Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onabotuliinitoksiini A ja hyaluronihappotäyteaineet kasvohalvauksen hoidossa

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onabotulinumtoksiini A:n ja hyaluronihappotäyteaineiden yhteiskäytön kliininen, instrumentaalinen ja histologinen arviointi potilailla, joilla on kasvohalvaus

Sosiaalinen vuorovaikutus kasvojen ilmeen kautta on ratkaisevan tärkeää ihmissuhteissa ja kommunikaatiossa. Tämän mekanismin hermoston toimintahäiriö vaikuttaa siis ihmisten kommunikaatioon ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Kasvohermon halvaus on minkä tahansa kasvohermon hermottaman rakenteen halvaantuminen, mikä estää ja vakavasti vaarantaa kasvojen ilmeen. Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty uusi algoritmi kasvohalvauksen hoitoon. Se yhdistää esteettisen lääketieteen asiantuntemuksen plastisen ja korjaavan kirurgian asiantuntemukseen. Se perustuu botuliinitoksiinin (BT) ja hyaluronihapon (HA-täyteaineet) käyttöön. Botuliinitoksiini on paralyyttinen toksiini, joka määrittää velttohalvauksen ja jota käytetään nykyään kasvojen halvauksen staattisessa korjauksessa minimaalisella invasiivisuudella, optimaalisilla tuloksilla ja ilman ajankulutusta. HA-täyteaineilla on kyky palauttaa kasvojen volyymin menetystä ja sitä käytetään kasvohalvauksen hoidossa harmonisoimaan symmetriaa. Tavoitteena on tutkia BT:n ja HA:n vaikutuksia kasvohalvauspotilailla, jotta voidaan ymmärtää näiden valmisteiden tehokkuus, joita ei ole koskaan annettu yhdessä tämäntyyppisille potilaille. Ensisijainen tavoite. Arvioida kasvojen hermovauriosta johtuvien kasvojen epäsymmetrioiden toiminnallista paranemista OnabotulinumtoxinA- ja hyaluronihappotäyteainehoidon jälkeen verrattuna hoitamattomaan ryhmään. Arviointi suoritetaan analysoimalla kaksi ryhmää lähtötilanteessa (käynti 0) ja hoitojakson lopussa (käynti 5, 9 kuukauden kuluttua). Vähintään 1 asteen parannusero House-Brackmann-asteikolla verrattuna hoitamattomaan ryhmään katsotaan kliinisesti merkitseväksi. menetelmät. Tutkimus on satunnaistettu avoimen laboratorion vaiheen II yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tässä kokeellisessa tutkimuksessa ehdotetaan 70 potilaan ryhmän arvioimista, jotka kärsivät tason 3-6 hemifacial halvauksesta House-Brackmannin asteikolla. 35 potilasta (ryhmä A) hoidetaan sekä OnabotulinumtoxinA:lla että hyaluronihappotäyteaineilla ja seurannassa. Verrokkiryhmä, jossa on 35 potilasta (ryhmä B), joita ei hoideta, otetaan mukaan vertailemaan hoidon tehoa. Tutkimuksen aikana kaikki AE/ADR kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat arvioidaan instrumentaalisella (3D-kuvat, neurofysiologinen tutkimus (EMG), radiologinen [magneettikuvaus (MRI)], kartiotietokonetomografia (CBCT) ja ultraääni (US)) ja ei-instrumentaalisella analyysillä (kliiniset kyselylomakkeet). ja hystologinen analyysi). Histologia suoritetaan sekä perinteisellä että elektronisella lähestymistavalla. Biopsian alue on paralyyttinen alue kahdessa ryhmässä injektoitujen molekyylien pehmytkudosmodulaation tutkimiseksi. Myös potilaan elämänlaatua (QoL) arvioidaan erityisesti testin (FACE-Q) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
  2. Hemifacial halvaus 3-6 House-Brackmann asteikolla
  3. Ei koskaan käsitelty HA- ja BTX-injektiolla
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he ottavat käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys jollekin käytettyjen tuotteiden komponentille
  2. Diabetes, systeeminen sairaus, sepelvaltimotauti, akuutti-krooninen hepatiitti C, autoimmuunisairaus ja/tai muu sairaus, johon liittyy huono yleinen hyytymisongelma. Perifeeriset hermo-lihashäiriöt, amyotrofinen lateraaliskleroosi.
  3. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronihappotäyteaine ja botuliinitoksiiniryhmä

  1. Hyaluronihappotäyteaine:

    • Juvederm Volbella: sitä käytetään pehmeämmässä pehmytkudoksessa, koska sen reologia on pehmein
    • Juvederm Volift: sitä käytetään malaarialueella, koska sen reologia on kolmen tuotteen välissä
    • Juvederm Voluma: il käytetään jäsentymättömällä alueella, koska sillä on parhaat reologiset ominaisuudet kudoshäviön uudelleenintegroinnissa.

    Erilaisia ​​tuotteita käytetään eri alueilla halvausalueesta riippuen.

  2. Botuliinitoksiini:

    • Vistabex (50 U/pullo): sitä käytetään halvaantuneiden kasvojen hallinta-alueella lihasten hypertonisuuden rentouttamiseen.

Annostus ja antovaiheet valitaan kliinisen tilanteen mukaan.
Laite: Juvederm
  • Juvederm Volbella: 15 mg/ml, sitä ruiskutetaan 1,5 ml potilasta kohti hoitoa kohden (yhteensä 3 ml potilasta kohti jaettuna 2 hoitokertaan 4 kuukauden välein);
  • Juvederm Volifit: 17,5 mg/ml, sitä ruiskutetaan 3 ml potilasta kohti hoitoa kohden (yhteensä 6 ml potilasta kohti jaettuna 2 hoitokertaan 4 kuukauden välein);
  • Juvederm Voluma: 20 mg/ml, sitä ruiskutetaan 5 ml potilasta kohti hoitoa kohden (yhteensä 10 ml potilasta kohti jaettuna 2 hoitokertaan 4 kuukauden välein)
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo
Lääke: Vistabex
Vistabex: 50 U/injektiopullo, sitä ruiskutetaan jopa 80 U potilasta kohti hoitoa kohden (2 hoitokertaa 4 kuukauden välein)
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään samat tutkimukset käsitellyn ryhmän kanssa, mutta sille ei tehdä mitään hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
House-Brackmann-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270

Muutos lähtötilanteesta House-Brackmann-pisteisiin päivänä 270 arvioidaan ja verrataan sitten koeryhmien välillä. House-Brackmann-pistemäärä on pistemäärä, joka määrittää hermovaurion asteen kasvohermovauriossa.

Mittaus määritetään mittaamalla kulmakarvojen yläosan keskiosan ylöspäin (ylivoimainen) liike ja suun kulman ulospäin (sivusuuntainen) liike. Ti koostuu VI tasosta: Grade I - Normaali; Grade II - lievä toimintahäiriö; Grade III - kohtalainen toimintahäiriö; Aste IV - kohtalainen vakava toimintahäiriö; V-aste – vakava toimintahäiriö; Grade VI - täydellinen halvaus
Päivä 0 ja päivä 270

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ulkonäkö
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270.

Kasvojen ulkonäköä arvioidaan FACE-Q Ulkonäköasteikolla, joka mittaa erilaisia ​​käsitteitä: Leuan alla, posket, varisten jalat, silmät, otsa ja kulmakarvat, kulmakarvojen väliset linjat, huulilinjat, alaluomet, marionettilinja, kaula, sieraimet, yläsilmäluomet , poskipäät, leuka, ripset, kasvot, otsaviivat, kokonaiset linjat, huulet, ala kasvot ja leukalinja, nenä-labiaaliset poimut, nenä, iho.

Jokainen asteikko koostuu sarjasta kohteita (tai kysymyksiä), jotka arvioivat kiinnostavaa käsitettä. Potilaiden vastaukset kohtiin ovat neljän pisteen asteikolla, ja heitä pyydetään vastaamaan kasvonsa/kasvojen ulkonäköön. Asteikon vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan pistemääräksi 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 0 ja päivä 270.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan FACE-Q Life Quality of Life -asteikolla, joka mittaa erilaisia ​​käsitteitä: Ikä visuaalinen analogia (pisteet vaihtelevat -15 - +15), ikääntymisen arviointi, ulkonäköön liittyvä ahdistus, hoidon vaikutus varhaiseen elämään, odotukset , psykologinen toiminta, toipumisen varhaiset oireet, tyytyväisyys päätökseen, tyytyväisyys lopputulokseen, sosiaalinen toiminta.

