- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05012566
안면 마비 치료에서 Onabotulinumtoxin A 및 히알루론산 필러
안면마비 환자에서 Onabotulinumtoxin A와 히알루론산 필러 병용에 대한 임상적, 기기적, 조직학적 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dario Bertossi, Prof
- 전화번호: 0458126768
- 이메일: dario.bertossi@univr.it
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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연락하다:
- Dario Bertossi, Prof
- 전화번호: 0458126768
- 이메일: dario.bertossi@univr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- House-Brackmann 척도에서 3에서 6까지의 반쪽 안면 마비
- HA 및 BTX 주사로 치료하지 않음
- 서명된 동의서
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 사용된 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 당뇨병, 전신 질환, 관상 동맥 질환, 급성-만성 C형 간염, 자가 면역 질환 및/또는 전반적인 건강 응고 문제와 관련된 기타 질환. 말초 신경-근육 장애, 근위축성 측삭 경화증.
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산 필러와 보툴리눔톡신군
용량 및 투여 단계는 임상 상황에 따라 선택됩니다. |
다른 이름들:
비스타벡스: 50U/바이알, 환자당 80U까지 주사(4개월 간격으로 2회 치료)
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 치료군과 동일한 검사를 받지만 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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House-Brackmann 척도
기간: 0일 및 270일
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270일에 기준선 House-Brackmann 점수로부터의 변화를 평가한 다음 시험 그룹 간에 비교합니다. House-Brackmann 점수는 안면 신경 마비에서 신경 손상 정도를 등급화하는 점수입니다. 측정은 눈썹 상단 중간 부분의 위쪽(위) 움직임과 입각의 바깥쪽(측면) 움직임을 측정하여 결정됩니다. Ti는 VI 레벨로 구성됩니다: 등급 I - 정상; 등급 II - 경미한 기능 장애; 등급 III - 중등도 기능 장애; 등급 IV - 중등도 중증 기능 장애; 등급 V - 심각한 기능 장애; 등급 VI - 완전 마비 |
0일 및 270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 모양
기간: 0일과 270일.
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얼굴 외모는 다양한 개념을 측정하는 FACE-Q 외모 척도로 평가됩니다: 턱 아래 영역, 뺨, 까마귀 발, 눈, 이마 및 눈썹, 눈썹 사이 라인, 입술 라인, 아래 눈꺼풀, 꼭두각시 라인, 목, 콧구멍, 위 눈꺼풀 , 광대뼈, 턱, 속눈썹, 얼굴 전체, 이마 라인, 전체 라인, 입술, 얼굴 아래 및 턱 라인, 팔자 주름, 코, 피부. 각 척도는 관심 개념을 평가하는 일련의 항목(또는 질문)으로 구성됩니다. 항목에 대한 환자의 반응은 4점 척도이며 얼굴/얼굴 모양을 염두에 두고 대답하도록 요청받습니다. 척도에 대한 답변이 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
0일과 270일.
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건강 관련 삶의 질
기간: 0일 및 270일
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건강 관련 삶의 질은 다음과 같은 다양한 개념을 측정하는 FACE-Q 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다: 연령 시각적 아날로그(-15에서 +15 범위의 점수), 노화 평가, 외모 관련 고통, 치료의 초기 삶에 미치는 영향, 기대 , 심리기능, 회복초기증상, 의사결정만족도, 결과만족도, 사회적기능. 각 척도는 관심 개념을 평가하는 일련의 항목(또는 질문)으로 구성됩니다. 항목에 대한 환자의 반응은 4점 척도입니다. 척도에 대한 답변이 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 대부분의 이러한 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
0일 및 270일
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부작용
기간: 0일 및 270일
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얼굴의 다른 부분(뺨, 얼굴 아래, 목, 눈, 이마, 눈썹, 두피, 입술, 코, 피부)과 관련된 부작용은 FACE-Q 부작용 척도로 평가됩니다. 각 척도는 얼굴의 일부를 평가하는 일련의 항목(또는 질문)으로 구성됩니다. 항목에 대한 환자의 반응은 3/4점 척도입니다. 척도에 대한 답변이 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
0일 및 270일
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환자 진료 경험
기간: 0일 및 270일
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정보, 의료진, 사무실 직원 및 의사/외과 의사에 대한 만족과 관련된 환자의 치료 경험은 치료 척도의 FACE-Q 경험으로 평가됩니다. 각 척도는 만족도를 평가하는 일련의 항목(또는 질문)으로 구성됩니다. 항목에 대한 환자의 반응은 4점 척도입니다. 척도에 대한 답변이 합산되어 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 이러한 모든 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
0일 및 270일
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안면 대칭
기간: 0일, 20일, 150일, 270일
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안면 대칭을 정량화할 수 있는 안면 그리드로 구현된 3D 사진 분석을 통해 안면 대칭을 수행합니다.
페이스 그리드를 사용하면 정중선(수직 및 수평 방향 모두)에서 두 지점의 거리를 밀리미터 단위로 계산할 수 있습니다.
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0일, 20일, 150일, 270일
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얼굴 미학
기간: 0일 및 270일
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얼굴 미학의 개선을 평가하기 위해 안면 그리드로 구현된 3D 사진 분석과 Arnett의 심미 분석을 통해 안면 미학을 평가합니다.
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0일 및 270일
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얼굴 미학 - 연조직의 두께
기간: 0일 및 270일
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연조직의 두께는 MRI와 US(서로 다른 부위의 두께에 대한 밀리미터 정량화)를 사용하여 평가됩니다.
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0일 및 270일
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얼굴의 미학 - 경조직의 두께
기간: 0일 및 270일
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경조직의 두께는 CBCT(서로 다른 부위의 두께에 대한 밀리미터 정량화)를 사용하여 평가됩니다.
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0일 및 270일
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얼굴 미학 - 근육의 기울기
기간: 0일 및 270일
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근육의 향성은 US를 사용하여 평가되고 위축, 위축, 부영양, 비대로 분류됩니다.
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0일 및 270일
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안면 미학 - 병리생리학적 상태
기간: 0일 및 270일
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병리생리학적 상태는 주입된 조직과 주입되지 않은 조직의 정성 분석을 제공하는 조직학적 분석을 통해 평가되며 특히 섬유근에 미치는 영향
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0일 및 270일
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조직학적 분석
기간: 0일 및 270일
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주사형 전자현미경 및/또는 투과형 전자현미경을 사용한 조직학적 분석으로 평가된 조직 변화가 있는 환자의 %는 제품의 물리적 도입으로 인한 조직 변화에 대한 철저한 검사를 제공하고, 주입된 조직과 주입되지 않은 조직의 다양한 조건과 결과적으로 어떤 영향을 비교합니다. 섬유 근육에.
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0일 및 270일
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EMG
기간: 0일 및 270일
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EMG는 기능과 활동 및 대칭성을 평가하기 위해 안면 신경근 복합체의 전위를 제공합니다.
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0일 및 270일
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부작용
기간: 0일, 20일, 30일, 140일, 150일, 270일
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이상반응 건수 및 종류 등록
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0일, 20일, 30일, 140일, 150일, 270일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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