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Onabotulinumtoxin A y rellenos de ácido hialurónico en el tratamiento de la parálisis facial

10 de mayo de 2022 actualizado por: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Evaluación clínica, instrumental e histológica del uso combinado de onabotulinumtoxina A y rellenos de ácido hialurónico en pacientes con parálisis facial

La interacción social a través de la expresión mímica facial es crucial en las relaciones y la comunicación humanas. El trastorno de la función neuronal en este mecanismo, por lo tanto, afecta la comunicación humana y la interacción social. La parálisis del nervio facial es la parálisis de cualquier estructura inervada por el nervio facial, lo que inhibe y compromete severamente la expresión facial. En la última década se ha planteado un nuevo algoritmo de tratamiento de la parálisis facial. Conecta la experiencia de la Medicina Estética con la experiencia de la Cirugía Plástica y Reparadora. Se basa en el uso de Toxina Botulínica (BT) y Ácido Hialurónico (rellenos HA). La toxina botulínica es una toxina paralizante que determina la parálisis flácida y actualmente se utiliza en la corrección estática de la parálisis facial con mínima invasividad, resultados óptimos y sin consumo de tiempo. Los rellenos de HA tienen la capacidad de restaurar la pérdida de volumen facial y se utilizan en el tratamiento de la parálisis facial para armonizar la simetría. El objetivo es estudiar los efectos de la BT y HA en pacientes con parálisis facial para comprender la eficacia de estos productos que nunca se han inyectado juntos en este tipo de pacientes. Objetivo primario. Evaluar la mejoría funcional de las asimetrías faciales por lesión del nervio facial tras el tratamiento con onabotulinumtoxinA y rellenos de ácido hialurónico en comparación con el grupo no tratado. La evaluación se realizará analizando los dos grupos al inicio (visita 0) y al final del período de tratamiento (visita 5, después de 9 meses). La diferencia de mejora de al menos 1 grado en la escala de House-Brackmann, en comparación con el grupo no tratado, se considerará clínicamente significativa. Métodos. La investigación es un ensayo clínico aleatorizado de laboratorio abierto de fase II en un solo centro. Este estudio experimental propone evaluar un grupo de 70 pacientes afectados por parálisis hemifacial de nivel 3 a 6 en la escala de House-Brackmann. 35 pacientes serán tratados (Grupo A) con OnabotulinumtoxinA y rellenos de ácido hialurónico con un seguimiento monitorizado. Se inscribirá un grupo de control de 35 pacientes (Grupo B) que no serán tratados para comparar la eficacia del tratamiento. Durante el estudio se registrarán todas las AE/ADR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados con instrumental (imágenes 3D, examen neurofisiológico (EMG), radiológico [Imagen por resonancia magnética (MRI)], tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y ultrasonido (US)) y análisis no instrumental (cuestionarios clínicos y análisis histológico). La histología se realizará con enfoques tradicionales y electrónicos. El área de la biopsia será el área paralítica en los dos grupos para estudiar la modulación de los tejidos blandos de las moléculas inyectadas. También se evaluará la calidad de vida (QoL) del paciente, a través de pruebas específicas (FACE-Q).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años y < 65 años
  2. Parálisis hemifacial de 3 a 6 en la escala de House-Brackmann
  3. Nunca tratado con inyección de HA y BTX
  4. Consentimiento informado firmado
  5. Las mujeres en edad fértil solo se incluirán en el estudio si adoptan medidas anticonceptivas altamente eficaces.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a cualquier componente de los productos utilizados
  2. Diabetes, enfermedad sistémica, enfermedad de las arterias coronarias, hepatitis C aguda-crónica, enfermedad autoinmune y/u otra enfermedad que involucre problemas de coagulación de mala salud general. Trastornos neuromusculares periféricos, esclerosis lateral amiotrófica.
  3. Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relleno de ácido hialurónico y grupo de toxina botulínica
  1. Relleno de ácido hialurónico:

    • Juvederm Volbella: se utilizará en los tejidos blandos más blandos, ya que su reología es la más suave
    • Juvederm Volift: se utilizará en zona malar, debido a que su reología es intermedia entre los tres productos
    • Juvederm Voluma: se utilizará en área desestructurada por tener las mejores características reológicas en la reintegración de tejido perdido.

    Los diferentes productos se van a utilizar en distintas zonas, dependiendo de la zona de la parálisis.

  2. Toxina botulínica:

    • Vistabex (50U/vial): se va a utilizar en la zona contralateral de la cara paralizada, para relajar la hipertonicidad muscular.

Los pasos de dosificación y administración se seleccionarán de acuerdo con la situación clínica.

  • Juvederm Volbella: 15 mg/ml, se inyecta 1,5 ml por paciente por tratamiento (un total de 3 ml por paciente repartidos en 2 sesiones de tratamiento con un intervalo de 4 meses);
  • Juvederm Volifit: 17,5 mg/ml, se inyectan 3 ml por paciente por tratamiento (un total de 6 ml por paciente divididos en 2 sesiones de tratamiento con un intervalo de 4 meses);
  • Juvederm Voluma: 20mg/ml, se inyecta 5ml por paciente por tratamiento (un total de 10ml por paciente repartidos en 2 sesiones de tratamiento con un intervalo de 4 meses)
Otros nombres:
  • Ácido hialurónico
Vistabex: 50U/vial, se inyecta hasta 80U por paciente por tratamiento (2 sesiones de tratamiento con un intervalo de 4 meses)
Otros nombres:
  • Toxina botulínica
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a los mismos exámenes del grupo tratado pero no será sometido a ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala House-Brackmann
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270

Se evaluará el cambio con respecto a la puntuación de House-Brackmann inicial en el día 270 y luego se comparará entre los grupos de prueba. La puntuación de House-Brackmann es una puntuación para calificar el grado de daño nervioso en una parálisis del nervio facial.

La medida se determina midiendo el movimiento hacia arriba (superior) de la parte media de la parte superior de la ceja y el movimiento hacia afuera (lateral) del ángulo de la boca. Ti consta de nivel VI: Grado I - Normal; Grado II - Disfunción Ligera; Grado III - Disfunción Moderada; Grado IV - Disfunción Severa Moderada; Grado V - Disfunción Severa; Grado VI - Parálisis Total

Día 0 y día 270

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apariencia facial
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270.

La apariencia facial se evaluará mediante la escala de apariencia FACE-Q que mide diferentes conceptos: área debajo de la barbilla, mejillas, patas de gallo, ojos, frente y cejas, líneas entre las cejas, líneas de los labios, párpados inferiores, línea de marioneta, cuello, fosas nasales, párpados superiores , pómulos, barbilla, pestañas, cara en general, líneas de la frente, líneas en general, labios, parte inferior de la cara y mandíbula, pliegues nasolabiales, nariz, piel.

Cada escala está compuesta por una serie de ítems (o preguntas) que evalúan un concepto de interés. Las respuestas de los pacientes a los ítems están en una escala de cuatro puntos y se les pide que respondan teniendo en cuenta su rostro/aspecto facial. Las respuestas de una escala se suman y se convierten en una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Día 0 y día 270.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la escala de calidad de vida FACE-Q que mide diferentes conceptos: Análogo visual de la edad (puntuación que varía de -15 a +15), Evaluación del envejecimiento, Angustia relacionada con la apariencia, Impacto del tratamiento en la vida temprana, Expectativas , Función Psicológica, Recuperación de Síntomas Tempranos, Satisfacción de Decisiones, Satisfacción de Resultados, Función Social.

Cada escala está compuesta por una serie de ítems (o preguntas) que evalúan un concepto de interés. Las respuestas de los pacientes a los ítems están en una escala de cuatro puntos. Las respuestas de una escala se suman y se convierten en una puntuación de 0 a 100. Para la mayoría de estas escalas, una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Día 0 y día 270
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270

Los efectos adversos relacionados con diferentes partes de la cara (mejillas, cara inferior, cuello, ojos, frente, cejas, cuero cabelludo, labios, nariz, piel) se evaluarán mediante las escalas de efectos adversos FACE-Q.

Cada escala está compuesta por una serie de ítems (o preguntas) que evalúan una parte de la cara. Las respuestas de los pacientes a los ítems están en una escala de tres/cuatro puntos. Las respuestas de una escala se suman y se convierten en una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Día 0 y día 270
Experiencia de atención de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270

La experiencia de atención de los pacientes relacionada con la satisfacción con la información, el equipo médico, el personal de la oficina y con el médico/cirujano se evaluará mediante las escalas de experiencia de atención FACE-Q.

Cada escala está compuesta por una serie de ítems (o preguntas) que evalúan la satisfacción. Las respuestas de los pacientes a los ítems están en una escala de cuatro puntos. Las respuestas de una escala se suman y se convierten en una puntuación de 0 a 100. Para todas estas escalas, una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Día 0 y día 270
Simetría facial
Periodo de tiempo: Día 0, día 20, día 150, día 270
La simetría facial se realizará mediante el análisis de fotografía 3D implementada con una rejilla facial, que permite la cuantificación de la simetría de la cara. La cuadrícula de caras permite calcular la distancia en milímetros de dos puntos desde la línea media (tanto en dirección vertical como horizontal).
Día 0, día 20, día 150, día 270
Estética facial
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
La estética facial se evaluará mediante el análisis de fotografía 3D implementada con rejilla facial y el análisis estético de Arnett, con el fin de apreciar la mejora de la estética facial.
Día 0 y día 270
Estética facial - grosor de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
El grosor de los tejidos blandos se evaluará mediante resonancia magnética y ecografía (cuantificación milimétrica del grosor de diferentes áreas)
Día 0 y día 270
Estética facial - grosor del tejido duro
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
El grosor del tejido duro se evaluará mediante CBCT (cuantificación milimétrica del grosor de las diferentes áreas)
Día 0 y día 270
Estética facial - tropismo de los músculos
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
El tropismo de los músculos se evaluará mediante ecografía y se clasificará en atrofia, hipotrofia, eutrofia, hipertrofia.
Día 0 y día 270
Estética facial - condición fisiopatológica
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
La condición fisiopatológica se evaluará a través de un análisis histológico que proporciona un análisis cualitativo del tejido inyectado y no inyectado y específicamente los efectos sobre las fibras musculares.
Día 0 y día 270
Análisis histológico
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
% de pacientes con cambios tisulares evaluados por análisis histológico utilizando microscopio electrónico de barrido y/o microscopio electrónico de transmisión proporciona un examen completo de los cambios tisulares debido a la introducción física de los productos, comparando diferentes condiciones en tejido inyectado y no inyectado y eventualmente cualquier efecto en los músculos de la fibra.
Día 0 y día 270
EMG
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
La EMG proporciona potenciales eléctricos del complejo neuromuscular facial para evaluar la actividad y simetría de su función.
Día 0 y día 270
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, día 20, día 30, día 140, día 150, día 270
Registro de número y tipo de eventos adversos
Día 0, día 20, día 30, día 140, día 150, día 270

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

14 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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