Jokainen asteikko koostuu sarjasta kohteita (tai kysymyksiä), jotka arvioivat kiinnostavaa käsitettä. Potilaiden vastaukset kohtiin ovat neljän pisteen asteikolla. Asteikon vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan pistemääräksi 0-100. Useimmissa näistä asteikoista korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Päivä 0 ja päivä 270
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270

Kasvojen eri osiin (posket, alakasvot, niska, silmät, otsa, kulmakarvat, päänahka, huulet, nenä, iho) liittyvät haittavaikutukset arvioidaan FACE-Q Haittavaikutusten asteikoilla.

Jokainen asteikko koostuu sarjasta kohteita (tai kysymyksiä), jotka arvioivat kasvojen osia. Potilaiden vastaukset kohtiin ovat kolmen/neljän pisteen asteikolla. Asteikon vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan pistemääräksi 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 0 ja päivä 270
Potilaiden hoitokokemusta
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270

Potilaiden kokemusta hoidosta, joka liittyy tyytyväisyyteen tietoon, lääkintätiimiin, toimistohenkilökuntaan ja lääkäriin/kirurgiin, arvioidaan FACE-Q:n hoitokokemusasteikoilla.

Jokainen asteikko koostuu joukosta kohteita (tai kysymyksiä), jotka arvioivat tyytyväisyyttä. Potilaiden vastaukset kohtiin ovat neljän pisteen asteikolla. Asteikon vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan pistemääräksi 0-100. Kaikilla näillä asteikoilla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 0 ja päivä 270
Kasvojen symmetria
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 20, päivä 150, päivä 270
Kasvojen symmetria tehdään kasvoruudukolla toteutetun 3D-valokuvauksen analyysin avulla, joka mahdollistaa kasvojen symmetrian kvantifioinnin. Kasvoruudukon avulla voidaan laskea kahden pisteen etäisyys millimetreinä keskiviivasta (sekä pysty- että vaakasuunnassa).
Päivä 0, päivä 20, päivä 150, päivä 270
Kasvojen estetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270
Kasvojen estetiikkaa arvioidaan kasvojen ruudukolla toteutetun 3D-valokuvauksen analyysin ja Arnettin esteettisen analyysin avulla, jotta voidaan arvostaa kasvojen estetiikkaa.
Päivä 0 ja päivä 270
Kasvojen estetiikka - pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270
Pehmytkudoksen paksuus arvioidaan MRI:n ja US:n avulla (eri alueiden paksuuden millimetrinen kvantifiointi)
Päivä 0 ja päivä 270
Kasvojen estetiikka - kovan kudoksen paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270
Kovan kudoksen paksuus arvioidaan käyttämällä CBCT:tä (eri alueiden paksuuden millimetrinen kvantifiointi).
Päivä 0 ja päivä 270
Kasvojen estetiikka - lihasten tropismi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270
Lihasten tropismia arvioidaan US:n avulla ja luokitellaan atrofiaan, hypotrofiaan, rehevöintiin ja hypertrofiaan.
Päivä 0 ja päivä 270
Kasvojen esteettinen - patofysiologinen tila
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270
Patofysiologinen tila arvioidaan histologisella analyysillä, joka tarjoaa kvalitatiivisen analyysin injektoidusta ja injektoimattomasta kudoksesta ja erityisesti vaikutuksista kuitulihaksiin
Päivä 0 ja päivä 270
Hystologinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270
% potilaista, joilla on kudosmuutoksia, jotka on arvioitu hystologisella analyysillä pyyhkäisyelektronimikroskoopilla ja/tai transmissioelektronimikroskoopilla, mahdollistaa tuotteiden fyysisestä käyttöönotosta johtuvien kudosmuutosten läpikotaisen tutkimuksen, jossa verrataan eri olosuhteita injektoidussa ja injektoimattomassa kudoksessa ja lopulta mahdollisia vaikutuksia kuitulihaksissa.
Päivä 0 ja päivä 270
EMG
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 270
EMG tarjoaa kasvojen hermo-lihaskompleksin sähköpotentiaalit, jotta voidaan arvioida niiden toimintaa ja symmetriaa.
Päivä 0 ja päivä 270
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 20, päivä 30, päivä 140, päivä 150, päivä 270
Haitallisten tapahtumien lukumäärän ja tyypin rekisteröinti
Päivä 0, päivä 20, päivä 30, päivä 140, päivä 150, päivä 270

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FACIAL PARALYSIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa