Validierung punktueller Teilnutzerbedürfnisse bei Teilfingeramputierten
21. August 2024 aktualisiert von: Point Designs
Das Ziel der Geräte-Machbarkeitsstudie besteht darin, die Benutzeranforderungen des Point Partial-Systems zu validieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Einzelgruppeninterventionsmodell, bei dem eine Gruppe von 5 Teilfingeramputierten gebeten wird, mehrere Aufgaben auszuführen.
Der erfolgreiche Abschluss einer Aufgabe führt zu einem erfüllten Benutzerbedürfnis.
Das Scheitern einer Aufgabe führt dazu, dass ein Benutzerbedürfnis nicht erfüllt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Point Designs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilweise amputierte Finger mit teilweisem Fehlen des Zeige- und/oder Mittelfingers und Vorhandensein des Daumens. Ein zusätzlicher Fingerverlust ist akzeptabel, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
- Fließend Englisch
- Personen ab 18 Jahren
- Patienten können entweder fusionierte oder bewegliche MCP-Gelenke aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
- Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
- Erhebliche körperliche Defizite der Stumpfgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
- Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie bei der OT-Bewertung festgestellt
- Nach Einschätzung des Projekttherapeuten schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prothese
Der Patient ist mit dem teilweisen Fingerprothesensystem Point Partial vorübergehend fit
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Das Point Partial-Teilfingerprothesensystem besteht aus 1–4 mechanischen Teilfingern mit Ratsche und Montagehalterungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAL-1: Systemkomfort-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
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Der Benutzer trägt Point Partial(s) einen ganzen Tag lang (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Partial erfüllt wurde: Point Partial muss bequem für eine ganztägige Nutzung sein.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (8 Stunden)
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VAL-2: Einseitiger Funktionsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
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Der Benutzer beugt und streckt die Punktpartial(e) ohne Verwendung der kontralateralen Hand (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Partial erfüllt wurde: Point Partial soll es dem Benutzer ermöglichen, den Finger ohne seine zweite Hand zu beugen und zu strecken.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (10 Minuten)
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VAL-3.1: Systemrobustheitsvalidierungstest mit 25-Pfund-Beutel
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
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Der Benutzer hebt ein Gewicht von 25 Pfund.
Tasche mit Punktteil(en) (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgenden Benutzeranforderungen an Point Partial erfüllt wurden: Point Partial muss robust genug sein, um in anspruchsvollen Umgebungen zu funktionieren.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (10 Minuten)
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VAL-3.2: Robustheitsvalidierungstest mit Hammer
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
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Der Benutzer greift einen Hammer mit Punktteil(en) und schlägt einen Nagel in ein Stück Holz (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgenden Benutzeranforderungen an Point Partial erfüllt wurden: Point Partial muss robust genug sein, um in anspruchsvollen Umgebungen zu funktionieren.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (10 Minuten)
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VAL-4: Objektfreigabe-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
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Der Benutzer gibt Punktteil(e) frei, während er einen aktiven Griff ausführt, indem er die dorsale Taste drückt (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Partial erfüllt wurde: Der Point Partial muss während der Ausführung aktiver Griffe loslösbar sein.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (10 Minuten)
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VAL-5: Positionsfunktionsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
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Der Benutzer positioniert Punktteil(e) in jeder der Verriegelungspositionen (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Partial erfüllt wurde: Point Partial muss über einen reibungslosen Ratschenmechanismus verfügen.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (10 Minuten)
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VAL-6: Validierungstest für Erweiterungsfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
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Der Benutzer aktiviert den Rückfederungsmechanismus, indem er (1) die kontralaterale Hand, (2) die Tischplatte und (3) die Seite oder den Oberschenkel den ganzen Tag über verwendet, ohne dass die Streckung fehlschlägt (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Partial erfüllt wurde: Point Partial muss über einen zuverlässigen automatischen Rückfederungsmechanismus verfügen.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (10 Minuten)
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VAL-7: Validierungstest für Grifffunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
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Der Benutzer greift ein 5 Pfund schweres Gerät.
zylindrisches glattes Objekt mit Punktteil(en) für 10 Sekunden (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Partial erfüllt wurde: Der Point Partial muss eine hohe Griffoberflächenreibung aufweisen.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (10 Minuten)
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VAL-8: Validierungstest der Feinmotorik
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
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Der Benutzer nimmt 1 Münze von einer glatten Tischplatte (Bestanden/Nicht bestanden).
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Partial erfüllt wurde: Point Partial muss einen ausgeprägten Fingernagel haben.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (10 Minuten)
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VAL-9: Gesamtfunktions- und Robustheitsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
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Der Benutzer führt VAL-1 bis VAL-8 (Bestanden/Nicht bestanden) durch.
Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Partial erfüllt wurde: Point Partial muss stabil am Montagesystem befestigt sein.
Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet.
Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg.
Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil.
Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und an dem Schaft wurden Point Partials angebracht.
Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
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Tag 1 (8 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 299089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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