Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onabotulinumtoxin A i wypełniacze kwasu hialuronowego w leczeniu porażenia twarzy

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kliniczna, instrumentalna i histologiczna ocena łącznego stosowania onabotulinumtoxin A i wypełniaczy kwasu hialuronowego u pacjentów z porażeniem twarzy

Interakcja społeczna poprzez mimikę twarzy ma kluczowe znaczenie w relacjach międzyludzkich i komunikacji. Zaburzenia funkcji neuronalnych w tym mechanizmie wpływają zatem na komunikację międzyludzką i interakcje społeczne. Porażenie nerwu twarzowego to porażenie jakiejkolwiek struktury unerwionej przez nerw twarzowy, co powoduje zahamowanie i poważne upośledzenie mimiki twarzy. W ostatniej dekadzie powstał nowy algorytm leczenia porażenia twarzy. Łączy wiedzę Medycyny Estetycznej z wiedzą Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej. Opiera się na wykorzystaniu toksyny botulinowej (BT) i kwasu hialuronowego (wypełniacze HA). Toksyna botulinowa jest toksyną paraliżującą, która determinuje porażenie wiotkie i jest obecnie stosowana w statycznej korekcji porażenia twarzy przy minimalnej inwazyjności, optymalnych wynikach i krótkim czasie. Wypełniacze HA mają zdolność przywracania utraconej objętości twarzy i są stosowane w leczeniu porażenia nerwu twarzowego w celu ujednolicenia symetrii. Celem jest zbadanie wpływu BT i HA na pacjentów z porażeniem twarzy w celu zrozumienia skuteczności tych produktów, które nigdy nie były wstrzykiwane razem pacjentom tego typu. Podstawowy cel. Ocena funkcjonalnej poprawy asymetrii twarzy spowodowanej uszkodzeniem nerwu twarzowego po leczeniu OnabotulinumtoxinA i wypełniaczami kwasu hialuronowego w porównaniu z grupą nieleczoną. Ocena zostanie przeprowadzona, analizując dwie grupy na początku (wizyta 0) i na końcu okresu leczenia (wizyta 5, po 9 miesiącach). Różnica w poprawie wynosząca co najmniej 1 stopień w skali House-Brackmanna w porównaniu z grupą nieleczoną zostanie uznana za istotną klinicznie. Metody. Badanie jest randomizowanym, otwartym, laboratoryjnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym fazy II. Niniejsze badanie eksperymentalne proponuje ocenę grupy 70 pacjentów dotkniętych połowiczym porażeniem twarzy na poziomie od 3 do 6 w skali House-Brackmanna. 35 pacjentów będzie leczonych (Grupa A) zarówno OnabotulinumtoxinA, jak i wypełniaczami kwasu hialuronowego z monitorowaniem. Grupa kontrolna 35 pacjentów (Grupa B), którzy nie będą leczeni, zostanie włączona w celu porównania skuteczności leczenia. Podczas badania wszystkie AE/ADR będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani ocenie instrumentalnej (zdjęcia 3D, badanie neurofizjologiczne (EMG), radiologicznej [rezonans magnetyczny (MRI)], tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i ultradźwięków (USG)) oraz nieinstrumentalnej (kwestionariusze kliniczne) i analiza histologiczna). Histologia zostanie przeprowadzona zarówno metodą tradycyjną, jak i elektroniczną. Obszarem biopsji będzie obszar porażenia w obu grupach w celu zbadania modulacji tkanki miękkiej przez wstrzyknięte cząsteczki. Oceniona zostanie również jakość życia pacjenta (QoL), poprzez specjalny test (FACE-Q).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat i < 65 lat
  2. Porażenie połowicze twarzy od 3 do 6 w skali House-Brackmanna
  3. Nigdy nie leczony zastrzykami z HA i BTX
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy zastosują wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik stosowanych produktów
  2. Cukrzyca, choroba ogólnoustrojowa, choroba wieńcowa, ostre-przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroba autoimmunologiczna i/lub inna choroba związana ze złym ogólnym stanem zdrowia. Obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe, stwardnienie zanikowe boczne.
  3. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypełniacz z kwasem hialuronowym i toksyną botulinową
  1. Wypełniacz kwasu hialuronowego:

    • Juvederm Volbella: będzie stosowany w miękkich tkankach, ponieważ jego reologia jest najdelikatniejsza
    • Juvederm Volift: będzie stosowany w okolicy policzkowej, ponieważ jego reologia jest pośrednia między tymi trzema produktami
    • Juvederm Voluma: będzie używany obszar nieustrukturyzowany, ponieważ ma najlepsze właściwości reologiczne w reintegracji utraconej tkanki.

    Różne produkty będą używane w różnych obszarach, w zależności od obszaru porażenia.

  2. Toksyna botulinowa:

    • Vistabex (50U/fiolkę): przeznaczony do stosowania w okolicy kontrolnej sparaliżowanej twarzy, w celu rozluźnienia hipertoniczności mięśni.

Etapy dawkowania i podawania zostaną wybrane w zależności od sytuacji klinicznej.

  • Juvederm Volbella: 15 mg/ml, wstrzykuje się 1,5 ml na pacjenta na zabieg (łącznie 3 ml na pacjenta podzielone na 2 sesje zabiegowe w odstępie 4 miesięcy);
  • Juvederm Volifit: 17,5 mg/ml, wstrzykuje się 3 ml na pacjenta na zabieg (w sumie 6 ml na pacjenta podzielone na 2 sesje zabiegowe w odstępie 4 miesięcy);
  • Juvederm Voluma: 20 mg/ml, wstrzykuje się 5 ml na pacjenta na zabieg (w sumie 10 ml na pacjenta podzielone na 2 sesje zabiegowe w odstępie 4 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Vistabex: 50 j./fiolkę, wstrzykuje się do 80 j. na pacjenta na zabieg (2 sesje zabiegowe w odstępie 4 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie poddawana takim samym badaniom jak grupa leczona, ale nie będzie poddawana żadnemu leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270

Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji House-Brackmann w dniu 270, a następnie porównana między grupami doświadczalnymi. Skala House-Brackmann jest oceną stopnia uszkodzenia nerwów w porażeniu nerwu twarzowego.

Pomiar jest określany przez pomiar ruchu do góry (górnego) środkowej części górnej części brwi oraz ruchu na zewnątrz (bocznego) kąta ust. Ti składa się z poziomu VI: Stopień I - Normalny; stopień II - niewielka dysfunkcja; stopień III - umiarkowana dysfunkcja; stopień IV - umiarkowana ciężka dysfunkcja; stopień V - ciężka dysfunkcja; Stopień VI - Całkowity Paraliż

Dzień 0 i dzień 270

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270.

Wygląd twarzy zostanie oceniony za pomocą skali wyglądu FACE-Q mierzącej różne pojęcia: obszar pod brodą, policzki, kurze łapki, oczy, czoło i brwi, linie między brwiami, linie ust, dolne powieki, linia marionetki, szyja, nozdrza, górne powieki , kości policzkowe, podbródek, rzęsy, twarz ogólnie, zmarszczki na czole, linie ogólnie, usta, dolna część twarzy i linia żuchwy, fałdy nosowo-wargowe, nos, skóra.

Każda skala składa się z serii pozycji (lub pytań), które oceniają interesującą nas koncepcję. Odpowiedzi pacjentów na pozycje są na czterostopniowej skali i są proszeni o udzielenie odpowiedzi z myślą o ich twarzy / wyglądzie twarzy. Odpowiedzi na skali są sumowane i konwertowane na wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Dzień 0 i dzień 270.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą skali jakości życia FACE-Q mierzącej różne koncepcje: Wizualna analogia wzrokowa (wynik w zakresie od -15 do +15), Ocena starzenia się, Dystres związany z wyglądem, Wpływ leczenia na wczesne życie, Oczekiwania , Funkcja psychologiczna, wczesne objawy powrotu do zdrowia, satysfakcja z decyzji, satysfakcja z wyniku, funkcja społeczna.

Każda skala składa się z serii pozycji (lub pytań), które oceniają interesującą nas koncepcję. Odpowiedzi pacjentów na pozycje są na czterostopniowej skali. Odpowiedzi na skali są sumowane i konwertowane na wynik od 0 do 100. W przypadku większości tych skal wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Dzień 0 i dzień 270
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270

Działania niepożądane związane z różnymi częściami twarzy (policzki, dolna część twarzy, szyja, oczy, czoło, brwi, skóra głowy, usta, nos, skóra) zostaną ocenione za pomocą skali działań niepożądanych FACE-Q.

Każda skala składa się z serii pozycji (lub pytań), które oceniają części twarzy. Odpowiedzi pacjentów na pozycje są na trzy/czteropunktowej skali. Odpowiedzi na skali są sumowane i konwertowane na wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Dzień 0 i dzień 270
Doświadczenia pacjentów w opiece
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270

Doświadczenia pacjentów w zakresie opieki związane z satysfakcją z informacji, zespołu medycznego, personelu gabinetu oraz lekarza/chirurga będą oceniane za pomocą skal doświadczenia w opiece FACE-Q.

Każda skala składa się z serii pozycji (lub pytań), które oceniają satysfakcję. Odpowiedzi pacjentów na pozycje są na czterostopniowej skali. Odpowiedzi na skali są sumowane i konwertowane na wynik od 0 do 100. We wszystkich tych skalach wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Dzień 0 i dzień 270
Symetria twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 20, dzień 150, dzień 270
Symetria twarzy zostanie przeprowadzona poprzez analizę fotografii 3D zaimplementowanej z siatką twarzy, która pozwala na ilościową ocenę symetrii twarzy. Siatka twarzy pozwala obliczyć odległość w milimetrach dwóch punktów od linii środkowej (zarówno w kierunku pionowym, jak i poziomym).
Dzień 0, dzień 20, dzień 150, dzień 270
Estetyka twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
Estetyka twarzy zostanie oceniona poprzez analizę fotografii 3D wdrożonej z siatką twarzy i analizę estetyczną Arnetta, aby docenić poprawę estetyki twarzy.
Dzień 0 i dzień 270
Estetyka twarzy - grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
Grubość tkanek miękkich zostanie oceniona za pomocą MRI i USG (milimetryczna ocena ilościowa grubości różnych obszarów)
Dzień 0 i dzień 270
Estetyka twarzy - grubość tkanki twardej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
Grubość tkanki twardej zostanie oceniona za pomocą CBCT (milimetryczna ocena ilościowa grubości różnych obszarów)
Dzień 0 i dzień 270
Estetyka twarzy - tropizm mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
Tropizm mięśni zostanie oceniony za pomocą USG i sklasyfikowany jako atrofia, hipotrofia, eutrofia, hipertrofia.
Dzień 0 i dzień 270
Estetyka twarzy - stan patofizjologiczny
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
Stan patofizjologiczny zostanie oceniony za pomocą analizy histologicznej, która zapewnia jakościową analizę wstrzykniętej i niewstrzykniętej tkanki, a w szczególności wpływu na włókna mięśniowe
Dzień 0 i dzień 270
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
% pacjentów ze zmianami tkankowymi ocenianymi na podstawie analizy histologicznej za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego i/lub transmisyjnego mikroskopu elektronowego zapewnia dokładne zbadanie zmian tkankowych spowodowanych fizycznym wprowadzeniem produktów, porównanie różnych warunków w tkance, w której wstrzyknięto i nie wstrzyknięto, oraz ewentualnie wpływ na włóknach mięśniowych.
Dzień 0 i dzień 270
EMG
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 270
EMG dostarcza potencjałów elektrycznych kompleksu nerwowo-mięśniowego twarzy w celu oceny aktywności i symetrii ich funkcji.
Dzień 0 i dzień 270
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 20, dzień 30, dzień 140, dzień 150, dzień 270
Rejestracja liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Dzień 0, dzień 20, dzień 30, dzień 140, dzień 150, dzień 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj