- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05012566
Onabotulinumtoxin A i wypełniacze kwasu hialuronowego w leczeniu porażenia twarzy
Kliniczna, instrumentalna i histologiczna ocena łącznego stosowania onabotulinumtoxin A i wypełniaczy kwasu hialuronowego u pacjentów z porażeniem twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dario Bertossi, Prof
- Numer telefonu: 0458126768
- E-mail: dario.bertossi@univr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Kontakt:
- Dario Bertossi, Prof
- Numer telefonu: 0458126768
- E-mail: dario.bertossi@univr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i < 65 lat
- Porażenie połowicze twarzy od 3 do 6 w skali House-Brackmanna
- Nigdy nie leczony zastrzykami z HA i BTX
- Podpisana świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy zastosują wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik stosowanych produktów
- Cukrzyca, choroba ogólnoustrojowa, choroba wieńcowa, ostre-przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroba autoimmunologiczna i/lub inna choroba związana ze złym ogólnym stanem zdrowia. Obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe, stwardnienie zanikowe boczne.
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypełniacz z kwasem hialuronowym i toksyną botulinową
Etapy dawkowania i podawania zostaną wybrane w zależności od sytuacji klinicznej. |
Inne nazwy:
Vistabex: 50 j./fiolkę, wstrzykuje się do 80 j. na pacjenta na zabieg (2 sesje zabiegowe w odstępie 4 miesięcy)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie poddawana takim samym badaniom jak grupa leczona, ale nie będzie poddawana żadnemu leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji House-Brackmann w dniu 270, a następnie porównana między grupami doświadczalnymi. Skala House-Brackmann jest oceną stopnia uszkodzenia nerwów w porażeniu nerwu twarzowego. Pomiar jest określany przez pomiar ruchu do góry (górnego) środkowej części górnej części brwi oraz ruchu na zewnątrz (bocznego) kąta ust. Ti składa się z poziomu VI: Stopień I - Normalny; stopień II - niewielka dysfunkcja; stopień III - umiarkowana dysfunkcja; stopień IV - umiarkowana ciężka dysfunkcja; stopień V - ciężka dysfunkcja; Stopień VI - Całkowity Paraliż |
Dzień 0 i dzień 270
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270.
|
Wygląd twarzy zostanie oceniony za pomocą skali wyglądu FACE-Q mierzącej różne pojęcia: obszar pod brodą, policzki, kurze łapki, oczy, czoło i brwi, linie między brwiami, linie ust, dolne powieki, linia marionetki, szyja, nozdrza, górne powieki , kości policzkowe, podbródek, rzęsy, twarz ogólnie, zmarszczki na czole, linie ogólnie, usta, dolna część twarzy i linia żuchwy, fałdy nosowo-wargowe, nos, skóra. Każda skala składa się z serii pozycji (lub pytań), które oceniają interesującą nas koncepcję. Odpowiedzi pacjentów na pozycje są na czterostopniowej skali i są proszeni o udzielenie odpowiedzi z myślą o ich twarzy / wyglądzie twarzy. Odpowiedzi na skali są sumowane i konwertowane na wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Dzień 0 i dzień 270.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą skali jakości życia FACE-Q mierzącej różne koncepcje: Wizualna analogia wzrokowa (wynik w zakresie od -15 do +15), Ocena starzenia się, Dystres związany z wyglądem, Wpływ leczenia na wczesne życie, Oczekiwania , Funkcja psychologiczna, wczesne objawy powrotu do zdrowia, satysfakcja z decyzji, satysfakcja z wyniku, funkcja społeczna. Każda skala składa się z serii pozycji (lub pytań), które oceniają interesującą nas koncepcję. Odpowiedzi pacjentów na pozycje są na czterostopniowej skali. Odpowiedzi na skali są sumowane i konwertowane na wynik od 0 do 100. W przypadku większości tych skal wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Działania niepożądane związane z różnymi częściami twarzy (policzki, dolna część twarzy, szyja, oczy, czoło, brwi, skóra głowy, usta, nos, skóra) zostaną ocenione za pomocą skali działań niepożądanych FACE-Q. Każda skala składa się z serii pozycji (lub pytań), które oceniają części twarzy. Odpowiedzi pacjentów na pozycje są na trzy/czteropunktowej skali. Odpowiedzi na skali są sumowane i konwertowane na wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Doświadczenia pacjentów w opiece
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Doświadczenia pacjentów w zakresie opieki związane z satysfakcją z informacji, zespołu medycznego, personelu gabinetu oraz lekarza/chirurga będą oceniane za pomocą skal doświadczenia w opiece FACE-Q. Każda skala składa się z serii pozycji (lub pytań), które oceniają satysfakcję. Odpowiedzi pacjentów na pozycje są na czterostopniowej skali. Odpowiedzi na skali są sumowane i konwertowane na wynik od 0 do 100. We wszystkich tych skalach wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Symetria twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 20, dzień 150, dzień 270
|
Symetria twarzy zostanie przeprowadzona poprzez analizę fotografii 3D zaimplementowanej z siatką twarzy, która pozwala na ilościową ocenę symetrii twarzy.
Siatka twarzy pozwala obliczyć odległość w milimetrach dwóch punktów od linii środkowej (zarówno w kierunku pionowym, jak i poziomym).
|
Dzień 0, dzień 20, dzień 150, dzień 270
|
|
Estetyka twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Estetyka twarzy zostanie oceniona poprzez analizę fotografii 3D wdrożonej z siatką twarzy i analizę estetyczną Arnetta, aby docenić poprawę estetyki twarzy.
|
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Estetyka twarzy - grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Grubość tkanek miękkich zostanie oceniona za pomocą MRI i USG (milimetryczna ocena ilościowa grubości różnych obszarów)
|
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Estetyka twarzy - grubość tkanki twardej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Grubość tkanki twardej zostanie oceniona za pomocą CBCT (milimetryczna ocena ilościowa grubości różnych obszarów)
|
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Estetyka twarzy - tropizm mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Tropizm mięśni zostanie oceniony za pomocą USG i sklasyfikowany jako atrofia, hipotrofia, eutrofia, hipertrofia.
|
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Estetyka twarzy - stan patofizjologiczny
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
Stan patofizjologiczny zostanie oceniony za pomocą analizy histologicznej, która zapewnia jakościową analizę wstrzykniętej i niewstrzykniętej tkanki, a w szczególności wpływu na włókna mięśniowe
|
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
% pacjentów ze zmianami tkankowymi ocenianymi na podstawie analizy histologicznej za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego i/lub transmisyjnego mikroskopu elektronowego zapewnia dokładne zbadanie zmian tkankowych spowodowanych fizycznym wprowadzeniem produktów, porównanie różnych warunków w tkance, w której wstrzyknięto i nie wstrzyknięto, oraz ewentualnie wpływ na włóknach mięśniowych.
|
Dzień 0 i dzień 270
|
|
EMG
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
|
EMG dostarcza potencjałów elektrycznych kompleksu nerwowo-mięśniowego twarzy w celu oceny aktywności i symetrii ich funkcji.
|
Dzień 0 i dzień 270
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 20, dzień 30, dzień 140, dzień 150, dzień 270
|
Rejestracja liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 0, dzień 20, dzień 30, dzień 140, dzień 150, dzień 270
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby nerwów czaszkowych
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby nerwu twarzowego
- Paraliż
- Porażenie Bella
- Paraliż twarzy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, immunologiczne
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Wiskosuplementy
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FACIAL PARALYSIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .