Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onabotulinumtoksin A og hyaluronsyrefyllstoffer i behandling av ansiktslammelse

10. mai 2022 oppdatert av: Dario Bertossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Klinisk, instrumentell og histologisk evaluering av kombinert bruk av onabotulinumtoksin A og hyaluronsyrefyllstoffer hos pasienter med ansiktslammelse

Sosial interaksjon via ansiktsmimisk uttrykk er avgjørende i menneskelige forhold og kommunikasjon. Nevral funksjonsforstyrrelse i denne mekanismen påvirker derfor menneskelig kommunikasjon og sosial interaksjon. Ansiktsnerveparese er lammelse av enhver struktur som innerveres av ansiktsnerven, og dermed hemme og alvorlig kompromittere ansiktsuttrykk. I det siste tiåret har en ny algoritme for behandling av ansiktslammelse blitt reist. Den kobler ekspertisen til estetisk medisin med ekspertisen innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi. Den er basert på bruk av botulinumtoksin (BT) og hyaluronsyre (HA fyllstoffer). Botulinumtoksin er et paralytisk toksin som bestemmer slapp lammelse og brukes i dag til statisk korreksjon av ansiktslammelse med minimal invasivitet, optimale resultater og uten tidsforbruk. HA-fyllstoffene har evnen til å gjenopprette ansiktsvolumtap og den brukes i behandlingen av ansiktsparese for å harmonisere symmetri. Målet er å studere effekten av BT og HA hos pasienter med ansiktslammelse for å forstå effekten av disse produktene som aldri har blitt injisert sammen hos denne typen pasienter. Hovedmål. For å evaluere den funksjonelle forbedringen av ansiktsasymmetrier på grunn av lesjon av ansiktsnerven etter behandlingen med OnabotulinumtoxinA og hyaluronsyrefyllstoffer sammenlignet med den ubehandlede gruppen. Evalueringen vil bli utført ved å analysere de to gruppene ved baseline (besøk 0) og slutten av behandlingsperioden (besøk 5, etter 9 måneder). Forbedringsforskjell på minst 1 karakter på House-Brackmann skalaen, sammenlignet med den ubehandlede gruppen, vil anses som klinisk signifikant. Metoder. Undersøkelsen er randomisert åpen lab fase II klinisk studie med enkeltsenter. Denne eksperimentelle studien foreslår å evaluere en gruppe på 70 pasienter som er rammet av hemifacial lammelse på nivå 3 til 6 på House-Brackmann-skalaen. 35 pasienter vil bli behandlet (gruppe A) med både OnabotulinumtoxinA og hyaluronsyrefyllstoffer med overvåket oppfølging. En kontrollgruppe på 35 pasienter (gruppe B) som ikke vil bli behandlet, vil bli registrert for å sammenligne effekten av behandlingen. I løpet av studien vil alle AE/ADR bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli evaluert med instrumentell (3D-bilder, nevrofysiologisk undersøkelse (EMG), radiologisk [Magnetic Resonance Imaging (MRI)], Cone Beam Computer Tomography (CBCT) og Ultralyd (US)) og ikke-instrumentell analyse (kliniske spørreskjemaer). og hystologisk analyse). Histologien vil bli utført med både tradisjonelle og elektroniske tilnærminger. Området for biopsien vil være det paralytiske området i de to gruppene for å studere bløtvevsmodulasjonen til de injiserte molekylene. Pasientens livskvalitet (QoL), gjennom spesifikk test (FACE-Q), vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år og < 65 år
  2. Hemifacial lammelse fra 3 til 6 på House-Brackmann-skalaen
  3. Aldri behandlet med HA- og BTX-injeksjon
  4. Signert informert samtykke
  5. Kvinner i fertil alder vil kun bli inkludert i studien dersom de tar svært effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor noen komponent i produktene som brukes
  2. Diabetes, systemisk sykdom, koronararteriesykdom, akutt-kronisk hepatitt C, autoimmun sykdom og/eller annen sykdom som involverer dårlig generelt koagulasjonsproblem. Perifere nevromuskulære lidelser, amyotrofisk lateral sklerose.
  3. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyrefyllstoff og botulinumtoksingruppe

  1. Hyaluronsyre fyllstoff:

    • Juvederm Volbella: den vil bli brukt i det mykere bløtvevet, fordi dets reologi er den mykeste
    • Juvederm Volift: den vil bli brukt i malarområdet, fordi dens reologi er mellomliggende mellom de tre produktene
    • Juvederm Voluma: il vil bli brukt ustrukturert område fordi det har de beste reologiske egenskapene ved reintegrering av tap av vev.

    De forskjellige produktene kommer til å brukes i forskjellige områder, avhengig av området for lammelsen.

  2. Botulinumtoksin:

    • Vistabex (50U/hetteglass): det skal brukes i det kontrollerte området av det lammede ansiktet, for å slappe av muskelhypertonicitet.

Dosering og administreringstrinn vil bli valgt i henhold til den kliniske situasjonen.
Enhet: Juvederm
  • Juvederm Volbella: 15 mg/ml, det injiseres 1,5 ml per pasient per behandling (totalt 3 ml per pasient fordelt på 2 behandlingsøkter med 4 måneders intervall);
  • Juvederm Volifit: 17,5mg/ml, det injiseres 3ml per pasient per behandling (totalt 6ml per pasient delt i 2 behandlingsøkter med 4 måneders intervall);
  • Juvederm Voluma: 20mg/ml, det injiseres 5ml per pasient per behandling (totalt 10ml per pasient fordelt på 2 behandlingsøkter med 4 måneders intervall)
Andre navn:
  • Hyaluronsyre
Legemiddel: Vistabex
Vistabex: 50U/hetteglass, det injiseres opptil 80U per pasient per behandling (2 behandlingsøkter med 4 måneders intervall)
Andre navn:
  • Botulinumtoksin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå de samme undersøkelsene av den behandlede gruppen, men den vil ikke bli utsatt for noen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
House-Brackmann skala
Tidsramme: Dag 0 og dag 270

Endring fra baseline House-Brackmann score på dag 270 vil bli vurdert og deretter sammenlignet mellom forsøksgruppene. House-Brackmann-skåren er en poengsum for å gradere graden av nerveskade ved en ansiktsnerveparese.

Målingen bestemmes ved å måle den oppadgående (overordnede) bevegelsen av midtdelen av toppen av øyenbrynet, og den utover (laterale) bevegelsen av munnvinkelen. Ti består av VI nivå: Grad I - Normal; Grad II - Lett dysfunksjon; Grad III - Moderat dysfunksjon; Grad IV - Moderat alvorlig dysfunksjon; Grad V - Alvorlig dysfunksjon; Grad VI - Total lammelse
Dag 0 og dag 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsutseende
Tidsramme: Dag 0 og dag 270.

Ansiktsutseende vil bli vurdert av FACE-Q Utseendeskala som måler forskjellige konsepter: Område under hake, kinn, kråkeføtter, øyne, panne og øyenbryn, linjer mellom øyenbryn, leppelinjer, nedre øyelokk, marionettlinje, nakke, nesebor, øvre øyelokk , Kinnbein, Hake, Øyenvipper, Face Overall, Pannelinjer, Lines Overall, Lepper, Nedre ansikt og kjevelinje, Nasolabiale folder, Nese, Hud.

Hver skala er sammensatt av en serie elementer (eller spørsmål) som vurderer et konsept av interesse. Pasientens svar på elementer er på en firepunkts skala og blir bedt om å svare med tanke på deres ansikt/ansiktsutseende. Svar for en skala summeres og konverteres til en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dag 0 og dag 270.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 270

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av FACE-Q livskvalitetsskala som måler forskjellige konsepter: Alder Visual Analog (score fra -15 til +15), Aldringsvurdering, Utseenderelatert nød, Tidlig livseffekt av behandling, Forventninger , Psykologisk funksjon, tidlige symptomer på gjenoppretting, tilfredshet med beslutninger, tilfredshet med utfall, sosial funksjon.

Hver skala er sammensatt av en serie elementer (eller spørsmål) som vurderer et konsept av interesse. Pasientens svar på elementer er på en firepunkts skala. Svar for en skala summeres og konverteres til en poengsum fra 0 til 100. For de fleste av disse skalaene indikerer en høyere poengsum et bedre resultat.
Dag 0 og dag 270
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 og dag 270

Bivirkninger relatert til forskjellige deler av ansiktet (kinn, underansikt, nakke, øyne, panne, øyenbryn, hodebunn, lepper, nese, hud) vil bli vurdert av FACE-Q Bivirkningsskalaer.

Hver skala er sammensatt av en serie elementer (eller spørsmål) som vurderer en del av ansiktet. Pasientens svar på elementer er på en tre/fire-punkts skala. Svar for en skala summeres og konverteres til en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dag 0 og dag 270
Pasientens opplevelse av omsorg
Tidsramme: Dag 0 og dag 270

Pasienters opplevelse av omsorg knyttet til tilfredshet med informasjon, medisinsk team, kontorpersonale og med lege/kirurg vil bli vurdert etter FACE-Q erfaring med omsorgsskalaer.

Hver skala er sammensatt av en serie elementer (eller spørsmål) som evaluerer tilfredsheten. Pasientens svar på elementer er på en firepunkts skala. Svar for en skala summeres og konverteres til en poengsum fra 0 til 100. For alle disse skalaene indikerer en høyere poengsum et bedre resultat.
Dag 0 og dag 270
Ansiktssymmetri
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 150, dag 270
Ansiktssymmetri vil bli utført gjennom analyse av 3D-fotografering implementert med et ansiktsnett, som tillater kvantifisering av symmetri i ansiktet. Ansiktsgitteret tillater å beregne avstanden i millimeter av to punkter fra midtlinjen (både i vertikal og horisontal retning).
Dag 0, dag 20, dag 150, dag 270
Ansiktsestetikk
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Ansiktsestetikk vil bli evaluert gjennom analysen av 3D-fotografering implementert med et ansiktsnett og Arnetts estetiske analyse, for å verdsette forbedringen av ansiktsestetikken.
Dag 0 og dag 270
Ansiktsestetikk - tykkelse på bløtvev
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Tykkelsen på bløtvev vil bli evaluert ved hjelp av MR og UL (millimetrisk kvantifisering av tykkelsen på forskjellige områder)
Dag 0 og dag 270
Ansiktsestetikk - tykkelse på hardt vev
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Tykkelsen på hardt vev vil bli evaluert ved hjelp av CBCT (millimetrisk kvantifisering av tykkelsen på de forskjellige områdene)
Dag 0 og dag 270
Ansiktsestetikk - tropisme av muskler
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Musklenes tropisme vil bli evaluert ved hjelp av US og kategorisert i atrofi, hypotrofi, eutrofi, hypertrofi.
Dag 0 og dag 270
Ansiktsestetikk - patofysiologisk tilstand
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
Den patofysiologiske tilstanden vil bli evaluert gjennom en histologisk analyse som gir en kvalitativ analyse av injisert og ikke injisert vev og spesifikt effektene på fibermusklene
Dag 0 og dag 270
Hystologisk analyse
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
% av pasienter med vevsforandringer vurdert ved hystologisk analyse ved bruk av skanningselektronmikroskop og/eller transmisjonselektronmikroskop gir en gjennomgående undersøkelse av vevsforandringer på grunn av den fysiske introduksjonen av produktene, sammenligner ulike tilstander i injisert og ikke-injisert vev og til slutt eventuell effekt på fibermusklene.
Dag 0 og dag 270
EMG
Tidsramme: Dag 0 og dag 270
EMG gir elektriske potensialer til det nevromuskulære ansiktskomplekset for å evaluere aktiviteten og symmetrien til deres funksjon.
Dag 0 og dag 270
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 30, dag 140, dag 150, dag 270
Registrering av antall og type uønskede hendelser
Dag 0, dag 20, dag 30, dag 140, dag 150, dag 270

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Bertossi, Prof, AOUI Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

14. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FACIAL PARALYSIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere