리프트: 3가지 제품의 중간 정도의 레올로지 때문에 말라구 부위에 사용
    • Juvederm Voluma: 조직 손실의 재통합에서 최고의 유변학적 특성을 가지고 있기 때문에 구조화되지 않은 부위에 사용됩니다.

    마비 부위에 따라 다른 제품이 다른 부위에 사용됩니다.

  2. 보툴리눔 독소:

    • 비스타벡스(50U/바이알): 마비된 얼굴의 제어측 부위에 사용하여 근육의 과긴장을 완화합니다.

용량 및 투여 단계는 임상 상황에 따라 선택됩니다.

  • Juvederm Volbella: 15mg/ml, 치료당 환자당 1.5ml 주사합니다(환자당 총 3ml를 4개월 간격으로 2회 치료 세션으로 분할).
  • Juvederm Volifit: 17.5mg/ml, 치료당 환자당 3ml 주사(환자당 총 6ml를 4개월 간격으로 2회 치료 세션으로 분할);
  • Juvederm Voluma: 20mg/ml, 환자당 5ml씩 4개월 간격으로 2회 치료로 환자당 총 10ml 주입)
다른 이름들:
  • 히알루론산
비스타벡스: 50U/바이알, 환자당 80U까지 주사(4개월 간격으로 2회 치료)
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소
간섭 없음: 대조군
대조군은 치료군과 동일한 검사를 받지만 어떠한 치료도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
House-Brackmann 척도
기간: 0일 및 270일

270일에 기준선 House-Brackmann 점수로부터의 변화를 평가한 다음 시험 그룹 간에 비교합니다. House-Brackmann 점수는 안면 신경 마비에서 신경 손상 정도를 등급화하는 점수입니다.

측정은 눈썹 상단 중간 부분의 위쪽(위) 움직임과 입각의 바깥쪽(측면) 움직임을 측정하여 결정됩니다. Ti는 VI 레벨로 구성됩니다: 등급 I - 정상; 등급 II - 경미한 기능 장애; 등급 III - 중등도 기능 장애; 등급 IV - 중등도 중증 기능 장애; 등급 V - 심각한 기능 장애; 등급 VI - 완전 마비

0일 및 270일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 모양
기간: 0일과 270일.

얼굴 외모는 다양한 개념을 측정하는 FACE-Q 외모 척도로 평가됩니다: 턱 아래 영역, 뺨, 까마귀 발, 눈, 이마 및 눈썹, 눈썹 사이 라인, 입술 라인, 아래 눈꺼풀, 꼭두각시 라인, 목, 콧구멍, 위 눈꺼풀 , 광대뼈, 턱, 속눈썹, 얼굴 전체, 이마 라인, 전체 라인, 입술, 얼굴 아래 및 턱 라인, 팔자 주름, 코, 피부.

각 척도는 관심 개념을 평가하는 일련의 항목(또는 질문)으로 구성됩니다. 항목에 대한 환자의 반응은 4점 척도이며 얼굴/얼굴 모양을 염두에 두고 대답하도록 요청받습니다. 척도에 대한 답변이 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

0일과 270일.
건강 관련 삶의 질
기간: 0일 및 270일

건강 관련 삶의 질은 다음과 같은 다양한 개념을 측정하는 FACE-Q 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다: 연령 시각적 아날로그(-15에서 +15 범위의 점수), 노화 평가, 외모 관련 고통, 치료의 초기 삶에 미치는 영향, 기대 , 심리기능, 회복초기증상, 의사결정만족도, 결과만족도, 사회적기능.

각 척도는 관심 개념을 평가하는 일련의 항목(또는 질문)으로 구성됩니다. 항목에 대한 환자의 반응은 4점 척도입니다. 척도에 대한 답변이 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 대부분의 이러한 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

0일 및 270일
부작용
기간: 0일 및 270일

얼굴의 다른 부분(뺨, 얼굴 아래, 목, 눈, 이마, 눈썹, 두피, 입술, 코, 피부)과 관련된 부작용은 FACE-Q 부작용 척도로 평가됩니다.

각 척도는 얼굴의 일부를 평가하는 일련의 항목(또는 질문)으로 구성됩니다. 항목에 대한 환자의 반응은 3/4점 척도입니다. 척도에 대한 답변이 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

0일 및 270일
환자 진료 경험
기간: 0일 및 270일

정보, 의료진, 사무실 직원 및 의사/외과 의사에 대한 만족과 관련된 환자의 치료 경험은 치료 척도의 FACE-Q 경험으로 평가됩니다.

각 척도는 만족도를 평가하는 일련의 항목(또는 질문)으로 구성됩니다. 항목에 대한 환자의 반응은 4점 척도입니다. 척도에 대한 답변이 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 이러한 모든 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

0일 및 270일
안면 대칭
기간: 0일, 20일, 150일, 270일
안면 대칭을 정량화할 수 있는 안면 그리드로 구현된 3D 사진 분석을 통해 안면 대칭을 수행합니다. 페이스 그리드를 사용하면 정중선(수직 및 수평 방향 모두)에서 두 지점의 거리를 밀리미터 단위로 계산할 수 있습니다.
0일, 20일, 150일, 270일
얼굴 미학
기간: 0일 및 270일
얼굴 미학의 개선을 평가하기 위해 안면 그리드로 구현된 3D 사진 분석과 Arnett의 심미 분석을 통해 안면 미학을 평가합니다.
0일 및 270일
얼굴 미학 - 연조직의 두께
기간: 0일 및 270일
연조직의 두께는 MRI와 US(서로 다른 부위의 두께에 대한 밀리미터 정량화)를 사용하여 평가됩니다.
0일 및 270일
얼굴의 미학 - 경조직의 두께
기간: 0일 및 270일
경조직의 두께는 CBCT(서로 다른 부위의 두께에 대한 밀리미터 정량화)를 사용하여 평가됩니다.
0일 및 270일
얼굴 미학 - 근육의 기울기
기간: 0일 및 270일
근육의 향성은 US를 사용하여 평가되고 위축, 위축, 부영양, 비대로 분류됩니다.
0일 및 270일
안면 미학 - 병리생리학적 상태
기간: 0일 및 270일
병리생리학적 상태는 주입된 조직과 주입되지 않은 조직의 정성 분석을 제공하는 조직학적 분석을 통해 평가되며 특히 섬유근에 미치는 영향
0일 및 270일
조직학적 분석
기간: 0일 및 270일
주사형 전자현미경 및/또는 투과형 전자현미경을 사용한 조직학적 분석으로 평가된 조직 변화가 있는 환자의 %는 제품의 물리적 도입으로 인한 조직 변화에 대한 철저한 검사를 제공하고, 주입된 조직과 주입되지 않은 조직의 다양한 조건과 결과적으로 어떤 영향을 비교합니다. 섬유 근육에.
0일 및 270일
EMG
기간: 0일 및 270일
EMG는 기능과 활동 및 대칭성을 평가하기 위해 안면 신경근 복합체의 전위를 제공합니다.
0일 및 270일
부작용
기간: 0일, 20일, 30일, 140일, 150일, 270일
이상반응 건수 및 종류 등록
0일, 20일, 30일, 140일, 150일, 270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 14일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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