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Onabotulinumtoxin A et charges d'acide hyaluronique dans le traitement de la paralysie faciale

10 mai 2022 mis à jour par: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Évaluation clinique, instrumentale et histologique de l'utilisation combinée d'onabotulinumtoxine A et d'acide hyaluronique chez des patients atteints de paralysie faciale

L'interaction sociale via l'expression mimique du visage est cruciale dans les relations humaines et la communication. Le trouble de la fonction neurale dans ce mécanisme affecte donc la communication humaine et l'interaction sociale. La paralysie du nerf facial est la paralysie de toute structure innervée par le nerf facial, inhibant ainsi et compromettant gravement l'expression faciale. Au cours de la dernière décennie, un nouvel algorithme de traitement de la paralysie faciale a été mis au point. Il associe l'expertise de la Médecine Esthétique à l'expertise de la Chirurgie Plastique et Reconstructrice. Il est basé sur l'utilisation de la toxine botulique (BT) et de l'acide hyaluronique (charges HA). La toxine botulique est une toxine paralytique qui détermine la paralysie flasque et est aujourd'hui utilisée dans la correction statique de la paralysie faciale avec une invasion minimale, des résultats optimaux et sans perte de temps. Les charges HA ont la capacité de restaurer la perte de volume facial et sont utilisées dans le traitement de la paralysie faciale pour harmoniser la symétrie. L'objectif est d'étudier les effets du BT et de l'HA chez des patients paralysés facials afin de comprendre l'efficacité de ces produits qui n'ont jamais été injectés ensemble chez ce type de patients. Objectif principal. Évaluer l'amélioration fonctionnelle des asymétries faciales dues à une lésion du nerf facial après le traitement avec OnabotulinumtoxinA et des charges d'acide hyaluronique par rapport au groupe non traité. L'évaluation sera réalisée en analysant les deux groupes au départ (visite 0) et à la fin de la période de traitement (visite 5, après 9 mois). Une différence d'amélioration d'au moins 1 grade sur l'échelle de House-Brackmann, par rapport au groupe non traité, sera considérée comme cliniquement significative. Méthodes. L'investigation est un essai clinique monocentrique randomisé de phase II en laboratoire ouvert. Cette étude expérimentale propose d'évaluer un groupe de 70 patients atteints de paralysie hémifaciale de niveau 3 à 6 sur l'échelle de House-Brackmann. 35 patients seront traités (Groupe A) avec à la fois des produits de comblement OnabotulinumtoxinA et acide hyaluronique avec un suivi surveillé. Un groupe témoin de 35 patients (groupe B) qui ne seront pas traités, sera recruté pour comparer l'efficacité du traitement. Au cours de l'étude, tous les EI/ADR seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués par analyse instrumentale (images 3D, examen neuro-physiologique (EMG), radiologique [imagerie par résonance magnétique (IRM)], tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) et échographie (US)) et non instrumentale (questionnaires cliniques et analyse hystologique). L'histologie sera réalisée avec des approches traditionnelles et électroniques. La zone de la biopsie sera la zone paralytique dans les deux groupes afin d'étudier la modulation des tissus mous des molécules injectées. La qualité de vie (QoL) du patient, à travers un test spécifique (FACE-Q), sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés > 18 ans et < 65 ans
  2. Paralysie hémifaciale de 3 à 6 sur l'échelle de House-Brackmann
  3. Jamais traité par injection HA et BTX
  4. Consentement éclairé signé
  5. Les femmes en âge de procréer ne seront incluses dans l'étude que si elles adoptent des mesures de contraception hautement efficaces.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à l'un des composants des produits utilisés
  2. Diabète, maladie systémique, maladie coronarienne, hépatite C aiguë-chronique, maladie auto-immune et/ou autre maladie entraînant un problème de coagulation en mauvaise santé générale. Affections neuro-musculaires périphériques, sclérose latérale amyotrophique.
  3. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de remplissage d'acide hyaluronique et de toxine botulique

  1. Remplisseur d'acide hyaluronique :

    • Juvederm Volbella : il sera utilisé dans les tissus mous les plus mous, car sa rhéologie est la plus douce
    • Juvederm Volift : il sera utilisé en zone malaire, car sa rologie est intermédiaire entre les trois produits
    • Juvéderm Voluma : il sera utilisé en zone déstructurée car il possède les meilleures caractéristiques rhéologiques dans la réintégration des pertes de tissus.

    Les différents produits vont être utilisés dans différentes zones, en fonction de la zone de paralysie.

  2. Toxine botulique:

    • Vistabex (50U/flacon) : il va être utilisé dans la zone controlatérale du visage paralysé, afin de relâcher l'hypertonicité musculaire.

La posologie et les étapes d'administration seront choisies en fonction de la situation clinique.
Dispositif: Juvéderm
  • Juvederm Volbella : 15 mg/ml, il est injecté 1,5 ml par patient par traitement (un total de 3 ml par patient répartis en 2 séances de traitement à 4 mois d'intervalle) ;
  • Juvederm Volifit : 17,5 mg/ml, il est injecté 3 ml par patient par traitement (un total de 6 ml par patient répartis en 2 séances de traitement à 4 mois d'intervalle) ;
  • Juvederm Voluma : 20 mg/ml, il est injecté 5 ml par patient par traitement (un total de 10 ml par patient répartis en 2 séances de traitement à 4 mois d'intervalle)
Autres noms:
  • Acide hyaluronique
Médicament: Vistabex
Vistabex : 50U/flacon, il est injecté jusqu'à 80U par patient et par traitement (2 séances de traitement à 4 mois d'intervalle)
Autres noms:
  • Toxine botulique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin subira les mêmes examens que le groupe traité mais il ne subira aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de House-Brackmann
Délai: Jour 0 et jour 270

Le changement par rapport au score initial de House-Brackmann au jour 270 sera évalué puis comparé entre les groupes d'essai. Le score de House-Brackmann est un score pour évaluer le degré de lésion nerveuse dans une paralysie du nerf facial.

La mesure est déterminée en mesurant le mouvement vers le haut (supérieur) de la partie médiane du haut du sourcil et le mouvement vers l'extérieur (latéral) de l'angle de la bouche. Ti est composé du niveau VI : Grade I - Normal ; Grade II - Dysfonctionnement léger ; Grade III - Dysfonctionnement modéré ; Grade IV - Dysfonctionnement modérément sévère ; Grade V - Dysfonctionnement grave ; Grade VI - Paralysie totale
Jour 0 et jour 270

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparence faciale
Délai: Jour 0 et jour 270.

L'apparence faciale sera évaluée par l'échelle d'apparence FACE-Q mesurant différents concepts : zone sous le menton, les joues, les pattes d'oie, les yeux, le front et les sourcils, les lignes entre les sourcils, les lèvres, les paupières inférieures, la ligne de la marionnette, le cou, les narines, les paupières supérieures. , Pommettes, Menton, Cils, Visage dans l'ensemble, Lignes du front, Lignes dans l'ensemble, Lèvres, Bas du visage et mâchoire, Plis nasogéniens, Nez, Peau.

Chaque échelle est composée d'une série d'items (ou de questions) qui évaluent un concept d'intérêt. Les réponses des patients aux items sont sur une échelle de quatre points et on leur demande de répondre en tenant compte de leur visage/apparence faciale. Les réponses à une échelle sont additionnées et converties en un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 et jour 270.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 0 et jour 270

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par l'échelle de qualité de vie FACE-Q mesurant différents concepts : âge visuel analogique (score allant de -15 à +15), évaluation du vieillissement, détresse liée à l'apparence, impact précoce du traitement, attentes. , Fonction psychologique, Symptômes précoces de récupération, Satisfaction de la décision, Satisfaction des résultats, Fonction sociale.

Chaque échelle est composée d'une série d'items (ou de questions) qui évaluent un concept d'intérêt. Les réponses des patients aux items sont sur une échelle de quatre points. Les réponses à une échelle sont additionnées et converties en un score de 0 à 100. Pour la plupart de ces échelles, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 et jour 270
Effets indésirables
Délai: Jour 0 et jour 270

Les effets indésirables liés aux différentes parties du visage (joues, bas du visage, cou, yeux, front, sourcils, cuir chevelu, lèvres, nez, peau) seront évalués par les échelles d'effets indésirables FACE-Q.

Chaque échelle est composée d'une série d'items (ou de questions) qui évaluent une partie du visage. Les réponses des patients aux items sont sur une échelle de trois/quatre points. Les réponses à une échelle sont additionnées et converties en un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 et jour 270
Expérience de soins des patients
Délai: Jour 0 et jour 270

L'expérience des patients en matière de soins liée à la satisfaction à l'égard des informations, de l'équipe médicale, du personnel de bureau et du médecin/chirurgien sera évaluée par les échelles d'expérience des soins FACE-Q.

Chaque échelle est composée d'une série d'items (ou de questions) qui évaluent la satisfaction. Les réponses des patients aux items sont sur une échelle de quatre points. Les réponses à une échelle sont additionnées et converties en un score de 0 à 100. Pour toutes ces échelles, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 0 et jour 270
Symétrie faciale
Délai: Jour 0, jour 20, jour 150, jour 270
La symétrie faciale sera réalisée à travers l'analyse de la photographie 3D mise en œuvre avec une grille de visage, qui permet la quantification de la symétrie du visage. La grille faciale permet de calculer la distance en millimètres de deux points à partir de la ligne médiane (à la fois dans le sens vertical et horizontal).
Jour 0, jour 20, jour 150, jour 270
Esthétique du visage
Délai: Jour 0 et jour 270
L'esthétique faciale sera évaluée à travers l'analyse de la photographie 3D mise en œuvre avec une grille faciale et l'analyse esthétique d'Arnett, afin d'apprécier l'amélioration de l'esthétique faciale.
Jour 0 et jour 270
Esthétique du visage - épaisseur des tissus mous
Délai: Jour 0 et jour 270
L'épaisseur des tissus mous sera évaluée par IRM et US (quantification millimétrique de l'épaisseur des différentes zones)
Jour 0 et jour 270
Esthétique du visage - épaisseur des tissus durs
Délai: Jour 0 et jour 270
L'épaisseur des tissus durs sera évaluée à l'aide du CBCT (quantification millimétrique de l'épaisseur des différentes zones)
Jour 0 et jour 270
Esthétique faciale - tropisme des muscles
Délai: Jour 0 et jour 270
Le tropisme des muscles sera évalué par échographie et cathégorisé en atrophie, hypotrophie, eutrophie, hypertrophie.
Jour 0 et jour 270
Esthétique faciale - état patho-physiologique
Délai: Jour 0 et jour 270
L'état patho-physiologique sera évalué à travers une analyse histologique qui fournit une analyse qualitative des tissus injectés et non injectés et plus particulièrement les effets sur les fibres musculaires
Jour 0 et jour 270
Analyse hystologique
Délai: Jour 0 et jour 270
% de patients présentant des modifications tissulaires évaluées par analyse hystologique au microscope électronique à balayage et/ou au microscope électronique à transmission fournit un examen approfondi des modifications tissulaires dues à l'introduction physique des produits, comparant différentes conditions dans les tissus injectés et non injectés et éventuellement tout effet sur les fibres musculaires.
Jour 0 et jour 270
EMG
Délai: Jour 0 et jour 270
L'EMG fournit les potentiels électriques du complexe neuromusculaire facial afin d'évaluer l'activité et la symétrie de leur fonction.
Jour 0 et jour 270
Événements indésirables
Délai: Jour 0, jour 20, jour 30, jour 140, jour 150, jour 270
Enregistrement du nombre et du type d'événements indésirables
Jour 0, jour 20, jour 30, jour 140, jour 150, jour 270

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FACIAL PARALYSIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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