指の部分切断者による部分的なユーザーのニーズの検証
2024年8月21日 更新者：Point Designs
デバイスの実現可能性調査の目的は、Point Partial システムのユーザー ニーズを検証することです。
この研究は、指の部分切断者 5 人からなる 1 つのグループにいくつかのタスクを実行する単一グループ介入モデルになります。
タスクが正常に完了すると、ユーザーのニーズが満たされたことになります。
タスクを完了できないと、ユーザーのニーズが満たされなくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Point Designs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人差し指および/または中指が部分的に欠如し、親指が存在する指の部分切断者。 他のすべての基準が満たされていれば、追加の指の喪失は許容されます。
- 英語が上手
- 18歳以上の個人
- 患者は、MCP 関節が癒合している場合もあれば、可動性がある場合もあります。
除外基準:
- 臨床評価により決定された重大な認知障害
- 臨床評価により決定された重大な神経学的欠損
- 臨床評価に基づいて決定された、研究への完全な参加に影響を与える断端の重大な身体的欠陥
- OT 評価で決定される、研究への完全な参加に影響を与える制御不能な痛みまたは幻肢痛
- プロジェクトセラピストによって判断された、制御されていない深刻な医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテーゼ
患者は、Point Partial 部分指義足システムを一時的に装着します。
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Point Partial 部分義指システムは、1 ～ 4 本のラチェット機械式部分指と取り付けブラケットで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAL-1: システム快適性検証テスト
時間枠：1日目（8時間）
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ユーザーはポイント パーシャルを 1 日着用します (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザー ニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial は、丸 1 日使用しても快適でなければなりません。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目（8時間）
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VAL-2: 一方的な機能検証テスト
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは、対側の手を使用せずにポイント部分を曲げたり伸ばしたりします (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザーのニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial では、ユーザーが秒針なしで指を曲げたり伸ばしたりできる必要があります。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目 (10分)
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VAL-3.1: 25 ポンドのバッグを使用したシステムの堅牢性検証テスト
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは 25 ポンドの荷物を持ち上げます。
ポイント部分のあるバッグ (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザー ニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial は、困難な環境でも動作するのに十分な堅牢性がある必要があります。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目 (10分)
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VAL-3.2: ハンマーによる堅牢性検証テスト
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは、Point Partial でハンマーを握り、木片に釘を打ち込みます (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザー ニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial は、困難な環境でも動作するのに十分な堅牢性がある必要があります。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目 (10分)
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VAL-4: オブジェクトリリース検証テスト
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは、背側ボタンを押してアクティブな把握を実行しながら、ポイント部分を解放します (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザーのニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial は、アクティブな把握を実行中に解放可能でなければなりません。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目 (10分)
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VAL-5: 位置機能検証テスト
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは、Point Partial を各ロック位置に配置します (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザーのニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial はスムーズなラチェット機構を備えていなければなりません。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目 (10分)
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VAL-6: 拡張機能検証テスト
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは、伸展に失敗することなく、(1) 対側の手、(2) テーブルトップ、(3) 側部または大腿部を使用してスプリングバック機構を 1 日を通して作動させます (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザーのニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial は信頼性の高い自動スプリングバック機構を備えていなければなりません。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目 (10分)
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VAL-7：グリップ機能実証試験
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは5ポンドを握ります。
10 秒間ポイント部分を使用して円筒状の滑らかなオブジェクトを作成します (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対するユーザーの次のニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial は高いグリップ表面摩擦を備えていなければなりません。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目 (10分)
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VAL-8：ファインモーター機能検証試験
時間枠：1日目 (10分)
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ユーザーは滑らかなテーブルトップからコインを 1 枚拾います (合格/不合格)。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザー ニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial には顕著な爪があること。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目 (10分)
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VAL-9: 全体的な機能と堅牢性の検証テスト
時間枠：1日目（8時間）
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ユーザーは VAL-1 から VAL-8 (成功/失敗) を実行します。
この検証方法は、Point Partial に対する次のユーザーのニーズが満たされていることを確認するために使用されました。Point Partial は取り付けシステムにしっかりと取り付けられる必要があります。
各参加者のユーザーのニーズごとに、単純な合否結果が記録されました。
すべてのユーザーのニーズと参加者全体の合格率が 80% を超えていれば、成功とみなされます。
各参加者は 1 日の実験セッションに参加しました。
日帰り用の補綴ソケットが作製され、ポイント パーシャルがソケットに取り付けられました。
その後、各参加者が検証テストに挑戦しました。
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1日目（8時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。