- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05012566
Onabotulinumtoxin A y rellenos de ácido hialurónico en el tratamiento de la parálisis facial
Evaluación clínica, instrumental e histológica del uso combinado de onabotulinumtoxina A y rellenos de ácido hialurónico en pacientes con parálisis facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dario Bertossi, Prof
- Número de teléfono: 0458126768
- Correo electrónico: dario.bertossi@univr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Contacto:
- Dario Bertossi, Prof
- Número de teléfono: 0458126768
- Correo electrónico: dario.bertossi@univr.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 65 años
- Parálisis hemifacial de 3 a 6 en la escala de House-Brackmann
- Nunca tratado con inyección de HA y BTX
- Consentimiento informado firmado
- Las mujeres en edad fértil solo se incluirán en el estudio si adoptan medidas anticonceptivas altamente eficaces.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente de los productos utilizados
- Diabetes, enfermedad sistémica, enfermedad de las arterias coronarias, hepatitis C aguda-crónica, enfermedad autoinmune y/u otra enfermedad que involucre problemas de coagulación de mala salud general. Trastornos neuromusculares periféricos, esclerosis lateral amiotrófica.
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Relleno de ácido hialurónico y grupo de toxina botulínica
Los pasos de dosificación y administración se seleccionarán de acuerdo con la situación clínica. |
Otros nombres:
Vistabex: 50U/vial, se inyecta hasta 80U por paciente por tratamiento (2 sesiones de tratamiento con un intervalo de 4 meses)
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a los mismos exámenes del grupo tratado pero no será sometido a ningún tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala House-Brackmann
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
Se evaluará el cambio con respecto a la puntuación de House-Brackmann inicial en el día 270 y luego se comparará entre los grupos de prueba. La puntuación de House-Brackmann es una puntuación para calificar el grado de daño nervioso en una parálisis del nervio facial. La medida se determina midiendo el movimiento hacia arriba (superior) de la parte media de la parte superior de la ceja y el movimiento hacia afuera (lateral) del ángulo de la boca. Ti consta de nivel VI: Grado I - Normal; Grado II - Disfunción Ligera; Grado III - Disfunción Moderada; Grado IV - Disfunción Severa Moderada; Grado V - Disfunción Severa; Grado VI - Parálisis Total |
Día 0 y día 270
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apariencia facial
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270.
|
La apariencia facial se evaluará mediante la escala de apariencia FACE-Q que mide diferentes conceptos: área debajo de la barbilla, mejillas, patas de gallo, ojos, frente y cejas, líneas entre las cejas, líneas de los labios, párpados inferiores, línea de marioneta, cuello, fosas nasales, párpados superiores , pómulos, barbilla, pestañas, cara en general, líneas de la frente, líneas en general, labios, parte inferior de la cara y mandíbula, pliegues nasolabiales, nariz, piel. Cada escala está compuesta por una serie de ítems (o preguntas) que evalúan un concepto de interés. Las respuestas de los pacientes a los ítems están en una escala de cuatro puntos y se les pide que respondan teniendo en cuenta su rostro/aspecto facial. Las respuestas de una escala se suman y se convierten en una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Día 0 y día 270.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la escala de calidad de vida FACE-Q que mide diferentes conceptos: Análogo visual de la edad (puntuación que varía de -15 a +15), Evaluación del envejecimiento, Angustia relacionada con la apariencia, Impacto del tratamiento en la vida temprana, Expectativas , Función Psicológica, Recuperación de Síntomas Tempranos, Satisfacción de Decisiones, Satisfacción de Resultados, Función Social. Cada escala está compuesta por una serie de ítems (o preguntas) que evalúan un concepto de interés. Las respuestas de los pacientes a los ítems están en una escala de cuatro puntos. Las respuestas de una escala se suman y se convierten en una puntuación de 0 a 100. Para la mayoría de estas escalas, una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Día 0 y día 270
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
Los efectos adversos relacionados con diferentes partes de la cara (mejillas, cara inferior, cuello, ojos, frente, cejas, cuero cabelludo, labios, nariz, piel) se evaluarán mediante las escalas de efectos adversos FACE-Q. Cada escala está compuesta por una serie de ítems (o preguntas) que evalúan una parte de la cara. Las respuestas de los pacientes a los ítems están en una escala de tres/cuatro puntos. Las respuestas de una escala se suman y se convierten en una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Día 0 y día 270
|
|
Experiencia de atención de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
La experiencia de atención de los pacientes relacionada con la satisfacción con la información, el equipo médico, el personal de la oficina y con el médico/cirujano se evaluará mediante las escalas de experiencia de atención FACE-Q. Cada escala está compuesta por una serie de ítems (o preguntas) que evalúan la satisfacción. Las respuestas de los pacientes a los ítems están en una escala de cuatro puntos. Las respuestas de una escala se suman y se convierten en una puntuación de 0 a 100. Para todas estas escalas, una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Día 0 y día 270
|
|
Simetría facial
Periodo de tiempo: Día 0, día 20, día 150, día 270
|
La simetría facial se realizará mediante el análisis de fotografía 3D implementada con una rejilla facial, que permite la cuantificación de la simetría de la cara.
La cuadrícula de caras permite calcular la distancia en milímetros de dos puntos desde la línea media (tanto en dirección vertical como horizontal).
|
Día 0, día 20, día 150, día 270
|
|
Estética facial
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
La estética facial se evaluará mediante el análisis de fotografía 3D implementada con rejilla facial y el análisis estético de Arnett, con el fin de apreciar la mejora de la estética facial.
|
Día 0 y día 270
|
|
Estética facial - grosor de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
El grosor de los tejidos blandos se evaluará mediante resonancia magnética y ecografía (cuantificación milimétrica del grosor de diferentes áreas)
|
Día 0 y día 270
|
|
Estética facial - grosor del tejido duro
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
El grosor del tejido duro se evaluará mediante CBCT (cuantificación milimétrica del grosor de las diferentes áreas)
|
Día 0 y día 270
|
|
Estética facial - tropismo de los músculos
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
El tropismo de los músculos se evaluará mediante ecografía y se clasificará en atrofia, hipotrofia, eutrofia, hipertrofia.
|
Día 0 y día 270
|
|
Estética facial - condición fisiopatológica
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
La condición fisiopatológica se evaluará a través de un análisis histológico que proporciona un análisis cualitativo del tejido inyectado y no inyectado y específicamente los efectos sobre las fibras musculares.
|
Día 0 y día 270
|
|
Análisis histológico
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
% de pacientes con cambios tisulares evaluados por análisis histológico utilizando microscopio electrónico de barrido y/o microscopio electrónico de transmisión proporciona un examen completo de los cambios tisulares debido a la introducción física de los productos, comparando diferentes condiciones en tejido inyectado y no inyectado y eventualmente cualquier efecto en los músculos de la fibra.
|
Día 0 y día 270
|
|
EMG
Periodo de tiempo: Día 0 y día 270
|
La EMG proporciona potenciales eléctricos del complejo neuromuscular facial para evaluar la actividad y simetría de su función.
|
Día 0 y día 270
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, día 20, día 30, día 140, día 150, día 270
|
Registro de número y tipo de eventos adversos
|
Día 0, día 20, día 30, día 140, día 150, día 270
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Viscosuplementos
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- FACIAL PARALYSIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .